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oxLDL chez les patients atteints de diabète sucré et les maladies parodontales

11 novembre 2018 mis à jour par: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Influence parodontale de la maladie sur les marqueurs cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète sucré

La maladie parodontale (MP) et le diabète sucré de type 2 (DM2) ont la même étiopathogénie inflammatoire et démontrent une relation bidirectionnelle, car la DM2 affecte la gravité de la MP, ce qui peut contribuer à la charge inflammatoire globale de l'individu, influençant l'évolution naturelle de la DM2 . Le but de cette étude est d'établir si les individus atteints de diabète avec ou sans parodontite chronique ont une augmentation de l'oxLDL et quelle est l'influence du traitement parodontal dans la réduction de l'oxLDL avec une amélioration conséquente des paramètres du diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie parodontale (MP) et le diabète sucré de type 2 (DM2) ont la même étiopathogénie inflammatoire et démontrent une relation bidirectionnelle, car la DM2 affecte la gravité de la MP, ce qui peut contribuer à la charge inflammatoire globale de l'individu, influençant l'évolution naturelle de la DM2 . Le but de cette étude est d'établir si les individus atteints de diabète avec ou sans parodontite chronique ont une augmentation de l'oxLDL et quelle est l'influence du traitement parodontal dans la réduction de l'oxLDL avec une amélioration conséquente des paramètres du diabète sucré. 44 patients seront répartis en 2 groupes : Patients Diabétiques avec Parodontite Chronique (DM2DP) et Patients Diabétiques sans Parodontite Chronique (DM2). Le groupe DM2DP recevra un débridement parodontal et le groupe DM2 sera traité avec un détartrage supragingival. Les deux groupes reçoivent le contrôle du conseil tous les 3 mois. Au départ, 3 et 6 mois après le traitement, il sera tenu de faire les paramètres cliniques parodontaux (indice de plaque, indice gingival, profondeur de sondage, niveau d'attache clinique relatif de la récession gingivale et indice de surface enflammée parodontale (PISA)) et la collecte de sang pour le sérum d'évaluation marqueurs inflammatoires (oxLDL, LDL, HDL, cholestérol total, triglycérides, Interleukine (IL) IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor (TNF-α) et CRP). Les analyses biochimiques seront réalisées par la technique du Z-scan. Les données obtenues avant et après la thérapie parodontale seront analysées à l'aide du test de Shapiro-Wilk.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brésil, 12245 000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes âgées de plus de 35 ans avec une DM2 diagnostiquée depuis plus de cinq ans et une HbA1c entre 7 % et 11 % ;
  • être diagnostiqué avec une parodontite chronique généralisée : présenter au moins 6 sites avec une poche parodontale et une perte d'insertion supérieure à 5 mm et deux autres sacs avec une perte d'insertion supérieure à 6 mm ;
  • présenter au moins 20 dents ;
  • accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de maladies cardiovasculaires, de cancer, de troubles gastro-intestinaux, de maladies de la peau, de grossesse, d'allaitement, de tabagisme, d'arthrite, de lupus ou d'autres maladies d'origine inflammatoire ;
  • avoir subi un traitement parodontal au cours des 12 derniers mois ;
  • avoir utilisé des suppléments antioxydants, des anti-inflammatoires ou des antibiotiques au cours des 3 derniers mois ;
  • utiliser des médicaments qui peuvent modifier le marquage et la concentration des oxLDL, par exemple les statines ;
  • avoir changé de médicament pour contrôler la glycémie au cours des 3 derniers mois ;
  • présenter des éléments dentaires avec inflammation pulpaire ou périapicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Diabète de type 2 et parodontite
débridement parodontal en une seule séance.
Procédure: Traitement parodontal non chirurgical
Débridement en une seule séance au cours de laquelle les patients seront anesthésiés et recevront un détartrage et un surfaçage radiculaire avec un équipement à ultrasons.
Aucune intervention: Diabète sucré de type 2 et sans parodontite
entretenu tous les trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de profondeur de sondage
Délai: ligne de base, 90 et 180 jours
Le changement de la profondeur de sondage sera mesuré en millimètres avant et après le traitement.
ligne de base, 90 et 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'oxLDL
Délai: ligne de base et 180 jours
La modification de la concentration d'oxLDL sera mesurée avant le traitement.
ligne de base et 180 jours
LDL, HDL, Cholestérol total, Triacylglycérol
Délai: ligne de base et 180 jours
La concentration sanguine (g/ml) sera mesurée avant et après le traitement parodontal.
ligne de base et 180 jours
Indice de plaque
Délai: ligne de base, 90 et 180 jours
Nombre de dents atteintes avant et après traitement parodontal
ligne de base, 90 et 180 jours
Index gingival
Délai: ligne de base, 90 et 180 jours
nombre de dents atteintes avant et après traitement parodontal
ligne de base, 90 et 180 jours
Récession gingivale
Délai: ligne de base, 90 et 180 jours
Évalué en millimètres avant et après le traitement.
ligne de base, 90 et 180 jours
Niveau d'attachement clinique
Délai: ligne de base, 90 et 180 jours
Évalué en millimètres avant et après le traitement.
ligne de base, 90 et 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
LabviVale

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAAE:53785516.6.0000.0077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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