Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

oxLDL hos diabetes mellituspasienter og periodontal sykdom

11. november 2018 oppdatert av: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sykdom periodontal påvirkning på kardiovaskulær markører hos pasienter med diabetes mellitus

Periodontal sykdom (PD) og diabetes mellitus type 2 (DM2) har samme inflammatoriske etiopatogenese og viser en toveis sammenheng, for DM2 påvirker alvorlighetsgraden av PD, og ​​dette kan bidra til den totale betennelsesbyrden til individet, og påvirke det naturlige forløpet DM2 . Målet med denne studien er å fastslå om individer med DM med eller uten kronisk periodontitt har en økning i oxLDL og hva som er påvirkningen av periodontal behandling i reduksjonen av oxLDL med påfølgende forbedring av Diabetes Mellitus parametere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Periodontal sykdom (PD) og diabetes mellitus type 2 (DM2) har samme inflammatoriske etiopatogenese og viser en toveis sammenheng, for DM2 påvirker alvorlighetsgraden av PD, og ​​dette kan bidra til den totale betennelsesbyrden til individet, og påvirke det naturlige forløpet DM2 . Målet med denne studien er å fastslå om individer med DM med eller uten kronisk periodontitt har en økning i oxLDL og hva som er påvirkningen av periodontal behandling i reduksjonen av oxLDL med påfølgende forbedring av Diabetes Mellitus parametere. 44 pasienter vil bli delt inn i 2 grupper: Diabetespasienter med kronisk periodontitt (DM2DP) og diabetespasienter uten kronisk periodontitt (DM2). DM2DP-gruppen vil motta periodontal debridement og DM2-gruppen vil bli behandlet med supragingival skalering. Begge gruppene får styrekontroll hver 3. måned. Ved baseline, 3 og 6 måneder etter behandling, vil de kliniske periodontale parametrene (plakkindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde, tannkjøttresesjon relativt klinisk tilknytningsnivå og periodontalt betent overflateområde (PISA)-indeks) og blodprøvetaking for vurdering av serum bli holdt. inflammatoriske markører (oxLDL, LDL, HDL, totalkolesterol, triglyserid, Interleukin (IL) IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor (TNF-α) og CRP). Biokjemiske analyser vil bli utført med Z-skanningsteknikk. Dataene innhentet før og etter periodontal terapi vil bli analysert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245 000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer eldre enn 35 år med DM2 diagnostisert i mer enn fem år og HbA1c mellom 7 % og 11 %;
  • bli diagnostisert med generalisert kronisk periodontitt: presentere minst 6 steder med periodontal lomme og tap av innsetting over 5 mm og ytterligere to poser med tap av innsetting over 6 mm;
  • ha minst 20 tenner;
  • godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kardiovaskulære sykdommer, kreft, gastrointestinale lidelser, hudsykdommer, graviditet, amming, røyking, leddgikt, lupus eller andre sykdommer av inflammatorisk opprinnelse;
  • har gjennomgått periodontal behandling de siste 12 månedene;
  • har brukt antioksidanttilskudd, antiinflammatoriske midler eller antibiotika i løpet av de siste 3 månedene;
  • bruke medisiner som kan endre merkingen og konsentrasjonen av oxLDL, for eksempel statiner;
  • har endret medisinen for glykemisk kontroll de siste 3 månedene;
  • presentere tannelementer med pulpal eller periapikal betennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Type 2 diabetes mellitus og periodontitt
periodontal debridement i en enkelt økt.
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk periodontal behandling
Debridering i en enkelt sesjon hvor pasienter blir bedøvet og får avskalling og rothøvling med ultralydutstyr.
Ingen inngripen: Type 2 diabetes mellitus og uten periodontitt
vedlikeholdes hver tredje måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøke dybdeendring
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dager
Endringen i sonderingsdybden vil måles i millimeter før og etter behandlingen.
baseline, 90 og 180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oxLDL-konsentrasjon Endring
Tidsramme: baseline og 180 dager
Endring i konsentrasjon av oxLDL vil bli målt før og behandling.
baseline og 180 dager
LDL, HDL, totalt kolesterol, triacylglyserol
Tidsramme: baseline og 180 dager
Blodkonsentrasjonen (g/ml) vil bli målt før og etter periodontal behandling.
baseline og 180 dager
Plakkindeks
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dager
Antall tenner påvirket før og etter periodontal behandling
baseline, 90 og 180 dager
Gingival indeks
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dager
antall berørte tenner før og etter periodontal behandling
baseline, 90 og 180 dager
Gingival resesjon
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dager
Evaluert i millimeter før og etter behandlingen.
baseline, 90 og 180 dager
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dager
Evaluert i millimeter før og etter behandlingen.
baseline, 90 og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LabviVale

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAAE:53785516.6.0000.0077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger