OxLDL en Pacientes con Diabetes Mellitus y Enfermedad Periodontal
11 de noviembre de 2018 actualizado por: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Influencia de la enfermedad periodontal sobre los marcadores cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus
La enfermedad periodontal (EP) y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tienen la misma etiopatogenia inflamatoria y demuestran una relación bidireccional, ya que la DM2 afecta la gravedad de la EP, y esto puede contribuir a la carga inflamatoria general del individuo, influyendo en el curso natural de la DM2 .
El objetivo de este estudio es establecer si los individuos con DM con o sin periodontitis crónica tienen un aumento de oxLDL y cuál es la influencia del tratamiento periodontal en la reducción de oxLDL con la consiguiente mejora en los parámetros de Diabetes Mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad periodontal (EP) y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tienen la misma etiopatogenia inflamatoria y demuestran una relación bidireccional, ya que la DM2 afecta la gravedad de la EP, y esto puede contribuir a la carga inflamatoria general del individuo, influyendo en el curso natural de la DM2 .
El objetivo de este estudio es establecer si los individuos con DM con o sin periodontitis crónica tienen un aumento de oxLDL y cuál es la influencia del tratamiento periodontal en la reducción de oxLDL con la consiguiente mejora en los parámetros de Diabetes Mellitus.
Se dividirán 44 pacientes en 2 grupos: Pacientes Diabéticos con Periodontitis Crónica (DM2DP) y Pacientes Diabéticos sin Periodontitis Crónica (DM2).
El grupo DM2DP recibirá desbridamiento periodontal y el grupo DM2 será tratado con raspado supragingival.
Ambos grupos reciben control de tablero cada 3 meses.
Al inicio, 3 y 6 meses después del tratamiento, se llevará a cabo la toma de parámetros clínicos periodontales (índice de placa, índice gingival, profundidad de sondaje, nivel de inserción clínica relativa de recesión gingival e índice de Área de Superficie Inflamada Periodontal (PISA)) y recolección de sangre para suero de evaluación. marcadores inflamatorios (oxLDL, LDL, HDL, colesterol total, triglicéridos, interleucina (IL) IL-6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral (TNF-α) y PCR).
Los análisis bioquímicos se realizarán mediante la técnica Z-scan.
Los datos obtenidos antes y después de la terapia periodontal se analizarán mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
44
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
-
São Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245 000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 35 años con DM2 diagnosticada hace más de cinco años y HbA1c entre 7% y 11%;
- ser diagnosticado con periodontitis crónica generalizada: presentar al menos 6 sitios con bolsa periodontal y pérdida de inserción mayor a 5 mm y dos bolsas más con pérdida de inserción mayor a 6 mm;
- presentar al menos 20 dientes;
- aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades cardiovasculares, cáncer, trastornos gastrointestinales, enfermedades de la piel, embarazo, lactancia, tabaquismo, artritis, lupus u otras enfermedades de origen inflamatorio;
- haber recibido tratamiento periodontal en los últimos 12 meses;
- ha hecho uso de suplementos antioxidantes, antiinflamatorios o antibióticos en los últimos 3 meses;
- hacer uso de medicamentos que pueden alterar el marcaje y la concentración de oxLDL, por ejemplo, estatinas;
- haber cambiado la medicación para el control glucémico en los últimos 3 meses;
- presentar elementos dentarios con inflamación pulpar o periapical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Diabetes mellitus tipo 2 y periodontitis
Desbridamiento periodontal en una sola sesión.
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Desbridamiento en una sola sesión en la que los pacientes serán anestesiados y recibirán raspado y alisado radicular con equipo de ultrasonidos.
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Sin intervención: Diabetes mellitus tipo 2 y sin periodontitis
mantenimiento cada tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: línea de base, 90 y 180 días
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El cambio en la profundidad de sondaje se medirá en milímetros antes y después del tratamiento.
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línea de base, 90 y 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de concentración de oxLDL
Periodo de tiempo: línea de base y 180 días
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El cambio en la concentración de oxLDL se medirá antes del tratamiento.
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línea de base y 180 días
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LDL, HDL, colesterol total, triacilglicerol
Periodo de tiempo: línea de base y 180 días
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La concentración en sangre (g/ml) se medirá antes y después de la terapia periodontal.
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línea de base y 180 días
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Índice de placa
Periodo de tiempo: línea de base, 90 y 180 días
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Número de dientes afectados antes y después del tratamiento periodontal
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línea de base, 90 y 180 días
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Índice gingival
Periodo de tiempo: línea de base, 90 y 180 días
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número de dientes afectados antes y después del tratamiento periodontal
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línea de base, 90 y 180 días
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: línea de base, 90 y 180 días
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Evaluado en milímetros antes y después del tratamiento.
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línea de base, 90 y 180 días
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: línea de base, 90 y 180 días
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Evaluado en milímetros antes y después del tratamiento.
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línea de base, 90 y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
26 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAAE:53785516.6.0000.0077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .