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Validierungsstudie der von pädiatrischen Patienten berichteten Ergebnisse

3. Februar 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Pädiatrische patientenberichtete Ergebnisse (PEPR) für Krebsüberlebende im Kindesalter: Studie zur klinischen Validität

Überlebende einer Krebserkrankung im Kindesalter leiden häufig unter behandlungsbedingten Toxizitäten, einschließlich chronischer Gesundheitsprobleme, hoher Symptomlast und emotionalem Stress sowie einer Verschlechterung des Funktionsstatus und der Lebensqualität. Obwohl einige PRO-Tools (Patient Reported Outcome) für Überlebende von Krebs im Kindesalter unter 18 Jahren verfügbar sind, wurden nur sehr wenige Studien zur Bewertung der Längsschnitteigenschaften dieser PRO-Tools durchgeführt. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Teilnehmer aus einer Kohorte unterschiedlicher Krebsüberlebender im Kindesalter zu rekrutieren, die im St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude), um die Bewertungsinstrumente für PROs und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu verbessern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) und der klinischen Beurteilung von Krebsüberlebenden im Kindesalter im Laufe der Zeit zu messen. PROMIS ist ein Fragebogen, der von Patienten berichtete Ergebnisse bei Erwachsenen und Kindern misst.

Die Studie sieht die Aufnahme von 300 Kindern vor. Die Umfragen werden von den Kindern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten durchgeführt (insgesamt 600 Umfragen).

HAUPTZIELE:

  1. Bewertung der longitudinalen Konstruktvalidität der pädiatrischen PROMIS-Messwerte für Krebsüberlebende im Kindesalter durch Testen des Zusammenhangs zwischen der Änderung der PROMIS PRO-Scores und der durch objektive klinische Bewertung gemessenen Änderung des Gesundheitszustands. Das Alter zu Studienbeginn und das Geschlecht werden in die Analyse einbezogen.
  2. Festlegung klinisch bedeutsamer Klassifikationen der pädiatrischen PROMIS-Messwerte für Krebsüberlebende im Kindesalter, indem die PROMIS PRO-Scores auf den durch klinische Beurteilung gemessenen Gesundheitszustand bezogen werden. Das Alter zu Studienbeginn und das Geschlecht werden in die Analyse einbezogen.
  3. Schätzung der minimal wichtigen Unterschiede (MIDs) der pädiatrischen PROMIS-Maßnahmen unter Bezugnahme auf die Änderung des Gesundheitszustands, die von ankerbasierten Ankern und patientenbasierten Ankern für Krebsüberlebende im Kindesalter bewertet wurde. Das Alter zu Studienbeginn und das Geschlecht werden in die Analyse einbezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein Längsschnittrahmen entwickelt, um Daten von Krebsüberlebenden im Kindesalter (im Alter von 8 bis 18,9 Jahren) und Eltern der teilnehmenden Krebsüberlebenden (d. h. Dyaden) zu sammeln, wenn diese drei Mal hintereinander die After Completion of Therapy (ACT)-Klinik in St. Jude besuchen Jahre (ca. 1 Jahr Abstand; T1, T2 und T3).

Die Teilnehmer werden eine Umfrage/Fragebögen zu pädiatrischen Patientenberichten (Pädiatriepatient-Reported Outcomes, PRO) ausfüllen, eine neurokognitive Beurteilung und eine Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit werden durchgeführt, und es werden Elternbefragungen durchgeführt. Darüber hinaus können alle im Rahmen des SJLIFE-Protokolls gesammelten Daten auch im Rahmen dieser Studie verwendet werden.

  1. Die pädiatrische PRO-Umfrage/Fragebogensammlung mit Informationen zu PROs. Dazu gehören Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand, Schmerzstörungen, Müdigkeit, psychischen Stresserfahrungen, Stigmatisierung, Schlafstörungen, schlafbezogenen Beeinträchtigungen, positiven Affekten, Sinn und Zweck, depressiven Symptomen, Angstzuständen und körperlicher Funktionsmobilität. Jeder Krebsüberlebende wird diese bei jährlichen Nachuntersuchungen zu drei Zeitpunkten abschließen: Jahr 1, 2 und 3. Dieser Vorgang dauert etwa 30-40 Minuten.
  2. Die neurokognitive Bewertung erfolgt durch Tests, die von einem zugelassenen oder zertifizierten psychologischen Prüfer durchgeführt werden, um zu bewerten, wie der Teilnehmer Informationen verarbeitet. Die Tests bewerten, wie Probleme gelöst werden, wie gut sich Informationen merken, wie aufmerksam der Teilnehmer ist, wie schnell er Informationen versteht und wie er seine Lebensqualität einschätzt. Bei den Tests handelt es sich üblicherweise um standardisierte Tests, deren Durchführung etwa 2 Stunden dauert.
  3. Bei der körperlichen Leistungsbewertung werden Herz- und Lungenfitness, Flexibilität, Beweglichkeit, Muskelkraft, Ausdauer, Gleichgewicht und körperliche Beweglichkeit gemessen. Der Test dauert etwa zwei Stunden und umfasst einen sechsminütigen Gehtest, einen Gehgeschwindigkeitstest, Muskelkraft und -flexibilität sowie Gleichgewicht.
  4. Bei der Elternbefragung handelt es sich um ein Elternberichtsformular (PRF), das von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer auszufüllen ist. Zu den im PRF gesammelten Informationen gehören demografische Informationen, die Lebensqualität der Eltern, die soziale Unterstützung, die Familiendynamik, das Erziehungsverhalten und die Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung des Kindes. Die Daten des Kindes und des Elternteils werden verglichen. Elternfragebögen werden zu einem bestimmten Zeitpunkt im 1., 2. oder 3. Jahr ausgefüllt und dauern etwa 40 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus einer Kohorte verschiedener Krebsüberlebender im Kindesalter, die im St. Jude behandelt wurden, und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kindheitsüberlebende:

  • Überlebende von St. Jude-Krebs im Kindesalter, die SJLIFE zugestimmt haben;
  • Alter bei der Beurteilung: 8–18,9 Jahre bei T1 (in Richtung 20,9 Jahre bei T3);
  • 2 Jahre Therapiepause und > 5 Jahre seit der Diagnose; Und
  • Stimmt zu, drei jährliche Beurteilungen während der routinemäßig geplanten ACT-Kliniktermine durchzuführen.

Ausschlusskriterien für Kindheitsüberlebende:

  • Krebsbedingte oder nicht verwandte (z. B. genetische Störungen) neurokognitive Verletzungen, die das Ausfüllen der Umfrage durch Eltern/Bevollmächtigte erfordern [z. B. Intelligenzquotient (IQ) <70];
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen; oder
  • Der Elternteil stimmt der Teilnahme am Elternteil der Studie nicht zu.

Einschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:

  • Elternteil/Erziehungsberechtigter eines St. Jude-Krebsüberlebenden im Alter von 8 bis 18,9 Jahren, der zur Teilnahme berechtigt ist und der Teilnahme zugestimmt hat;
  • Der Teilnehmer ist nicht entwicklungsverzögert, geistig behindert oder nicht kommunikativ; Und
  • Der Teilnehmer spricht und versteht die englische Sprache.

Ausschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:

  • Entwicklungsverzögert, geistig behindert oder nicht kommunikativ;
  • Unfähig, die englische Sprache zu sprechen oder zu verstehen; Und
  • Das Kind stimmt der Teilnahme am Kinderteil der Studie nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der PROs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Jahre
Die Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO) zwischen den Zeitpunkten wird berechnet.
Von der Grundlinie bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEPR II
  • U19AR069525 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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