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Effetto dell'emodiafiltrazione mista in linea sui marcatori circolanti di infiammazione e disfunzione vascolare

27 giugno 2017 aggiornato da: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
L'emodiafiltrazione in linea (OL-HDF) ha dimostrato di migliorare l'emodinamica intra-dialitica e gli esiti cardiovascolari. Sono stati esplorati diversi potenziali candidati di questi effetti benefici. Lo scopo di questo studio era di indagare l'impatto dell'OL-HDF misto (mOL-HDF) su diversi mediatori circolanti della disfunzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato controllato con placebo in aperto per valutare l'effetto di OL-HDF misto (mOL-HDF) su diversi mediatori circolanti della disfunzione vascolare.

Criteri di inclusione: età > 18 anni, trattamento emodialitico da almeno 6 mesi (3 volte a settimana), flusso sanguigno (Qb) ≥ 250 ml/min utilizzando fistola arterovenosa (AVF) o catetere venoso centrale permanente (CVC), creatinina ematica clearance <5 ml/min, diuresi <500 ml/die.

Criteri di esclusione: malattie neoplastiche, malattie autoimmuni croniche, mancato consenso, trapianto di organo solido o di midollo osseo.

Valutazione della sicurezza: l'uso di mOL-HDF è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali come tecnica emodepurativa di routine per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. I pazienti sono stati valutati per reazioni avverse in ciascuna sezione di dialisi; i ricercatori hanno registrato eventi avversi intra ed extra dialitici.

Trattamento dello studio, dosaggio e via di somministrazione: i pazienti arruolati sono stati randomizzati in 2 gruppi: 15 pazienti hanno continuato l'emodialisi con bicarbonato ad alto flusso (BHD), mentre 15 pazienti sono passati all'emodiafiltrazione mista in linea (mOL-HDF utilizzando FX 1000 CorDiax, Fresenius Assistenza medica, Bad Homburg, Germania) per 9 mesi.

Valutazioni di efficacia:

Variabile di esito principale: cambiamenti nel contenuto di RNA di esosomi/microvescicole circolanti (a 9 mesi) Risultati secondari: cambiamenti nei marcatori infiammatori circolanti (proteina C-reattiva, lipocalina associata alla gelatina neutrofila, interleuchina-6, ferritina) a 3-6 e 9 mesi . cambiamenti nel contenuto di RNA delle microvescicole circolanti (a 3 e 6 mesi)

Durata dello studio: 9 mesi

Metodi statistici: i dati sono stati analizzati secondo un approccio di intenzione al trattamento. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il test t di Student non accoppiato, ANOVA o il test di Kruskal-Wallis quando appropriato. Un valore bilaterale di p=0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattamento emodialitico da almeno 6 mesi (3 volte alla settimana), flusso sanguigno durante la sessione di dialisi (Qb) ≥250 ml/min utilizzando fistola arterovenosa (AVF) o catetere venoso centrale permanente (CVC), clearance della creatinina ematica <5 ml/ min, diuresi <500 ml/die.

Criteri di esclusione:

  • malattie neoplastiche, malattie autoimmuni, trapianto di organi solidi o di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emodiafiltrazione mista in linea
Emodiafiltrazione mista online (mOL-HDF utilizzando FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania), tre sessioni a settimana, quattro ore per sessione
Procedura: emodiafiltrazione mista in linea
Si tratta di una tecnica emodepurativa mista che sfrutta la diffusione e la convezione attraverso una membrana semipermeabile. La soluzione per dialisi non solo si interfaccia con il sangue attraverso la membrana (come nell'emodialisi con bicarbonato), ma viene anche miscelata con esso con una diluizione pre e post filtro. La stessa quantità di liquido immessa nel flusso sanguigno viene poi rimossa all'interno del filtro attraverso un'opportuna depressione nel vano soluzione di dialisi e grazie ad una membrana ad alta permeabilità. I pazienti saranno trattati tre sessioni a settimana, quattro ore per sessione
Comparatore attivo: Dialisi con bicarbonato ad alto flusso
Dialisi standard con bicarbonato ad alto flusso con membrana in polisulfone, tre sessioni a settimana, quattro ore per sessione
Procedura: Dialisi con bicarbonato ad alto flusso
Dialisi standard con bicarbonato ad alto flusso con membrana in polisulfone, tre sessioni a settimana, quattro ore per sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di RNA delle particelle circolanti
Lasso di tempo: Inizio studio (tempo 0) e fine studio (9 mesi)
Variazioni quantitative del micro-RNA negli esosomi/microvescicole plasmatiche valutate mediante PCR quantitativa in tempo reale
Inizio studio (tempo 0) e fine studio (9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori circolanti
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali dello studio: tempo 0 e 3, 6, 9 mesi
Cambiamenti quantitativi nella proteina C-reattiva, nella lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili, nell'interleuchina-6, nella ferritina
Tutti i punti temporali dello studio: tempo 0 e 3, 6, 9 mesi
Contenuto di RNA delle particelle circolanti
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali dello studio: tempo 0 e 3, 6, 9 mesi
Variazioni quantitative del micro-RNA negli esosomi/microvescicole plasmatiche valutate mediante PCR quantitativa in tempo reale
Tutti i punti temporali dello studio: tempo 0 e 3, 6, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0030959 CEI/568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al momento della registrazione lo studio era già completato. I dati IPD saranno disponibili su richiesta fino alla pubblicazione dello studio, quindi i dati saranno inclusi nella pubblicazione come materiale supplementare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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