Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere HIV-sårbarhet gjennom en intervensjon for livsferdigheter på flere nivåer for unge menn

3. mai 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Etterforskerne foreslår å levere og teste en livsferdighetsintervensjon rettet mot nøkkeldomenene som skaper hiv-forskjeller blant unge (13-18 år) tiltrukket menn av samme kjønn i USA. Denne RCT-en vil gi viktig informasjon om levering av et utviklingsmessig hensiktsmessig HIV-forebyggingsprogram som når rasemessig/etnisk og sosioøkonomisk mangfoldig utvalg av unge menn over fire regioner i USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fra 2000-2010 ble det årlige antallet nye HIV-diagnoser blant MSM i alderen 13-24 år mer enn doblet. Det er sterke rasemessige og etniske forskjeller i forekomsten av nye HIV-infeksjoner blant YMSM; 13-24 år gammel rase- og etnisk minoritet MSM representerer nå en raskt voksende andel av alle nye HIV-infeksjoner. Selv om sannsynligheten for HIV-ervervelse er større i eldre aldre, utvikles mange av de kognitive og atferdsmessige risikofaktorene som bidrar til risikoen for HIV-infeksjon i ungdomsårene. Når ungdoms MSM (AMSM; 13-18 år gammel) begynner å utvikle og uttrykke kjønn og seksuell identitet, å eksperimentere og begynne seksuell atferd, og å begynne å etablere en følelse av selvtillit, er det mulighet for å parallelt denne perioden med vekst med målrettede, skreddersydde intervensjoner som utstyrer AMSM med livsferdighetene de trenger for å redusere deres sårbarhet for HIV-risiko og for å etablere livsferdighetene som er nødvendige for å håndtere risiko. Etterforskerne utviklet en mobilvennlig WebApp-intervensjon fokusert på opplæring i livsferdigheter med lenker til lokale ressurser. I de foreslåtte aktivitetene vil etterforskerne tilpasse livsferdighetsintervensjonen for fire amerikanske regioner som er sterkt påvirket av HIV, og revidere innholdet til å inkludere materiale som er alderstilpasset for 13 til 18 åringer. Gitt rollen som stigma og sosial isolasjon spiller i livene til mange AMSM, foreslår etterforskerne også å bygge inn en peer-to-peer motiverende intervjukomponent, slik at deltakerne får tilgang til motiverende intervjurådgivning via VSee videochat. Med et stort og mangfoldig utvalg (n=500), vil etterforskerne teste effektiviteten av intervensjonen, nå referert til som iCON+, på kognitive og atferdsmessige HIV-relaterte utfall ved å bruke et to-arms randomisert kontrolldesign. I tillegg undersøker etterforskerne om strukturelle egenskaper i en region (f.eks. rase/etnisitetssegregering, HIV-prevalens) påvirker effekten av den foreslåtte intervensjonen.

Følgende spesifikke mål er foreslått:

  1. Tilpass en intervensjon for livskompetanse på flere nivåer for å adressere HIV-sårbarhet blant AMSM som bor i fire sterkt berørte regioner som utgjør ulike rasemessige/etniske og geografiske områder (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-New Orleans; San Francisco-San Diego) i USA.
  2. Test effektiviteten av intervensjonen vår, sammenlignet med en forsinket intervensjonstilstand, for å forbedre kognitiv (f.eks. trøst å diskutere seksualitet; HIV-forebyggende holdninger, normer, selveffektivitet, atferdsmessige intensjoner) og atferdsmessige (f.eks. kondombruk, HIV-testing, PrEP bruk) faktorer som bruker et potensielt RCT-design.
  3. Undersøk den differensielle effekten av intervensjonen vår for å forbedre psykososiale mediatorer (f.eks. personlig kompetanse) knyttet til resultatene våre; og,
  4. Undersøk hvordan sosioøkologiske determinanter på individnivå (f.eks. rase/etnisitet, urbanitet) og regionalt (f.eks. sosioøkonomisk ulempe, HIV-prevalens) er assosiert med intervensjonseffektivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tildelt et mannlig kjønn ved fødselen og identifiserte seg som mann ved innmelding,
  2. Være mellom 13-18 år (inklusive),
  3. Snakk og les engelsk,
  4. Rapporter attraksjoner og/eller atferd av samme kjønn,
  5. Bor i et av postnummerene til de 109 fylkene som er inkludert i denne prøveperioden,
  6. Tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  1. Å bli tildelt et annet kjønn enn mann ved fødselen,
  2. Identifisere som et annet kjønn enn mann på tidspunktet for registrering,
  3. Å være yngre enn 13 eller eldre enn 18 år,
  4. Ikke snakker og leser engelsk,
  5. Rapporterer ingen attraksjoner og/eller atferd av samme kjønn,
  6. Bor utenfor de 109 fylkene som er inkludert i de fire regionene som er valgt ut for denne prøven,
  7. For tiden fengslet,
  8. Ingen tilgang til internett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Livsferdighetscoaching
Deltakere i den eksperimentelle delen vil få tilgang til innhold for forebygging av hiv og livsferdigheter, inkludert muligheter for målsetting, en katalog over lokale ressurser i samfunnet deres, og muligheten til å diskutere målene sine med Youth Navigators gjennom en videochatfunksjon.
Atferdsmessig: Livsferdighetscoaching
Etterforskerne utformet intervensjonen for å hjelpe deltakerne med å øke sin HIV-risikobevissthet, fremme selvvurdering og øke motivasjonen for å engasjere seg i forebyggende tjenester, problemløsningsbarrierer for tilgang til omsorg og lokalisering av kultursensitive leverandører. Intervensjonsinnhold tilpasses basert på deltakernes sosiodemografiske egenskaper og geografiske plassering.
Aktiv komparator: Fellesskapsressurser
Deltakere i kontrollarmen vil få tilgang til en katalog over lokale ressurser i samfunnet deres.
Atferdsmessig: Fellesskapsressurser
Etterforskerne vil gi en ressurslokalisator som oppmerksomhetskontrolltilstand. Ressurslokalisatoren gir en liste over helseressurser (f.eks. HIV-testing) og sosiale ressurser (f.eks. støttegrupper) på tvers av studieregioner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tillit til å engasjere seg i HIV-forebyggende atferd når du deltar i mottakelig analsex over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Etterforskerne vil måle hiv-forebyggende egeneffektivitet over tid, ved å bruke en 4-punkts skala (1=Veldig enkelt; 2=Enkelt; 3=Noe enkelt; 4=Ikke lett) der lavere skårer indikerer et bedre resultat.
6 måneder, 12 måneder
HIV-kunnskap over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Etterforskerne vil måle HIV-forebyggingskunnskap over tid ved å bruke 13 sanne eller usanne utsagn (0=Feil; 1=Riktig) angående HIV-overføring. Poeng kan variere fra 0 til 13, hvor høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som deltar i 1+ seksuelle partnerskap av samme kjønn
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Etterforskerne vil estimere deltakernes sannsynlighet for å delta i ett eller flere seksuelle partnerskap av samme kjønn under oppfølgingsperioder.
6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere som deltar i HIV-testing
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil anslå antall deltakere som testet for HIV to eller flere ganger i løpet av prøveperioden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
George Washington University
University of North Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U01MD011274 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Livsferdighetscoaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger