Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-haavoittuvuuden vähentäminen teini-ikäisten miesten monitasoisten elämäntaitojen avulla

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tutkijat ehdottavat, että toteutetaan ja testataan elämäntaitojen interventio, joka kohdistuu avainalueisiin, jotka lisäävät HIV-eroja teini-ikäisten (13–18-vuotiaiden) samaa sukupuolta olevien miesten keskuudessa Yhdysvalloissa. Tämä RCT antaa tärkeitä tietoja kehityksen kannalta sopivan HIV-ehkäisyohjelman toimittamisesta, joka tavoittaa rodullisesti/etnisesti ja sosioekonomisesti monimuotoisen otoksen nuorista miehistä neljällä Yhdysvaltojen alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosina 2000–2010 13–24-vuotiaiden MSM:ien uusien HIV-diagnoosien vuosittainen määrä yli kaksinkertaistui. Uusien HIV-tartuntojen ilmaantuvuus YMSM:ssä on jyrkkiä rodullisia ja etnisiä eroja; 13–24-vuotiaat rodun ja etnisen vähemmistön MSM:t edustavat nyt nopeasti kasvavaa osuutta kaikista uusista HIV-tartunnoista. Vaikka HIV-tartunnan todennäköisyys on suurempi vanhemmalla iällä, monet kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät, jotka vaikuttavat HIV-tartuntojen riskiin, kehittyvät murrosiässä. Kun nuoret MSM (AMSM; 13-18-vuotiaat) alkavat kehittää ja ilmaista sukupuoli- ja seksuaalista identiteettiä, kokeilla ja aloittaa seksuaalista käyttäytymistä sekä alkaa muodostaa itsetuntoa, on mahdollisuus rinnastaa tämä kasvukausi kohdennettuja, räätälöityjä interventioita, jotka varustavat AMSM:ille elämäntaitoja, joita he tarvitsevat vähentääkseen haavoittuvuuttaan HIV-riskille ja luodakseen tarvittavat elämäntaidot riskien hallitsemiseksi. Tutkijat kehittivät mobiiliystävällisen WebApp-intervention, joka keskittyi elämäntaitojen koulutukseen ja linkit paikallisiin resursseihin. Ehdotetuissa toimissa tutkijat mukauttavat elämäntaitojen interventiota neljälle USA:n alueelle, joilla HIV on voimakkaasti vaikuttanut, ja tarkistavat sisällön sisällyttämällä siihen 13–18-vuotiaille sopivaa materiaalia. Ottaen huomioon leimautumisen ja sosiaalisen eristäytymisen roolin monien AMSM:ien elämässä, tutkijat ehdottavat myös vertaisvastaajien motivoivan haastattelukomponentin sisällyttämistä, jolloin osallistujat pääsevät motivoivaan haastatteluneuvontaan VSee-videokeskustelun kautta. Suurella ja monipuolisella otoksella (n = 500) tutkijat testaavat intervention, jota nyt kutsutaan nimellä iCON+, tehokkuutta kognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien HIV:hen liittyvien tulosten suhteen käyttämällä kaksihaaraista satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa. Lisäksi tutkijat tutkivat, vaikuttavatko tietyn alueen rakenteelliset ominaisuudet (esim. rotu/etninen segregaatio, HIV:n esiintyvyys) ehdotetun toimenpiteen tehokkuuteen.

Seuraavat erityistavoitteet ehdotetaan:

  1. Mukauta monitasoinen online-elämän taitojen interventio HIV-haavoittuvuuden käsittelemiseksi AMSM:ien keskuudessa, jotka asuvat neljällä voimakkaasti kärsineellä alueella, jotka muodostavat erilaisia ​​rodullisia/etnisiä ja maantieteellisiä alueita (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-New Orleans; San Francisco-San Diego) Yhdysvalloissa.
  2. Testaa interventiomme tehokkuutta verrattuna viivästettyyn interventiotilaan parantaaksemme kognitiivista (esim. mukavuutta, kun keskustellaan seksuaalisuudesta; HIV-ehkäisyn asenteita, normeja, itsetehokkuutta, käyttäytymisaikomuksia) ja käyttäytymistä (esim. kondomin käyttö, HIV-testaus, PrEP) käyttö) tekijät käyttämällä tulevaa RCT-suunnittelua.
  3. Tutkimme interventiomme erilaista tehokkuutta tuloksiimme liittyvien psykososiaalisten välittäjien (esim. henkilökohtaisen kompetenssin) parantamisessa; ja,
  4. Tutki, kuinka sosioekologiset tekijät yksilötasolla (esim. rotu/etnisyys, kaupunkikunta) ja aluetasolla (esim. sosioekonominen epäedullisuus, HIV:n levinneisyys) liittyvät interventioiden tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Määritettiin miessukupuoli syntyessään ja tunnistettiin mieheksi ilmoittautumisen yhteydessä,
  2. olla 13-18-vuotias (mukaan lukien),
  3. Puhu ja lue englantia,
  4. Ilmoita samaa sukupuolta olevien vetovoimasta ja/tai käyttäytymisestä,
  5. Asut yhdessä tähän kokeiluun kuuluvien 109 maakunnan postinumeroista,
  6. Pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syntyessään määrätty muu sukupuoli kuin mies,
  2. Ilmoittautumishetkellä tunnistautuminen muuksi sukupuoleksi kuin mieheksi,
  3. olla alle 13-vuotias tai vanhempi kuin 18-vuotias,
  4. En puhu ja lue englantia,
  5. Ilmoittamatta samaa sukupuolta olevien vetovoimaa ja/tai käyttäytymistä,
  6. Asut 109 läänin ulkopuolella tähän tutkimukseen valituilla neljällä alueella,
  7. Tällä hetkellä vangittuna,
  8. Ei pääsyä Internetiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Life Skills Coaching
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat pääsyn HIV-ehkäisy- ja elämäntaitojen sisältöön, mukaan lukien mahdollisuudet tavoitteiden asettamiseen, hakemiston paikallisista resursseista yhteisössä ja mahdollisuuden keskustella tavoitteistaan ​​Youth Navigatorin kanssa videokeskustelutoiminnon kautta.
Käyttäytyminen: Life Skills Coaching
Tutkijat suunnittelivat toimenpiteen auttamaan osallistujia lisäämään tietoisuuttaan HIV-riskistä, edistämään itsearviointia ja lisäämään motivaatiota osallistua ehkäisypalveluihin, ratkaisemaan hoidon esteitä ja löytämään kulttuurisesti herkkiä palveluntarjoajia. Interventiosisältöä räätälöidään osallistujien sosio-demografisten ominaisuuksien ja maantieteellisen sijainnin perusteella.
Active Comparator: Yhteisön resurssit
Ohjausryhmän osallistujat saavat pääsyn paikkakuntansa paikallisten resurssien hakemistoon.
Käyttäytyminen: Yhteisön resurssit
Tutkijat tarjoavat resurssipaikantimen huomionhallintaehdoksi. Resurssin paikannin tarjoaa luettelon terveydellisistä (esim. HIV-testaus) ja sosiaalisista (esim. tukiryhmät) resursseista eri tutkimusalueilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luottamus ryhtyä HIV-ehkäisykäyttäytymiseen, kun harjoitetaan vastaanottavaista anaaliseksiä ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat hiv-ehkäisyn itsetehokkuutta ajan mittaan käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (1 = erittäin helposti; 2 = helposti; 3 = jonkin verran helposti; 4 = ei helposti), jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta, 12 kuukautta
HIV-tietoisuus ajan mittaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat hiv-ehkäisyä ajan mittaan käyttämällä 13 tosi tai väärää väitettä (0 = Väärin; 1 = Oikein) koskien HIV-tartuntaa. Pisteet voivat vaihdella 0–13, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä 1+ samaa sukupuolta olevan seksuaaliseen kumppanuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkijat arvioivat osallistujien todennäköisyyttä osallistua yhteen tai useampaan samaa sukupuolta olevaan seksuaaliseen parisuhteeseen seurantajaksojen aikana.
6 kuukautta, 12 kuukautta
HIV-testauskäyttäytymiseen osallistuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat arvioivat niiden osallistujien määrän, jotka tekivät HIV-testin vähintään kaksi kertaa koeajan aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
George Washington University
University of North Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • U01MD011274 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Life Skills Coaching

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia