Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekaverkon online-hemodiafiltraation vaikutus verenkierrossa esiintyviin tulehduksen ja verisuonten toimintahäiriön merkkiaineisiin

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
On-line hemodiafiltraation (OL-HDF) on osoitettu parantavan intradialyyttistä hemodynamiikkaa ja kardiovaskulaarisia tuloksia. Useita mahdollisia ehdokkaita näistä hyödyllisistä vaikutuksista on tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää seka-OL-HDF:n (mOL-HDF) vaikutusta erilaisiin verenkierrossa oleviin verisuonihäiriöiden välittäjiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan seka-OL-HDF:n (mOL-HDF) vaikutusta erilaisiin verenkierrossa oleviin verisuonihäiriöiden välittäjiin.

Osallistumiskriteerit: ikä > 18 vuotta, hemodialyyttinen hoito vähintään 6 kuukauden iästä alkaen (3 kertaa viikossa), verenvirtausnopeus (Qb) ≥ 250 ml/min käyttämällä valtimoiden fisteliä (AVF) tai pysyvää keskuslaskimokatetria (CVC), veren kreatiniini puhdistuma <5 ml/min, virtsan eritys <500 ml/kuolema.

Poissulkemiskriteerit: kasvainsairaudet, krooniset autoimmuunisairaudet, suostumuksen puute, kiinteän elimen tai luuytimen siirto.

Turvallisuusarviointi: Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt mOL-HDF:n käytön rutiininomaiseksi hemodepuratiiviseksi tekniikaksi loppuvaiheen munuaissairauspotilaille. Potilaat arvioitiin haittavaikutusten varalta jokaisessa dialyysiosassa; tutkijat kirjasivat dialyysin sisäisiä ja ulkopuolisia haittavaikutuksia.

Tutkimushoito, annostus ja antoreitti: Tutkimukseen osallistuneet potilaat on satunnaistettu kahteen ryhmään: 15 potilasta jatkoi korkeavirtausbikarbonaattihemodialyysiä (BHD), kun taas 15 potilasta siirtyi sekamuotoiseen hemodiafiltraatioon (mOL-HDF käyttäen FX 1000 CorDiaxia, Fresenius). Medical Care, Bad Homburg, Saksa) 9 kuukauden ajan.

Tehoarvioinnit:

Päätulosmuuttuja: muutokset kiertävien eksosomien/mikrovesikkelien RNA-pitoisuudessa (9 kuukauden kohdalla) Toissijaiset tulokset: muutokset verenkierrossa olevissa tulehdusmarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini, neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini, interleukiini-6, ferritiini) 3-6 ja 9 kuukauden kohdalla . muutokset kiertävien mikrovesikkelien RNA-pitoisuudessa (3 ja 6 kuukauden kohdalla)

Opintojen kesto: 9 kuukautta

Tilastolliset menetelmät: Tiedot on analysoitu hoitotarkoituksen mukaisen lähestymistavan mukaisesti. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä paritonta Studentin t-testiä, ANOVAa tai Kruskal-Wallis-testiä tarvittaessa. Kaksipuolista arvoa p = 0,05 pidettiin merkitsevänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hemodialyyttinen hoito vähintään 6 kuukauden iästä alkaen (3 kertaa viikossa), veren virtausnopeus dialyysin aikana (Qb) ≥250 ml/min käyttämällä valtimo-laskimofisteliä (AVF) tai pysyvää keskuslaskimokatetria (CVC), veren kreatiniinipuhdistuma <5 ml/ min, virtsan eritys <500 ml/kuola.

Poissulkemiskriteerit:

  • neoplastiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, kiinteän elimen tai luuytimen siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sekoitettu on-line hemodiafiltraatio
Sekoitettu on-line hemodiafiltraatio (mOL-HDF FX 1000 CorDiaxilla, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Saksa), kolme kertaa viikossa, neljä tuntia per istunto
Menettely: sekoitettu online hemodiafiltraatio
Tämä on sekoitettu hemodepuratiivinen tekniikka, joka hyödyntää diffuusiota ja konvektiota puoliläpäisevän kalvon läpi. Dialyysiliuos ei ainoastaan ​​ole vuorovaikutuksessa veren kanssa kalvon läpi (kuten bikarbonaattihemodialyysissä), vaan se sekoitetaan myös sen kanssa esi- ja jälkisuodattimella. Sama määrä verenkiertoon lisättyä nestettä poistetaan sitten suodattimesta sopivan alipaineen kautta dialyysiliuososastossa ja kiitos korkean läpäisevyyden. Potilaita hoidetaan kolme kertaa viikossa, neljä tuntia per hoitokerta
Active Comparator: Korkean virtauksen bikarbonaattidialyysi
Tavallinen korkeavirtausbikarbonaattidialyysi polysulfonikalvolla, kolme kertaa viikossa, neljä tuntia per hoitokerta
Menettely: Korkean virtauksen bikarbonaattidialyysi
Tavallinen korkeavirtausbikarbonaattidialyysi polysulfonikalvolla, kolme kertaa viikossa, neljä tuntia per hoitokerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävien hiukkasten RNA-pitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen alku (aika 0) ja opintojen loppu (9 kuukautta)
Kvantitatiiviset mikro-RNA:n muutokset plasman eksosomeissa/mikrovesikkeleissä kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä arvioituna
Opintojen alku (aika 0) ja opintojen loppu (9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertyvät tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Kaikki opiskeluajat: aika 0 ja 3, 6, 9 kuukautta
Kvantitatiiviset muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa, neutrofiiligelatinaasiin liittyvässä lipokaliinissa, interleukiini-6:ssa ja ferritiinissä
Kaikki opiskeluajat: aika 0 ja 3, 6, 9 kuukautta
Kiertävien hiukkasten RNA-pitoisuus
Aikaikkuna: Kaikki opiskeluajat: aika 0 ja 3, 6, 9 kuukautta
Kvantitatiiviset mikro-RNA:n muutokset plasman eksosomeissa/mikrovesikkeleissä kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä arvioituna
Kaikki opiskeluajat: aika 0 ja 3, 6, 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0030959 CEI/568

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ilmoittautumishetkellä tutkimus oli jo valmis. IPD-tiedot ovat pyynnöstä saatavilla tutkimusjulkaisuun asti, jonka jälkeen tiedot liitetään julkaisuun lisämateriaalina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset sekoitettu online hemodiafiltraatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia