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糖尿病患者和牙周病中的oxLDL

2018年11月11日 更新者：Maria Aparecida Neves Jardini、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

牙周病对糖尿病患者心血管标志物的影响

牙周病 (PD) 和 2 型糖尿病 (DM2) 具有相同的炎症发病机制并表现出双向关系，因为 DM2 会影响 PD 的严重程度，这可能会增加个体的整体炎症负担，影响 DM2 的自然病程. 本研究的目的是确定伴有或不伴有慢性牙周炎的 DM 患者的 oxLDL 是否增加，以及牙周治疗对 oxLDL 降低以及随之而来的糖尿病参数改善有何影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

牙周病 (PD) 和 2 型糖尿病 (DM2) 具有相同的炎症发病机制并表现出双向关系，因为 DM2 会影响 PD 的严重程度，这可能会增加个体的整体炎症负担，影响 DM2 的自然病程. 本研究的目的是确定伴有或不伴有慢性牙周炎的 DM 患者的 oxLDL 是否增加，以及牙周治疗对 oxLDL 降低以及随之而来的糖尿病参数改善有何影响。 44 名患者将被分为 2 组：患有慢性牙周炎的糖尿病患者 (DM2DP) 和没有慢性牙周炎的糖尿病患者 (DM2)。 DM2DP 组将接受牙周清创术，DM2 组将接受龈上刮治。 两组每 3 个月接受一次董事会控制。 在基线、治疗后 3 个月和 6 个月，将进行临床牙周参数（菌斑指数、牙龈指数、探诊深度、牙龈退缩相对于临床附着水平和牙周炎症表面积 (PISA) 指数）和血液采集以评估血清炎症标志物（oxLDL、LDL、HDL、总胆固醇、甘油三酯、白细胞介素 (IL) IL-6、IL-8、IL-10、肿瘤坏死因子 (TNF-α) 和 CRP）。 将通过 Z 扫描技术进行生化分析。 将使用 Shapiro-Wilk 检验分析牙周治疗前后获得的数据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
44

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos、São Paulo、巴西、12245 000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

31年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄超过 35 岁且诊断为 DM2 超过五年且 HbA1c 介于 7% 和 11% 之间的个体；
  • 诊断为广泛性慢性牙周炎：至少有6个部位有牙周袋和5mm以上的缺失，还有2个以上6mm以上的包袋；
  • 至少有 20 颗牙齿；
  • 同意参加研究并签署知情同意书

排除标准：

  • 患有心血管疾病、癌症、胃肠道疾病、皮肤病、怀孕、哺乳、吸烟、关节炎、狼疮或其他炎症性疾病的患者；
  • 在过去 12 个月内接受过牙周治疗；
  • 在过去 3 个月内使用过抗氧化补充剂、消炎药或抗生素；
  • 使用可以改变 oxLDL 标记和浓度的药物，例如他汀类药物；
  • 在过去 3 个月内改变了血糖控制药物；
  • 呈现具有牙髓或根尖周炎症的牙齿元素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
假比较器：2型糖尿病和牙周炎
一次牙周清创术。
程序：非手术牙周治疗
一次清创，患者将被麻醉，并使用超声设备进行刮治和根面平整。
无干预：2型糖尿病且无牙周炎
每三个月维护一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
探测深度变化
大体时间：基线、90 天和 180 天
探测深度的变化将在治疗前后以毫米为单位测量。
基线、90 天和 180 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
oxLDL浓度变化
大体时间：基线和 180 天
OxLDL 浓度的变化将在治疗前和治疗前测量。
基线和 180 天
低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇、三酰甘油
大体时间：基线和 180 天
在牙周治疗之前和之后测量血液浓度(g/ml)。
基线和 180 天
菌斑指数
大体时间：基线、90 天和 180 天
牙周治疗前后受影响的牙齿数量
基线、90 天和 180 天
牙龈指数
大体时间：基线、90 天和 180 天
牙周治疗前后受影响的牙齿数量
基线、90 天和 180 天
牙龈退缩
大体时间：基线、90 天和 180 天
以处理前后的毫米为单位进行评价。
基线、90 天和 180 天
临床依恋水平
大体时间：基线、90 天和 180 天
以处理前后的毫米为单位进行评价。
基线、90 天和 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
LabviVale

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Maria Jardini, PhD、Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年5月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年8月26日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年1月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CAAE:53785516.6.0000.0077

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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