Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

oxLDL u pacientů s diabetem mellitus a onemocnění parodontu

11. listopadu 2018 aktualizováno: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vliv onemocnění parodontu na markery kardiovaskulárního systému u pacientů s diabetes mellitus

Parodontální onemocnění (PD) a diabetes mellitus 2. typu (DM2) mají stejnou zánětlivou etiopatogenezi a prokazují obousměrný vztah, neboť DM2 ovlivňuje závažnost PD, a to může přispívat k celkové zánětlivé zátěži jedince s ovlivněním přirozeného průběhu DM2 . Cílem této studie je zjistit, zda u jedinců s DM s chronickou parodontitidou či bez ní dochází ke zvýšení oxLDL a jaký je vliv parodontologické léčby na snížení oxLDL s následným zlepšením parametrů Diabetes Mellitus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parodontální onemocnění (PD) a diabetes mellitus 2. typu (DM2) mají stejnou zánětlivou etiopatogenezi a prokazují obousměrný vztah, neboť DM2 ovlivňuje závažnost PD, a to může přispívat k celkové zánětlivé zátěži jedince s ovlivněním přirozeného průběhu DM2 . Cílem této studie je zjistit, zda u jedinců s DM s chronickou parodontitidou či bez ní dochází ke zvýšení oxLDL a jaký je vliv parodontologické léčby na snížení oxLDL s následným zlepšením parametrů Diabetes Mellitus. 44 pacientů bude rozděleno do 2 skupin: Diabetici s chronickou parodontitidou (DM2DP) a Diabetici bez chronické parodontitidy (DM2). Skupina DM2DP podstoupí parodontální debridement a skupina DM2 bude ošetřena supragingiválním škálováním. Obě skupiny dostávají kontrolu rady každé 3 měsíce. Na začátku, 3 a 6 měsíců po léčbě, budou provedeny klinické periodontální parametry (index plaku, gingivální index, hloubka sondování, relativní klinická úroveň úponu gingivy a index periodontální zanícené plochy (PISA)) a odběr krve pro hodnocení séra zánětlivé markery (oxLDL, LDL, HDL, celkový cholesterol, triglyceridy, interleukin (IL) IL-6, IL-8, IL-10, faktor nekrózy nádorů (TNF-α) a CRP). Biochemické analýzy budou prováděny technikou Z-scan. Data získaná před a po periodontální terapii budou analyzována pomocí Shapiro-Wilkova testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12245 000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci starší 35 let s DM2 diagnostikovaným déle než pět let a HbA1c mezi 7 % a 11 %;
  • být diagnostikován s generalizovanou chronickou parodontitidou: přítomno alespoň 6 míst s periodontální kapsou a ztrátou zavádění nad 5 mm a dva další vaky se ztrátou zavádění nad 6 mm;
  • mít alespoň 20 zubů;
  • souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s kardiovaskulárními chorobami, rakovinou, gastrointestinálními poruchami, kožními chorobami, těhotenstvím, kojením, kouřením, artritidou, lupusem nebo jinými onemocněními zánětlivého původu;
  • podstoupili v posledních 12 měsících periodontální léčbu;
  • užívali jste během předchozích 3 měsíců antioxidační doplňky, protizánětlivé léky nebo antibiotika;
  • používat léky, které mohou změnit značení a koncentraci oxLDL, například statiny;
  • v posledních 3 měsících změnili léky na kontrolu glykémie;
  • přítomné dentální elementy s pulpálním nebo periapikálním zánětem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Diabetes mellitus 2. typu a parodontitida
parodontální debridement v jediném sezení.
Postup: Nechirurgická parodontologická léčba
Debridement v jediném sezení, při kterém budou pacienti anestetizováni a dostanou odlupování a hoblování kořenů pomocí ultrazvukového zařízení.
Žádný zásah: Diabetes mellitus 2. typu a bez parodontitidy
udržovány každé tři měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky snímání
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
Změna hloubky sondování bude měřena v milimetrech před a po ošetření.
výchozí, 90 a 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace oxLDL
Časové okno: základní a 180 dní
Před léčbou a léčbou bude měřena změna koncentrace oxLDL.
základní a 180 dní
LDL, HDL, celkový cholesterol, triacylglycerol
Časové okno: základní a 180 dní
Koncentrace v krvi (g/ml) bude měřena před a po periodontální terapii.
základní a 180 dní
Index plaku
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
Počet postižených zubů před a po parodontologickém ošetření
výchozí, 90 a 180 dní
Gingivální index
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
počet postižených zubů před a po parodontologickém ošetření
výchozí, 90 a 180 dní
Gingivální recese
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
Hodnotí se v milimetrech před a po ošetření.
výchozí, 90 a 180 dní
Úroveň klinického připojení
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
Hodnotí se v milimetrech před a po ošetření.
výchozí, 90 a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LabviVale

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE:53785516.6.0000.0077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení