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Wirkung gemischter Online-Hämodiafiltration auf zirkulierende Entzündungsmarker und vaskuläre Dysfunktion

27. Juni 2017 aktualisiert von: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Es hat sich gezeigt, dass die Online-Hämodiafiltration (OL-HDF) die intradialytische Hämodynamik und die kardiovaskulären Ergebnisse verbessert. Mehrere potenzielle Kandidaten für diese vorteilhaften Wirkungen wurden untersucht. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von gemischtem OL-HDF (mOL-HDF) auf verschiedene zirkulierende Mediatoren vaskulärer Dysfunktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte randomisierte klinische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von gemischtem OL-HDF (mOL-HDF) auf verschiedene zirkulierende Mediatoren vaskulärer Dysfunktion.

Einschlusskriterien: Alter > 18 Jahre, hämodialytische Behandlung ab mindestens 6 Monaten (3-mal pro Woche), Blutflussrate (Qb) ≥ 250 ml/min mit arterovöser Fistel (AVF) oder permanentem zentralvenösem Katheter (CVC), Blutkreatinin Clearance < 5 ml/min, Urinausscheidung < 500 ml/Tag.

Ausschlusskriterien: neoplastische Erkrankungen, chronische Autoimmunerkrankungen, fehlende Einwilligung, solide Organ- oder Knochenmarktransplantation.

Sicherheitsbewertung: Die Verwendung von mOL-HDF wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur als routinemäßige blutreinigende Technik für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zugelassen. Die Patienten wurden in jedem Dialyseabschnitt auf Nebenwirkungen untersucht; Die Ermittler verzeichneten intra- und extradialytische unerwünschte Ereignisse.

Studienbehandlung, Dosierung und Art der Verabreichung: Eingeschriebene Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert: 15 Patienten setzten die High-Flux-Bicarbonat-Hämodialyse (BHD) fort, während 15 Patienten auf gemischte Online-Hämodiafiltration (mOL-HDF unter Verwendung von FX 1000 CorDiax, Fresenius) umgestellt wurden Medical Care, Bad Homburg, Deutschland) für 9 Monate.

Wirksamkeitsbewertungen:

Hauptergebnisvariable: Veränderungen des RNA-Gehalts des zirkulierenden Exosoms/der Mikrovesikel (nach 9 Monaten) Sekundäre Ergebnisse: Veränderungen der zirkulierenden Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin, Interleukin-6, Ferritin) nach 3-6 und 9 Monaten . Veränderungen des RNA-Gehalts zirkulierender Mikrovesikel (nach 3 und 6 Monaten)

Studiendauer: 9 Monate

Statistische Methoden: Die Daten wurden nach einem Intention-to-treat-Ansatz analysiert. Die statistische Analyse wurde gegebenenfalls unter Verwendung des ungepaarten Student-t-Tests, ANOVA oder Kruskal-Wallis-Tests durchgeführt. Ein zweiseitiger Wert von p = 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • To
      • Torino, To, Italien, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hämodialytische Behandlung ab mindestens 6 Monaten (3-mal pro Woche), Blutflussrate während der Dialysesitzung (Qb) ≥250 ml/min unter Verwendung einer arterovösen Fistel (AVF) oder eines permanenten zentralvenösen Katheters (CVC), Blut-Kreatinin-Clearance <5 ml/ min, Urinausscheidung < 500 ml/Tag.

Ausschlusskriterien:

  • neoplastische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Transplantation fester Organe oder Knochenmark

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gemischte Online-Hämodiafiltration
Gemischte Online-Hämodiafiltration (mOL-HDF mit FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland), drei Sitzungen pro Woche, vier Stunden pro Sitzung
Verfahren: gemischte Online-Hämodiafiltration
Dies ist eine gemischte hemodepurative Technik, die Diffusion und Konvektion durch eine semipermeable Membran ausnutzt. Die Dialyselösung wird nicht nur durch die Membran mit dem Blut in Kontakt gebracht (wie bei der Bikarbonat-Hämodialyse), sondern sie wird auch mit einer Verdünnung vor und nach dem Filter damit vermischt. Die gleiche Flüssigkeitsmenge, die dem Blutstrom zugesetzt wird, wird dann innerhalb des Filters durch einen geeigneten Unterdruck in der Dialysierlösungskammer und dank einer Membran mit hoher Permeabilität entfernt. Die Patienten werden drei Sitzungen pro Woche, vier Stunden pro Sitzung, behandelt
Aktiver Komparator: High-Flux-Bicarbonat-Dialyse
Bicarbonat-Standarddialyse mit hohem Fluss und Polysulfonmembran, drei Sitzungen pro Woche, vier Stunden pro Sitzung
Verfahren: High-Flux-Bicarbonat-Dialyse
Bicarbonat-Standarddialyse mit hohem Fluss und Polysulfonmembran, drei Sitzungen pro Woche, vier Stunden pro Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RNA-Gehalt zirkulierender Partikel
Zeitfenster: Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und Studienende (9 Monate)
Quantitative Mikro-RNA-Veränderungen in plasmatischen Exosomen/Mikrovesikeln, bewertet durch quantitative Echtzeit-PCR
Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und Studienende (9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Entzündungsmarker
Zeitfenster: Alle Studienzeitpunkte: Zeit 0 und 3, 6, 9 Monate
Quantitative Veränderungen bei C-reaktivem Protein, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin, Interleukin-6, Ferritin
Alle Studienzeitpunkte: Zeit 0 und 3, 6, 9 Monate
RNA-Gehalt zirkulierender Partikel
Zeitfenster: Alle Studienzeitpunkte: Zeit 0 und 3, 6, 9 Monate
Quantitative Mikro-RNA-Veränderungen in plasmatischen Exosomen/Mikrovesikeln, bewertet durch quantitative Echtzeit-PCR
Alle Studienzeitpunkte: Zeit 0 und 3, 6, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0030959 CEI/568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt der Anmeldung war die Studie bereits abgeschlossen. IPD-Daten werden auf Anfrage bis zur Studienveröffentlichung zur Verfügung gestellt, dann werden die Daten der Veröffentlichung als ergänzendes Material beigefügt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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