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混合在线血液透析滤过对炎症和血管功能障碍循环标志物的影响

2017年6月27日 更新者：Vincenzo Cantaluppi、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
在线血液透析滤过 (OL-HDF) 已被证明可以改善透析内血液动力学和心血管结局。 已经探索了这些有益效果的几个潜在候选者。 本研究的目的是研究混合 OL-HDF (mOL-HDF) 对血管功能障碍的不同循环介质的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项开放标签安慰剂对照随机临床试验，旨在评估混合 OL-HDF (mOL-HDF) 对血管功能障碍的不同循环介质的影响。

纳入标准：年龄 > 18 岁，血液透析治疗至少 6 个月（每周 3 次），使用动静脉瘘 (AVF) 或永久性中心静脉导管 (CVC) 的血流量 (Qb) ≥ 250 ml/min，血肌酐清除率<5 ml/min，尿量<500 ml/die。

排除标准：肿瘤性疾病、慢性自身免疫性疾病、未经同意、实体器官或骨髓移植。

安全性评估：mOL-HDF的使用已被欧洲药品管理局批准为终末期肾病患者的常规血液净化技术。 在每个透析部分评估患者的不良反应；研究人员记录了透析内和透析外的不良事件。

研究治疗、剂量和给药途径：入组患者随机分为 2 组：15 名患者继续高通量碳酸氢盐血液透析 (BHD)，而 15 名患者转为混合在线血液透析滤过（使用 FX 1000 CorDiax 的 mOL-HDF，费森尤斯医疗，巴特洪堡，德国）9 个月。

疗效评估：

主要结果变量：循环外泌体/微泡 RNA 含量的变化（9 个月时） 次要结果：3-6 个月和 9 个月时循环炎症标志物（C 反应蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、白细胞介素 6、铁蛋白）的变化. 循环微泡 RNA 含量的变化（第 3 个月和第 6 个月）

学习时间：9个月

统计方法：根据意向治疗方法分析数据。 适当时使用未配对的学生 t 检验、ANOVA 或 Kruskal-Wallis 检验进行统计分析。 p=0.05 的双边值被认为是显着的。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • To
      • Torino、To、意大利、10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血液透析治疗至少 6 个月（每周 3 次），使用动静脉瘘 (AVF) 或永久性中心静脉导管 (CVC) 的透析期间血流量 (Qb) ≥250 ml/min，血肌酐清除率 <5 ml/ min，尿量<500 ml/die。

排除标准：

  • 肿瘤性疾病、自身免疫性疾病、实体器官或骨髓移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：混合在线血液透析滤过
混合在线血液透析滤过（使用 FX 1000 CorDiax 的 mOL-HDF，Fresenius Medical Care，德国巴特洪堡），每周 3 次，每次 4 小时
程序：混合在线血液透析滤过
这是一种通过半透膜利用扩散和对流的混合血液净化技术。 透析溶液不仅通过膜与血液接触（如在碳酸氢盐血液透析中），而且还通过过滤前和过滤后稀释与血液混合。 添加到血流中的相同量的液体随后通过透析液隔室中的适当负压在过滤器内被去除，这要归功于高渗透膜。 患者每周接受 3 次治疗，每次治疗 4 小时
有源比较器：高通量碳酸氢盐透析
使用聚砜膜的标准高通量碳酸氢盐透析，每周 3 次，每次 4 小时
程序：高通量碳酸氢盐透析
使用聚砜膜的标准高通量碳酸氢盐透析，每周 3 次，每次 4 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
循环颗粒的RNA含量
大体时间：研究开始（时间 0）和研究结束（9 个月）
通过定量实时 PCR 评估血浆外泌体/微泡中的定量微 RNA 变化
研究开始（时间 0）和研究结束（9 个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
循环炎症标志物
大体时间：所有研究时间点：时间0和3、6、9个月
C 反应蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、白细胞介素 6、铁蛋白的定量变化
所有研究时间点：时间0和3、6、9个月
循环颗粒的RNA含量
大体时间：所有研究时间点：时间0和3、6、9个月
通过定量实时 PCR 评估血浆外泌体/微泡中的定量微 RNA 变化
所有研究时间点：时间0和3、6、9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年2月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年2月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年11月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0030959 CEI/568

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在注册时，研究已经完成。 在研究发表之前，IPD 数据将根据要求提供，然后数据将作为补充材料附在出版物中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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