Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mieszanej hemodiafiltracji on-line na krążące markery stanu zapalnego i dysfunkcji naczyniowych

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Wykazano, że hemodiafiltracja on-line (OL-HDF) poprawia hemodynamikę śróddializacyjną i wyniki sercowo-naczyniowe. Zbadano kilku potencjalnych kandydatów o tych korzystnych efektach. Celem pracy było zbadanie wpływu mieszanego OL-HDF (mOL-HDF) na różne krążące mediatory dysfunkcji naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą placebo, mające na celu ocenę wpływu mieszanego OL-HDF (mOL-HDF) na różne krążące mediatory dysfunkcji naczyniowych.

Kryteria włączenia: wiek > 18 lat, leczenie hemodialityczne od co najmniej 6 miesięcy (3 razy w tygodniu), szybkość przepływu krwi (Qb) ≥ 250 ml/min za pomocą przetoki tętniczo-żylnej (AVF) lub stałego cewnika do żyły centralnej (CVC), kreatynina we krwi klirens <5 ml/min, wydalanie moczu <500 ml/dzień.

Kryteria wykluczenia: choroby nowotworowe, przewlekłe choroby autoimmunologiczne, brak zgody, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego.

Ocena bezpieczeństwa: stosowanie mOL-HDF zostało zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków jako rutynowa technika hemodopuracyjna u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Pacjenci byli oceniani pod kątem działań niepożądanych w każdej sekcji dializy; badacze odnotowali zdarzenia niepożądane w trakcie i poza dializą.

Leczenie w ramach badania, dawkowanie i droga podania: Włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy: 15 pacjentów kontynuowało hemodializę wysokoprzepływową wodorowęglanem (BHD), podczas gdy 15 pacjentów przeszło na mieszaną hemodiafiltrację on-line (mOL-HDF przy użyciu FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy) przez 9 miesięcy.

Oceny skuteczności:

Główna zmienna wyniku: zmiany zawartości RNA w krążących egzosomach/mikropęcherzykach (po 9 miesiącach) Wyniki drugorzędne: zmiany krążących markerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne, lipokalina związana z żelatynazą neutrofili, interleukina-6, ferrytyna) po 3-6 i 9 miesiącach . zmiany zawartości RNA w krążących mikropęcherzykach (po 3 i 6 miesiącach)

Czas trwania nauki: 9 miesięcy

Metody statystyczne: Dane zostały przeanalizowane zgodnie z podejściem zgodnym z zamiarem leczenia. Analizę statystyczną przeprowadzono stosując niesparowany test t-Studenta, ANOVA lub test Kruskala-Wallisa, gdy było to właściwe. Za istotną uznano dwustronną wartość p=0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • To
      • Torino, To, Włochy, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczenie hemodialityczne od co najmniej 6 miesięcy (3 razy w tygodniu), szybkość przepływu krwi podczas sesji dializacyjnej (Qb) ≥250 ml/min przy użyciu przetoki tętniczo-żylnej (AVF) lub stałego cewnika do żyły centralnej (CVC), klirens kreatyniny we krwi <5 ml/ min, wydalanie moczu <500 ml/dziennik.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby nowotworowe, choroby autoimmunologiczne, przeszczepy narządów miąższowych lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mieszana hemodiafiltracja on-line
Mieszana hemodiafiltracja on-line (mOL-HDF przy użyciu FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy), trzy sesje tygodniowo, cztery godziny na sesję
Procedura: mieszana hemodiafiltracja on-line
Jest to mieszana technika hemodepuracyjna wykorzystująca dyfuzję i konwekcję przez półprzepuszczalną membranę. Roztwór dializacyjny nie tylko wchodzi w interakcję z krwią przez membranę (jak w hemodializie wodorowęglanowej), ale jest również mieszany z nią w rozcieńczeniu przed i po filtrze. Ta sama ilość płynu dodana do krwioobiegu jest następnie usuwana w filtrze poprzez odpowiednie podciśnienie w komorze z płynem do dializy i dzięki membranie o wysokiej przepuszczalności. Pacjenci będą leczeni trzy sesje tygodniowo, cztery godziny na sesję
Aktywny komparator: Wysokoprzepływowa dializa wodorowęglanowa
Standardowa wysokoprzepływowa dializa wodorowęglanowa z membraną polisulfonową, trzy sesje tygodniowo, cztery godziny na sesję
Procedura: Wysokoprzepływowa dializa wodorowęglanowa
Standardowa wysokoprzepływowa dializa wodorowęglanowa z membraną polisulfonową, trzy sesje tygodniowo, cztery godziny na sesję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość RNA w krążących cząstkach
Ramy czasowe: Początek badania (czas 0) i koniec badania (9 miesięcy)
Ilościowe zmiany mikro-RNA w egzosomach/mikropęcherzykach osocza oceniane metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym
Początek badania (czas 0) i koniec badania (9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe badania: czas 0 i 3, 6, 9 miesięcy
Zmiany ilościowe białka C-reaktywnego, lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową, interleukiny-6, ferrytyny
Wszystkie punkty czasowe badania: czas 0 i 3, 6, 9 miesięcy
Zawartość RNA w krążących cząstkach
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe badania: czas 0 i 3, 6, 9 miesięcy
Ilościowe zmiany mikro-RNA w egzosomach/mikropęcherzykach osocza oceniane metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym
Wszystkie punkty czasowe badania: czas 0 i 3, 6, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0030959 CEI/568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W momencie rejestracji badanie było już zakończone. Dane z IChP będą dostępne na życzenie do czasu opublikowania badania, po czym zostaną dołączone do publikacji jako materiał uzupełniający.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność nerek

Badania kliniczne na mieszana hemodiafiltracja on-line

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami