Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

oxLDL bij patiënten met diabetes mellitus en parodontitis

11 november 2018 bijgewerkt door: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ziekte Parodontale invloed op markers van cardiovasculaire aandoeningen bij patiënten met diabetes mellitus

Parodontitis (PD) en diabetes mellitus type 2 (DM2) hebben dezelfde inflammatoire etiopathogenese en vertonen een bidirectionele relatie, want DM2 beïnvloedt de ernst van PD, en dit kan bijdragen aan de algehele ontstekingslast van het individu, en het natuurlijke beloop beïnvloeden DM2 . Het doel van deze studie is om vast te stellen of individuen met DM met of zonder chronische parodontitis een toename van oxLDL hebben en wat de invloed is van parodontale behandeling op de reductie van oxLDL met als gevolg verbetering van Diabetes Mellitus-parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis (PD) en diabetes mellitus type 2 (DM2) hebben dezelfde inflammatoire etiopathogenese en vertonen een bidirectionele relatie, want DM2 beïnvloedt de ernst van PD, en dit kan bijdragen aan de algehele ontstekingslast van het individu, en het natuurlijke beloop beïnvloeden DM2 . Het doel van deze studie is om vast te stellen of individuen met DM met of zonder chronische parodontitis een toename van oxLDL hebben en wat de invloed is van parodontale behandeling op de reductie van oxLDL met als gevolg verbetering van Diabetes Mellitus-parameters. 44 patiënten worden verdeeld in 2 groepen: diabetespatiënten met chronische parodontitis (DM2DP) en diabetespatiënten zonder chronische parodontitis (DM2). De DM2DP-groep krijgt parodontaal debridement en de DM2-groep wordt behandeld met supragingivale schilfering. Beide groepen krijgen elke 3 maanden board control. Bij baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling, worden de klinische parodontale parameters (plaque-index, gingivale index, sondediepte, tandvleesrecessie, relatieve klinische hechtingsniveau en parodontale ontstoken oppervlakte (PISA)-index) en bloedafname voor beoordelingsserum gehouden ontstekingsmarkers (oxLDL, LDL, HDL, totaal cholesterol, triglyceride, interleukine (IL) IL-6, IL-8, IL-10, tumornecrosefactor (TNF-α) en CRP). Biochemische analyses zullen worden uitgevoerd met de Z-scantechniek. De gegevens verkregen voor en na parodontale therapie worden geanalyseerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12245 000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen ouder dan 35 jaar met DM2 gediagnosticeerd gedurende meer dan vijf jaar en HbA1c tussen 7% en 11%;
  • gediagnosticeerd zijn met gegeneraliseerde chronische parodontitis: ten minste 6 plaatsen hebben met parodontale pocket en insertieverlies van meer dan 5 mm en nog twee bags met verlies van insertie van meer dan 6 mm;
  • minimaal 20 tanden aanwezig;
  • stemt in met deelname aan het onderzoek en ondertekent het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met hart- en vaatziekten, kanker, gastro-intestinale stoornissen, huidziekten, zwangerschap, borstvoeding, roken, artritis, lupus of andere ziekten van inflammatoire oorsprong;
  • in de afgelopen 12 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan;
  • in de afgelopen 3 maanden gebruik hebben gemaakt van supplementen met antioxidanten, ontstekingsremmers of antibiotica;
  • medicijnen gebruiken die de markering en concentratie van oxLDL kunnen veranderen, bijvoorbeeld statines;
  • de afgelopen 3 maanden van medicatie voor glykemische controle bent veranderd;
  • aanwezige tandelementen met pulpale of periapicale ontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Diabetes mellitus type 2 en parodontitis
parodontaal debridement in één sessie.
Procedure: Niet-chirurgische parodontale behandeling
Debridement in één sessie waarbij patiënten onder narcose worden gebracht en met echoapparatuur worden verwijderd en geworteld.
Geen tussenkomst: Diabetes mellitus type 2 en zonder parodontitis
elke drie maanden onderhouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepteverandering peilen
Tijdsspanne: basislijn, 90 en 180 dagen
De verandering in de sonderingsdiepte wordt gemeten in millimeters voor en na de behandeling.
basislijn, 90 en 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oxLDL-concentratie Verandering
Tijdsspanne: basislijn en 180 dagen
Verandering in concentratie van oxLDL zal vóór en behandeling worden gemeten.
basislijn en 180 dagen
LDL, HDL, totaal cholesterol, triacylglycerol
Tijdsspanne: basislijn en 180 dagen
Voor en na parodontale therapie wordt de bloedconcentratie (g/ml) gemeten.
basislijn en 180 dagen
Plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 90 en 180 dagen
Aantal aangetaste tanden voor en na parodontale behandeling
basislijn, 90 en 180 dagen
Tandvlees index
Tijdsspanne: basislijn, 90 en 180 dagen
aantal aangetaste tanden voor en na parodontale behandeling
basislijn, 90 en 180 dagen
Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: basislijn, 90 en 180 dagen
Geëvalueerd in millimeters voor en na de behandeling.
basislijn, 90 en 180 dagen
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 90 en 180 dagen
Geëvalueerd in millimeters voor en na de behandeling.
basislijn, 90 en 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
LabviVale

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAAE:53785516.6.0000.0077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen