Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af blandet on-line hæmodiafiltration på cirkulerende markører for inflammation og vaskulær dysfunktion

27. juni 2017 opdateret af: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
On-line hæmodiafiltration (OL-HDF) har vist sig at forbedre intra-dialytisk hæmodynamik og kardiovaskulære resultater. Adskillige potentielle kandidater til disse gavnlige virkninger er blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningen af ​​blandet OL-HDF (mOL-HDF) på forskellige cirkulerende mediatorer af vaskulær dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​blandet OL-HDF (mOL-HDF) på forskellige cirkulerende mediatorer af vaskulær dysfunktion.

Inklusionskriterier: alder > 18 år, hæmodialytisk behandling fra mindst 6 måneder (3 gange om ugen), blodgennemstrømningshastighed (Qb) ≥ 250 ml/min ved brug af arterevenøs fistel (AVF) eller permanent centralt venekateter (CVC), blodkreatinin clearance <5 ml/min, urinproduktion <500 ml/die.

Eksklusionskriterier: neoplastiske sygdomme, kroniske autoimmune sygdomme, manglende samtykke, solid organ- eller knoglemarvstransplantation.

Sikkerhedsvurdering: brugen af ​​mOL-HDF er godkendt af det europæiske lægemiddelagentur som rutinemæssig hæmodepurativ teknik til nyresygdomme i slutstadiet. Patienterne blev evalueret for bivirkninger ved hvert dialyseafsnit; efterforskere registrerede intra- og ekstradialytiske bivirkninger.

Undersøgelsesbehandling, dosering og administrationsvej: Tilmeldte patienter er blevet randomiseret i 2 grupper: 15 patienter fortsatte med højflux bicarbonathæmodialyse (BHD), mens 15 patienter skiftede til blandet on-line hæmodiafiltrering (mOL-HDF ved hjælp af FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) i 9 måneder.

Effektvurderinger:

Hovedresultatvariabel: ændringer i RNA-indhold i cirkulerende exosom/mikrovesikler (ved 9 måneder) Sekundære resultater: ændringer i cirkulerende inflammatoriske markører (C-Reactive Protein, Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin, Interleukin-6, Ferritin) efter 3-6 og 9 måneder . ændringer i RNA-indholdet i cirkulerende mikrovesikler (ved 3 og 6 måneder)

Studievarighed: 9 måneder

Statistiske metoder: Data er blevet analyseret efter en intention-to-treat tilgang. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af den uparrede Student t-test, ANOVA eller Kruskal-Wallis test, når det var relevant. En tosidet værdi på p=0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • To
      • Torino, To, Italien, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmodialytisk behandling fra mindst 6 måneder (3 gange i ugen), blodgennemstrømningshastighed under dialysesession (Qb) ≥250 ml/min ved brug af arterovenøs fistel (AVF) eller permanent centralt venekateter (CVC), blodkreatininclearance <5 ml/ min, urinproduktion <500 ml/død.

Ekskluderingskriterier:

  • neoplastiske sygdomme, autoimmune sygdomme, fast organ eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blandet on-line hæmodiafiltrering
Blandet on-line hæmodiafiltration (mOL-HDF ved hjælp af FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland), tre sessioner om ugen, fire timer per session
Procedure: blandet on-line hæmodiafiltration
Dette er en blandet hæmodepurativ teknik, der udnytter diffusion og konvektion gennem en semipermeabel membran. Dialyseopløsning er ikke kun interface med blod gennem membranen (som i bicarbonathæmodialyse), men den blandes også med den med en præ- og en post-filterfortynding. Den samme mængde væske tilsat blodbanen fjernes derefter inde i filteret gennem et passende undertryk i dialyseopløsningsrummet og takket være en høj permeabilitetsmembran. Patienterne vil blive behandlet tre sessioner om ugen, fire timer per session
Aktiv komparator: High flux bicarbonat dialyse
Standard high flux bicarbonatdialyse med polysulfonmembran, tre sessioner om ugen, fire timer per session
Procedure: High flux bicarbonat dialyse
Standard high flux bicarbonatdialyse med polysulfonmembran, tre sessioner om ugen, fire timer per session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RNA-indhold i cirkulerende partikler
Tidsramme: Studiestart (tid 0) og studieafslutning (9 måneder)
Kvantitative mikro-RNA-ændringer i plasmatiske exosomer/mikrovesikler vurderet ved kvantitativ realtids-PCR
Studiestart (tid 0) og studieafslutning (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: Alle undersøgelsestidspunkter: tid 0 og 3, 6, 9 måneder
Kvantitative ændringer i C-reaktivt protein, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin, interleukin-6, ferritin
Alle undersøgelsestidspunkter: tid 0 og 3, 6, 9 måneder
RNA-indhold i cirkulerende partikler
Tidsramme: Alle undersøgelsestidspunkter: tid 0 og 3, 6, 9 måneder
Kvantitative mikro-RNA-ændringer i plasmatiske exosomer/mikrovesikler vurderet ved kvantitativ realtids-PCR
Alle undersøgelsestidspunkter: tid 0 og 3, 6, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0030959 CEI/568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På registreringstidspunktet var undersøgelsen allerede afsluttet. IPD-data vil være tilgængelige efter anmodning indtil undersøgelsespublikationen, hvorefter data vil blive vedlagt publikationen som supplerende materiale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger