Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av blandet on-line hemodiafiltrering på sirkulerende markører for betennelse og vaskulær dysfunksjon

27. juni 2017 oppdatert av: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
On-line hemodiafiltrering (OL-HDF) har vist seg å forbedre intra-dialytisk hemodynamikk og kardiovaskulære utfall. Flere potensielle kandidater til disse gunstige effektene har blitt utforsket. Målet med denne studien var å undersøke virkningen av blandet OL-HDF (mOL-HDF) på forskjellige sirkulerende mediatorer av vaskulær dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen placebokontrollert, randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av blandet OL-HDF (mOL-HDF) på forskjellige sirkulerende mediatorer av vaskulær dysfunksjon.

Inklusjonskriterier: alder > 18 år, hemodialytisk behandling fra minst 6 måneder (3 ganger i uken), blodstrømningshastighet (Qb) ≥ 250 ml/min ved bruk av arterovenøs fistel (AVF) eller permanent sentralvenekateter (CVC), blodkreatinin clearance <5 ml/min, urinproduksjon <500 ml/die.

Eksklusjonskriterier: neoplastiske sykdommer, kroniske autoimmune sykdommer, manglende samtykke, solid organ- eller benmargstransplantasjon.

Sikkerhetsvurdering: bruken av mOL-HDF er godkjent av European Medicines Agency som rutinemessig hemopurativ teknikk for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Pasientene ble evaluert for bivirkninger ved hver dialyseseksjon; etterforskere registrerte intra- og ekstradialytiske bivirkninger.

Studiebehandling, dosering og administrasjonsmåte: Innrullerte pasienter har blitt randomisert i 2 grupper: 15 pasienter fortsatte høyflux bikarbonathemodialyse (BHD), mens 15 pasienter byttet til blandet on-line hemodiafiltrering (mOL-HDF ved bruk av FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) i 9 måneder.

Effektvurderinger:

Hovedutfallsvariabel: endringer i RNA-innhold i sirkulerende eksosom/mikrovesikler (ved 9 måneder) Sekundære utfall: endringer i sirkulerende inflammatoriske markører (C-Reactive Protein, Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin, Interleukin-6, Ferritin) ved 3-6 og 9 måneder . endringer i RNA-innhold i sirkulerende mikrovesikler (ved 3 og 6 måneder)

Studietid: 9 måneder

Statistiske metoder: Data har blitt analysert i henhold til en intention-to-treat tilnærming. Statistisk analyse ble utført ved å bruke den uparrede Student t-testen, ANOVA eller Kruskal-Wallis-testen når det var hensiktsmessig. En tosidig verdi på p=0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hemodialytisk behandling fra minst 6 måneder (3 ganger i uken), blodstrøm under dialyseøkt (Qb) ≥250 ml/min ved bruk av arterovenøs fistel (AVF) eller permanent sentralvenekateter (CVC), blodkreatininclearance <5 ml/ min, urinmengde <500 ml/die.

Ekskluderingskriterier:

  • neoplastiske sykdommer, autoimmune sykdommer, solid organ- eller benmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blandet on-line hemodiafiltrering
Blandet on-line hemodiafiltrering (mOL-HDF ved bruk av FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland), tre økter per uke, fire timer per økt
Fremgangsmåte: blandet on-line hemodiafiltrering
Dette er en blandet hemopurativ teknikk som utnytter diffusjon og konveksjon gjennom en semipermeabel membran. Dialyseløsningen er ikke bare grensesnitt med blod gjennom membranen (som i bikarbonathemodialyse), men den blandes også med den med en for- og en etter-filterfortynning. Den samme mengden væske som tilsettes blodstrømmen fjernes deretter i filteret gjennom et passende undertrykk i dialyseløsningsrommet og takket være en membran med høy permeabilitet. Pasientene vil bli behandlet tre økter per uke, fire timer per økt
Aktiv komparator: Høyflux bikarbonatdialyse
Standard høyflux bikarbonatdialyse med polysulfonmembran, tre økter per uke, fire timer per økt
Fremgangsmåte: Høyflux bikarbonatdialyse
Standard høyflux bikarbonatdialyse med polysulfonmembran, tre økter per uke, fire timer per økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RNA-innhold i sirkulerende partikler
Tidsramme: Studiestart (tid 0) og studieslutt (9 måneder)
Kvantitative mikro-RNA-endringer i plasmatiske eksosomer/mikrovesikler vurdert ved kvantitativ sanntids-PCR
Studiestart (tid 0) og studieslutt (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: Alle studietidspunktene: tid 0 og 3, 6, 9 måneder
Kvantitative endringer i C-reaktivt protein, nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin, interleukin-6, ferritin
Alle studietidspunktene: tid 0 og 3, 6, 9 måneder
RNA-innhold i sirkulerende partikler
Tidsramme: Alle studietidspunktene: tid 0 og 3, 6, 9 måneder
Kvantitative mikro-RNA-endringer i plasmatiske eksosomer/mikrovesikler vurdert ved kvantitativ sanntids-PCR
Alle studietidspunktene: tid 0 og 3, 6, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0030959 CEI/568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På registreringstidspunktet var studien allerede fullført. IPD-data vil være tilgjengelig på forespørsel frem til studiepublikasjonen, deretter vil data bli vedlagt i publikasjonen som tilleggsmateriale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger