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儿科患者报告结果的验证研究

2026年2月3日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

儿童癌症幸存者的儿科患者报告结果 (PEPR)：临床有效性研究

儿童癌症的幸存者经常遭受与治疗相关的毒性，包括慢性健康状况、严重的症状负担和情绪困扰，以及功能状态和生活质量下降。 尽管一些患者报告结果 (PRO) 工具可用于 18 岁以下的儿童癌症幸存者，但很少有研究旨在评估这些 PRO 工具的纵向测量特性。 在这项研究中，研究人员建议从在圣裘德儿童研究医院（圣路易斯）接受治疗的不同儿童癌症幸存者队列中招募参与者。 Jude) 改进 PRO 和健康相关生活质量 (HRQOL) 的评估工具。

本研究的目的是衡量患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 与儿童癌症幸存者随着时间的推移进行的临床评估之间的联系。 PROMIS 是一份调查问卷，用于衡量成人和儿童患者报告的结果。

该研究计划招募 300 名儿童。 调查将由儿童及其父母/法定监护人完成（共 600 份调查）。

主要目标：

  1. 通过测试 PROMIS PRO 分数变化与客观临床评估测量的健康状况变化之间的关联，评估 PROMIS 儿科措施对儿童癌症幸存者的纵向结构有效性。 分析中将包括基线年龄和性别。
  2. 通过将 PROMIS PRO 评分参考临床评估测量的健康状况，为儿童癌症幸存者建立具有临床意义的 PROMIS 儿科测量分类。 分析中将包括基线年龄和性别。
  3. 通过参考基于锚点的锚点和基于患者的锚点对儿童癌症幸存者评估的健康状况的变化，估计 PROMIS 儿科措施的最小重要差异 (MID)。 分析中将包括基线年龄和性别。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

纵向框架旨在收集儿童癌症幸存者（8-18.9 岁）和参与癌症幸存者的父母（即二人组）的数据，这些幸存者连续三年访问圣裘德的完成治疗后 (ACT) 诊所年（相隔约 1 年；T1、T2 和 T3）。

参与者将完成儿科患者报告结果 (PRO) 调查/问卷，完成神经认知评估和身体表现评估，并进行家长调查。 此外，作为 SJLIFE 协议的一部分收集的任何数据也可用作本研究的一部分。

  1. 儿科 PRO 调查/问卷收集有关 PRO 的信息。 它们包括有关一般健康、疼痛干扰、疲劳、心理压力经历、耻辱感、睡眠障碍、睡眠相关障碍、积极影响、意义和目的、抑郁症状、焦虑和身体机能流动性的问题。 每个癌症幸存者将在三个时间点的年度随访期间完成这些：第 1、2 和 3 年。 此过程大约需要 30-40 分钟。
  2. 神经认知评估是由获得许可或认证的心理检查员进行的测试，以评估参与者如何处理信息。 这些测试评估问题的解决方式、信息的记忆程度、参与者的注意力、他们理解信息的速度以及他们对生活质量的评估。 这些测试是常用的标准化测试，大约需要 2 小时才能完成。
  3. 体能评估将衡量心肺健康、柔韧性、活动能力、肌肉力量、耐力、平衡能力和身体活动能力。 测试大约需要 2 小时才能完成，包括六分钟步行测试、步行速度测试、肌肉力量和灵活性以及平衡能力。
  4. 家长调查是一份家长报告表 (PRF)，由参与者的家长/法定监护人填写。 PRF 收集的信息包括人口统计信息、父母的生活质量、社会支持、家庭动态、养育行为和儿童的医疗保健利用数据。 将比较子数据和父数据。 家长问卷将在第 1、2 或 3 年的一个时间点完成，大约需要 40 分钟才能完成。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
303

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从一群不同的儿童癌症幸存者中招募，他们在 St. Jude 及其父母/法定监护人接受治疗。

描述

童年幸存者的纳入标准：

  • 同意 SJLIFE 的 St. Jude 儿童癌症幸存者；
  • 评估年龄：T1 时为 8-18.9 岁（T3 时为 20.9 岁）；
  • 停止治疗 2 年且诊断后 > 5 年；和
  • 同意在常规安排的 ACT 诊所预约期间完成三项年度评估。

童年幸存者的排除标准：

  • 需要父母/代理人完成调查的与癌症相关或无关（例如遗传障碍）的神经认知损伤[例如 智商（IQ）<70]；
  • 无法阅读和说英语；或者
  • 家长不同意参加研究的家长部分。

父母/法定监护人的纳入标准：

  • 8-18.9 岁的 St. Jude 儿童癌症幸存者的父母/法定监护人有资格参加并同意参加；
  • 参与者没有发育迟缓、智力障碍或不善于交流；和
  • 参与者会说并理解英语。

父母/法定监护人的排除标准：

  • 发育迟缓、智力障碍或不善于交流；
  • 不会说或听不懂英语；和
  • 孩子不同意参加研究的儿童部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
PRO 变更
大体时间：从基线到 3 年
将计算时间点之间患者报告结果 (PRO) 的变化。
从基线到 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
St. Jude Children's Research Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：I-Chan Huang, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年4月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PEPR II
  • U19AR069525 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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