Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

oxLDL u pacjentów z cukrzycą i chorobami przyzębia

11 listopada 2018 zaktualizowane przez: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wpływ chorób przyzębia na markery sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą

Choroby przyzębia (PD) i cukrzyca typu 2 (DM2) mają tę samą etiopatogenezę zapalną i wykazują dwukierunkowy związek, ponieważ DM2 wpływa na ciężkość PD, co może przyczyniać się do ogólnego obciążenia zapalnego u danej osoby, wpływając na naturalny przebieg DM2 . Celem pracy jest ustalenie, czy u osób z cukrzycą z przewlekłym zapaleniem przyzębia lub bez niego obserwuje się wzrost oxLDL oraz jaki jest wpływ leczenia periodontologicznego na redukcję oxLDL, aw konsekwencji poprawę parametrów cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby przyzębia (PD) i cukrzyca typu 2 (DM2) mają tę samą etiopatogenezę zapalną i wykazują dwukierunkowy związek, ponieważ DM2 wpływa na ciężkość PD, co może przyczyniać się do ogólnego obciążenia zapalnego u danej osoby, wpływając na naturalny przebieg DM2 . Celem pracy jest ustalenie, czy u osób z cukrzycą z przewlekłym zapaleniem przyzębia lub bez niego obserwuje się wzrost oxLDL oraz jaki jest wpływ leczenia periodontologicznego na redukcję oxLDL, aw konsekwencji poprawę parametrów cukrzycy. 44 pacjentów zostanie podzielonych na 2 grupy: Pacjenci z cukrzycą z przewlekłym zapaleniem przyzębia (DM2DP) i Pacjenci z cukrzycą bez przewlekłego zapalenia przyzębia (DM2). Grupa DM2DP zostanie oczyszczona z przyzębia, a grupa DM2 zostanie poddana zabiegowi skalingu naddziąsłowego. Obie grupy otrzymują kontrolę zarządu co 3 miesiące. Na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po leczeniu, odbędzie się wykonanie klinicznych parametrów przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość sondowania, poziom recesji dziąsła względem przyczepu klinicznego i wskaźnik powierzchni zapalenia przyzębia (PISA)) oraz pobranie krwi do oceny surowicy markery stanu zapalnego (oxLDL, LDL, HDL, cholesterol całkowity, triglicerydy, interleukina (IL) IL-6, IL-8, IL-10, czynnik martwicy nowotworów (TNF-α) i CRP). Analizy biochemiczne zostaną przeprowadzone techniką Z-scan. Dane uzyskane przed i po leczeniu periodontologicznym będą analizowane za pomocą testu Shapiro-Wilka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12245 000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku powyżej 35 lat z rozpoznaną DM2 od ponad pięciu lat i HbA1c między 7% a 11%;
  • zdiagnozować uogólnione przewlekłe zapalenie przyzębia: obecne co najmniej 6 miejsc z kieszonką przyzębną i utratą przyczepu powyżej 5 mm oraz dwa dodatkowe worki z utratą przyczepu powyżej 6 mm;
  • mieć co najmniej 20 zębów;
  • wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z chorobami układu krążenia, nowotworami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, chorobami skóry, ciążą, laktacją, paleniem tytoniu, artretyzmem, toczniem lub innymi chorobami pochodzenia zapalnego;
  • przebyły leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • stosowały suplementy przeciwutleniające, środki przeciwzapalne lub antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • stosować leki, które mogą zmieniać oznaczenie i stężenie oxLDL, na przykład statyny;
  • zmieniłeś lek na kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • obecne elementy zębowe z zapaleniem miazgi lub okołowierzchołkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Cukrzyca typu 2 i zapalenie przyzębia
czyszczenie przyzębia podczas jednej sesji.
Procedura: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Oczyszczanie podczas jednej sesji, podczas której pacjenci zostaną znieczuleni i poddani skalingowi oraz wygładzeniu korzeni za pomocą sprzętu ultradźwiękowego.
Brak interwencji: Cukrzyca typu 2 i bez zapalenia przyzębia
konserwowane co trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: linii bazowej, 90 i 180 dni
Zmiana głębokości sondowania będzie mierzona w milimetrach przed i po zabiegu.
linii bazowej, 90 i 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie oxLDL Zmiana
Ramy czasowe: linii bazowej i 180 dni
Zmiana stężenia oxLDL będzie mierzona przed leczeniem.
linii bazowej i 180 dni
LDL, HDL, cholesterol całkowity, triacyloglicerol
Ramy czasowe: linii bazowej i 180 dni
Stężenie we krwi (g/ml) będzie mierzone przed i po leczeniu periodontologicznym.
linii bazowej i 180 dni
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 90 i 180 dni
Liczba zębów dotkniętych chorobą przed i po leczeniu periodontologicznym
linii bazowej, 90 i 180 dni
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: linii bazowej, 90 i 180 dni
liczbę zębów dotkniętych chorobą przed i po leczeniu periodontologicznym
linii bazowej, 90 i 180 dni
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: linii bazowej, 90 i 180 dni
Oceniane w milimetrach przed i po zabiegu.
linii bazowej, 90 i 180 dni
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 90 i 180 dni
Oceniane w milimetrach przed i po zabiegu.
linii bazowej, 90 i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LabviVale

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE:53785516.6.0000.0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami