Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv smíšené on-line hemodiafiltrace na cirkulující markery zánětu a vaskulární dysfunkce

27. června 2017 aktualizováno: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Bylo prokázáno, že on-line hemodiafiltrace (OL-HDF) zlepšuje intradialytickou hemodynamiku a kardiovaskulární výsledky. Bylo prozkoumáno několik potenciálních kandidátů na tyto příznivé účinky. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv smíšené OL-HDF (mOL-HDF) na různé cirkulující mediátory vaskulární dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie k posouzení účinku smíšeného OL-HDF (mOL-HDF) na různé cirkulující mediátory vaskulární dysfunkce.

Kritéria zařazení: věk > 18 let, hemodialytická léčba od minimálně 6 měsíců (3x týdně), průtok krve (Qb) ≥ 250 ml/min pomocí arterovenózní píštěle (AVF) nebo permanentního centrálního žilního katétru (CVC), krevní kreatinin clearance <5 ml/min, výdej moči<500 ml/die.

Kritéria vyloučení: neoplastická onemocnění, chronická autoimunitní onemocnění, nedostatek souhlasu, transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně.

Posouzení bezpečnosti: použití mOL-HDF bylo schváleno Evropskou agenturou pro léčivé přípravky jako rutinní hemodepurativní technika u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. U pacientů byla hodnocena nežádoucí reakce na každé dialyzační sekci; vyšetřovatelé zaznamenali intra- a extradialytické nežádoucí příhody.

Léčba ve studii, dávkování a způsob podání: Zařazení pacienti byli randomizováni do 2 skupin: 15 pacientů pokračovalo vysokoprůtokovou bikarbonátovou hemodialýzou (BHD), zatímco 15 pacientů přešlo na smíšenou on-line hemodiafiltraci (mOL-HDF s použitím FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo) po dobu 9 měsíců.

Hodnocení účinnosti:

Hlavní výsledná proměnná: změny v obsahu RNA v cirkulujících exozomech/mikrovezikulech (v 9 měsících) Sekundární výsledky: změny v cirkulujících zánětlivých markerech (C-reaktivní protein, neutrofilní gelatináza asociovaný lipokalin, interleukin-6, feritin) ve 3-6 a 9 měsících . změny v obsahu RNA v cirkulujících mikrovezikulech (ve 3 a 6 měsících)

Délka studia: 9 měsíců

Statistické metody: Data byla analyzována podle záměru léčby. Statistická analýza byla provedena pomocí nepárového Studentova t-testu, ANOVA nebo Kruskal-Wallisova testu, pokud to bylo vhodné. Dvoustranná hodnota p=0,05 byla považována za významnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • To
      • Torino, To, Itálie, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemodialytická léčba od minimálně 6 měsíců (3x týdně), průtok krve během dialýzy (Qb) ≥250 ml/min pomocí arterovenózní píštěle (AVF) nebo permanentního centrálního žilního katetru (CVC), clearance kreatininu v krvi <5 ml/ min, výdej moči <500 ml/die.

Kritéria vyloučení:

  • neoplastická onemocnění, autoimunitní onemocnění, transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Smíšená on-line hemodiafiltrace
Smíšená on-line hemodiafiltrace (mOL-HDF s použitím FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo), tři sezení týdně, čtyři hodiny na sezení
Postup: smíšená on-line hemodiafiltrace
Jedná se o smíšenou hemodepurativní techniku ​​využívající difúzi a konvekci přes semipermeabilní membránu. Dialyzační roztok se nejen propojuje s krví přes membránu (jako u bikarbonátové hemodialýzy), ale také se s ní mísí s před- a pofiltračním ředěním. Stejné množství tekutiny přidané do krevního řečiště je pak odstraněno z filtru přes vhodný podtlak v oddělení dialyzačního roztoku a díky membráně s vysokou propustností. Pacienti budou ošetřeni třikrát týdně, čtyři hodiny na sezení
Aktivní komparátor: Vysokoprůtoková bikarbonátová dialýza
Standardní vysokoprůtoková bikarbonátová dialýza s polysulfonovou membránou, tři sezení týdně, čtyři hodiny na sezení
Postup: Vysokoprůtoková bikarbonátová dialýza
Standardní vysokoprůtoková bikarbonátová dialýza s polysulfonovou membránou, tři sezení týdně, čtyři hodiny na sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah RNA cirkulujících částic
Časové okno: Začátek studia (čas 0) a konec studia (9 měsíců)
Kvantitativní změny mikro-RNA v plazmatických exozomech/mikrovezikulech hodnocené pomocí kvantitativní PCR v reálném čase
Začátek studia (čas 0) a konec studia (9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující zánětlivé markery
Časové okno: Všechny časové body studie: čas 0 a 3, 6, 9 měsíců
Kvantitativní změny C-reaktivního proteinu, lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou, interleukinu-6, feritinu
Všechny časové body studie: čas 0 a 3, 6, 9 měsíců
Obsah RNA cirkulujících částic
Časové okno: Všechny časové body studie: čas 0 a 3, 6, 9 měsíců
Kvantitativní změny mikro-RNA v plazmatických exozomech/mikrovezikulech hodnocené pomocí kvantitativní PCR v reálném čase
Všechny časové body studie: čas 0 a 3, 6, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0030959 CEI/568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V době registrace již byla studie ukončena. Data IPD budou na vyžádání k dispozici do publikace studie, poté budou data přiložena v publikaci jako doplňkový materiál.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na smíšená on-line hemodiafiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení