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炎症および血管機能障害の循環マーカーに対する混合オンライン血液透析濾過の効果

2017年6月27日 更新者：Vincenzo Cantaluppi、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
オンライン血液透析濾過 (OL-HDF) は、透析中の血行動態と心血管転帰を改善することが示されています。 これらの有益な効果のいくつかの潜在的な候補が調査されています。 この研究の目的は、血管機能障害のさまざまな循環メディエーターに対する混合 OL-HDF (mOL-HDF) の影響を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、血管機能障害のさまざまな循環メディエーターに対する混合 OL-HDF (mOL-HDF) の効果を評価するための非盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です。

包含基準：年齢> 18歳、少なくとも6か月からの血液透析治療（週3回）、動静脈瘻（AVF）または永久中心静脈カテーテル（CVC）を使用した血流速度（Qb）≥250 ml /分、血中クレアチニンクリアランス < 5 ml/min、尿量 < 500 ml/die。

除外基準：腫瘍性疾患、慢性自己免疫疾患、同意の欠如、固形臓器または骨髄移植。

安全性評価: mOL-HDF の使用は、末期腎疾患患者の日常的な血液浄化技術として欧州医薬品庁によって承認されています。 患者は、各透析セクションで有害反応について評価されました。研究者は、透析内および透析外の有害事象を記録しました。

研究の治療、投与量、および投与経路: 登録された患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 Medical Care, Bad Homburg, Germany) を 9 か月間。

有効性評価:

主な結果変数: 循環エキソソーム/微小胞の RNA 含有量の変化 (9 か月) . 循環微小胞の RNA 含有量の変化 (3 か月および 6 か月)

学習期間: 9 か月

統計的方法: データは、intention-to-treat アプローチに従って分析されています。 適切な場合、対応のないスチューデント t 検定、ANOVA、またはクラスカル-ウォリス検定を使用して、統計分析を実施しました。 p=0.05 の両側値が有意であると見なされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • To
      • Torino、To、イタリア、10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月からの血液透析治療（週に3回）、透析セッション中の血流量（Qb）動静脈瘻（AVF）または永久中心静脈カテーテル（CVC）を使用した250 ml /分以上、血中クレアチニンクリアランス<5 ml /分、尿量 <500 ml/死ぬ。

除外基準:

  • 腫瘍性疾患、自己免疫疾患、固形臓器または骨髄移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：混合オンライン血液透析濾過
混合オンライン血液濾過透析 (FX 1000 CorDiax を使用した mOL-HDF、Fresenius Medical Care、Bad Homburg、ドイツ)、週 3 セッション、セッションあたり 4 時間
手順：混合オンライン血液透析濾過
これは、半透膜を介した拡散と対流を利用した混合血液浄化技術です。 透析液は、(重炭酸塩血液透析のように) 膜を介して血液と接触するだけでなく、フィルター前およびフィルター後の希釈液と混合されます。 血流に加えられた同量の液体は、透析液コンパートメント内の適切な負圧によってフィルター内で除去され、透過性の高い膜に感謝します。 患者は週に 3 セッション、1 セッションあたり 4 時間治療を受けます。
アクティブコンパレータ：高フラックス重炭酸塩透析
ポリスルホン膜を使用した標準的な高フラックス重炭酸塩透析、1 週間に 3 セッション、1 セッションに 4 時間
手順：高フラックス重炭酸塩透析
ポリスルホン膜を使用した標準的な高フラックス重炭酸塩透析、1 週間に 3 セッション、1 セッションに 4 時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環粒子の RNA 含有量
時間枠：研究開始（0時）と研究終了（9ヶ月）
定量的リアルタイム PCR によって評価された血漿エキソソーム/マイクロベシクルの定量的マイクロ RNA 変化
研究開始（0時）と研究終了（9ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環炎症マーカー
時間枠：すべての調査時点: 時間 0 および 3、6、9 か月
C反応性タンパク質、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン、インターロイキン-6、フェリチンの量的変化
すべての調査時点: 時間 0 および 3、6、9 か月
循環粒子の RNA 含有量
時間枠：すべての調査時点: 時間 0 および 3、6、9 か月
定量的リアルタイム PCR によって評価された血漿エキソソーム/マイクロベシクルの定量的マイクロ RNA 変化
すべての調査時点: 時間 0 および 3、6、9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0030959 CEI/568

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

登録時には、研究はすでに完了しています。 IPD データは、研究の出版までリクエストに応じて入手できます。その後、データは補足資料として出版物に同封されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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