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oxLDL nei pazienti con diabete mellito e malattia parodontale

11 novembre 2018 aggiornato da: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Influenza della malattia parodontale sui marcatori di cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito

La malattia parodontale (PD) e il diabete mellito di tipo 2 (DM2) hanno la stessa eziopatogenesi infiammatoria e dimostrano una relazione bidirezionale, poiché il DM2 influenza la gravità del PD e ciò può contribuire al carico infiammatorio complessivo dell'individuo, influenzando il decorso naturale del DM2 . Lo scopo di questo studio è stabilire se gli individui con DM con o senza parodontite cronica hanno un aumento di oxLDL e qual è l'influenza del trattamento parodontale nella riduzione di oxLDL con conseguente miglioramento dei parametri del diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale (PD) e il diabete mellito di tipo 2 (DM2) hanno la stessa eziopatogenesi infiammatoria e dimostrano una relazione bidirezionale, poiché il DM2 influenza la gravità del PD e ciò può contribuire al carico infiammatorio complessivo dell'individuo, influenzando il decorso naturale del DM2 . Lo scopo di questo studio è stabilire se gli individui con DM con o senza parodontite cronica hanno un aumento di oxLDL e qual è l'influenza del trattamento parodontale nella riduzione di oxLDL con conseguente miglioramento dei parametri del diabete mellito. 44 pazienti saranno divisi in 2 gruppi: Pazienti Diabetici con Parodontite Cronica (DM2DP) e Pazienti Diabetici senza Parodontite Cronica (DM2). Il gruppo DM2DP riceverà lo sbrigliamento parodontale e il gruppo DM2 sarà trattato con scaling sopragengivale. Entrambi i gruppi ricevono il controllo del consiglio ogni 3 mesi. Al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento, si terrà la definizione dei parametri clinici parodontali (indice di placca, indice gengivale, profondità di sondaggio, livello di attacco clinico relativo della recessione gengivale e indice di area di superficie infiammata parodontale (PISA)) e prelievo di sangue per la valutazione del siero marcatori infiammatori (oxLDL, LDL, HDL, colesterolo totale, trigliceridi, interleuchina (IL) IL-6, IL-8, IL-10, fattore di necrosi tumorale (TNF-α) e CRP). Le analisi biochimiche saranno effettuate mediante tecnica Z-scan. I dati ottenuti prima e dopo la terapia parodontale saranno analizzati utilizzando il test di Shapiro-Wilk.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brasile, 12245 000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di età superiore ai 35 anni con DM2 diagnosticato da più di cinque anni e HbA1c tra il 7% e l'11%;
  • essere diagnosticati con parodontite cronica generalizzata: presentare almeno 6 siti con tasca parodontale e perdita di inserzione superiore a 5 mm e altre due sacche con perdita di inserzione superiore a 6 mm;
  • presentare almeno 20 denti;
  • accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie cardiovascolari, cancro, disturbi gastrointestinali, malattie della pelle, gravidanza, allattamento, fumo, artrite, lupus o altre malattie di origine infiammatoria;
  • sono stati sottoposti a trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi;
  • hanno fatto uso di integratori antiossidanti, antinfiammatori o antibiotici nei 3 mesi precedenti;
  • fare uso di farmaci che possono alterare la marcatura e la concentrazione di oxLDL, ad esempio le statine;
  • ha cambiato il farmaco per il controllo glicemico negli ultimi 3 mesi;
  • presentare elementi dentali con infiammazione pulpare o periapicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Diabete mellito di tipo 2 e parodontite
debridement parodontale in un'unica seduta.
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
Debridement in un'unica seduta in cui i pazienti saranno anestetizzati e sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare con apparecchiature ad ultrasuoni.
Nessun intervento: Diabete mellito di tipo 2 e senza parodontite
mantenuto ogni tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
La variazione della profondità di sondaggio verrà misurata in millimetri prima e dopo il trattamento.
basale, 90 e 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione di oxLDL
Lasso di tempo: basale e 180 giorni
La variazione della concentrazione di oxLDL sarà misurata prima del trattamento.
basale e 180 giorni
LDL, HDL, Colesterolo totale, Triacilglicerolo
Lasso di tempo: basale e 180 giorni
La concentrazione ematica (g/ml) sarà misurata prima e dopo la terapia parodontale.
basale e 180 giorni
Indice di placca
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Numero di denti colpiti prima e dopo il trattamento parodontale
basale, 90 e 180 giorni
Indice gengivale
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
numero di denti colpiti prima e dopo il trattamento parodontale
basale, 90 e 180 giorni
Recessione gengivale
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Valutato in millimetri prima e dopo il trattamento.
basale, 90 e 180 giorni
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Valutato in millimetri prima e dopo il trattamento.
basale, 90 e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LabviVale

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE:53785516.6.0000.0077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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