Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

oxLDL у пациентов с сахарным диабетом и заболеваниями пародонта

11 ноября 2018 г. обновлено: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Влияние заболеваний пародонта на маркеры сердечно-сосудистой системы у больных сахарным диабетом

Заболевания пародонта (БП) и сахарный диабет 2 типа (СД2) имеют одинаковый воспалительный этиопатогенез и демонстрируют двунаправленную связь, ибо СД2 влияет на тяжесть БП, и это может способствовать общей воспалительной нагрузке у индивидуума, влияя на естественное течение СД2 . Целью данного исследования является установить, имеют ли лица с СД с хроническим пародонтитом или без него увеличение oxLDL и каково влияние пародонтологического лечения на снижение oxLDL с последующим улучшением параметров сахарного диабета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Заболевания пародонта (БП) и сахарный диабет 2 типа (СД2) имеют одинаковый воспалительный этиопатогенез и демонстрируют двунаправленную связь, ибо СД2 влияет на тяжесть БП, и это может способствовать общей воспалительной нагрузке у индивидуума, влияя на естественное течение СД2 . Целью данного исследования является установить, имеют ли лица с СД с хроническим пародонтитом или без него увеличение oxLDL и каково влияние пародонтологического лечения на снижение oxLDL с последующим улучшением параметров сахарного диабета. 44 пациента будут разделены на 2 группы: больные сахарным диабетом с хроническим пародонтитом (СД2ДП) и больные сахарным диабетом без хронического пародонтита (СД2). Группа DM2DP получит пародонтальную санацию, а группа DM2 будет обработана наддесневым скейлингом. Обе группы проходят контроль на доске каждые 3 месяца. Исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения будет проведено определение клинических параметров пародонта (индекс зубного налета, индекс десны, глубина зондирования, относительный уровень клинического прикрепления рецессии десны и индекс площади воспаленной поверхности пародонта (PISA)) и забор крови для оценки сыворотки. маркеры воспаления (оксЛПНП, ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, триглицериды, интерлейкин (ИЛ) ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНО-α) и СРБ). Биохимические анализы будут проводиться методом Z-сканирования. Данные, полученные до и после пародонтологического лечения, будут проанализированы с помощью теста Шапиро-Уилка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12245 000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица старше 35 лет с диагнозом СД2 более пяти лет и уровнем HbA1c от 7% до 11%;
  • быть диагностированным с генерализованным хроническим пародонтитом: иметь не менее 6 участков с пародонтальным карманом и потерей прикрепления более 5 мм и еще два мешка с потерей прикрепления более 6 мм;
  • наличие не менее 20 зубов;
  • согласиться на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • больные сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкологическими заболеваниями, желудочно-кишечными заболеваниями, кожными заболеваниями, беременностью, лактацией, курением, артритом, волчанкой или другими заболеваниями воспалительного происхождения;
  • проходили пародонтологическое лечение в течение последних 12 месяцев;
  • использовали антиоксидантные добавки, противовоспалительные средства или антибиотики в течение предыдущих 3 месяцев;
  • используйте лекарства, которые могут изменить маркировку и концентрацию oxLDL, например, статины;
  • меняли препараты для контроля гликемии в течение последних 3 месяцев;
  • присутствуют элементы зуба с пульповым или периапикальным воспалением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Сахарный диабет 2 типа и пародонтит
пародонтальная санация за один сеанс.
Процедура: Безоперационное пародонтальное лечение
Хирургическая обработка за один сеанс, во время которого пациенты находятся под анестезией и получают удаление зубного камня и полировку корней с помощью ультразвукового оборудования.
Без вмешательства: Сахарный диабет 2 типа и без пародонтита
поддерживается каждые три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: исходный уровень, 90 и 180 дней
Изменение глубины зондирования будет измеряться в миллиметрах до и после лечения.
исходный уровень, 90 и 180 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации oxLDL
Временное ограничение: исходный уровень и 180 дней
Изменение концентрации oxLDL будет измеряться до начала лечения.
исходный уровень и 180 дней
ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, триацилглицерин
Временное ограничение: исходный уровень и 180 дней
Концентрация в крови (г/мл) будет измеряться до и после периодонтальной терапии.
исходный уровень и 180 дней
Зубной индекс
Временное ограничение: исходный уровень, 90 и 180 дней
Количество пораженных зубов до и после пародонтологического лечения
исходный уровень, 90 и 180 дней
Десневой индекс
Временное ограничение: исходный уровень, 90 и 180 дней
количество пораженных зубов до и после пародонтологического лечения
исходный уровень, 90 и 180 дней
Рецессия десны
Временное ограничение: исходный уровень, 90 и 180 дней
Оценивается в миллиметрах до и после лечения.
исходный уровень, 90 и 180 дней
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: исходный уровень, 90 и 180 дней
Оценивается в миллиметрах до и после лечения.
исходный уровень, 90 и 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
LabviVale

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAAE:53785516.6.0000.0077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками