Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatristen potilaiden raportoimien tulosten validointitutkimus

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Pediatric Patient Reported Outcomes (PEPR) lasten syövästä selviytyneille: kliininen validiteettitutkimus

Lapsuuden syövästä selviytyneet kärsivät usein hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista, kuten kroonisista terveydellisistä sairauksista, korkeasta oirekuormasta ja emotionaalisesta ahdistuksesta sekä heikentyneestä toiminnallisesta tilasta ja elämänlaadusta. Vaikka joitain potilaiden raportoituja tulos (PRO) -työkaluja on saatavilla alle 18-vuotiaille lapsuuden syövistä selviytyneille, hyvin vähän tutkimuksia on suunniteltu arvioimaan näiden PRO-työkalujen pitkittäismittausominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat osallistujien värväämistä erilaisista lasten syövästä selviytyneiden kohortista, joita hoidettiin St. Jude Children's Research Hospitalissa (St. Jude) parantaakseen ammattilaisten ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arviointityökaluja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata yhteyttä potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ja lasten syövästä selviytyneiden kliinisten arvioiden välillä ajan mittaan. PROMIS on kyselylomake, joka mittaa potilaiden raportoimia tuloksia aikuisilla ja lapsilla.

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 300 lasta. Kyselyt täyttävät lapset ja heidän vanhempansa/huoltajansa (yhteensä 600 kyselyä).

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Arvioida PROMIS Pediatric -mittausten pitkittäisrakenteen validiteetti lasten syövästä selviytyneille testaamalla PROMIS PRO -pisteiden muutoksen ja objektiivisella kliinisellä arvioinnilla mitatun terveydentilan muutoksen yhteyttä. Ikä lähtötilanteessa ja sukupuoli sisällytetään analyysiin.
  2. Luodaan kliinisesti merkitykselliset PROMIS Pediatric -mittaukset lasten syövästä selviytyneille viittaamalla PROMIS PRO -pisteisiin kliinisellä arvioinnilla mitattuun terveydentilaan. Ikä lähtötilanteessa ja sukupuoli sisällytetään analyysiin.
  3. Arvioida PROMIS Pediatric -toimenpiteiden minimaalisesti tärkeät erot (MID) viittaamalla ankkuriankkureilla ja potilaspohjaisilla ankkureilla arvioituun terveydentilan muutokseen lasten syövästä selviytyneiden kohdalla. Ikä lähtötilanteessa ja sukupuoli sisällytetään analyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäinen viitekehys suunniteltiin keräämään tietoja lasten syövästä selviytyneiltä (8–18,9-vuotiailta) ja syöpään osallistuneiden vanhemmilta (eli dyadeilta), kun he vierailevat ACT-klinikalla St. Judessa kolmena peräkkäisenä päivänä. vuotta (noin 1 vuoden välein; T1, T2 ja T3).

Osallistujat täyttävät lapsipotilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselyn/kyselylomakkeet, neurokognitiivisen arvioinnin ja fyysisen suorituskyvyn arvioinnin sekä vanhempien kyselyt. Lisäksi mitä tahansa SJLIFE-protokollan osana kerättyä tietoa voidaan myös käyttää osana tätä tutkimusta.

  1. Pediatric PRO -kyselyn/kyselylomakkeiden keräystiedot PRO:ista. Ne sisältävät kysymyksiä yleisestä terveydestä, kivun häiriöistä, väsymyksestä, psykologisista stressikokemuksista, leimautumisesta, unihäiriöistä, unihäiriöistä, positiivisista vaikutuksista, merkityksestä ja tarkoituksesta, masennusoireista, ahdistuksesta ja fyysisestä toiminnallisuudesta-liikkuvuudesta. Jokainen syövästä selvinnyt suorittaa nämä vuosittaisten seurantakäyntien aikana kolmessa ajankohtana: vuosina 1, 2 ja 3. Tämä prosessi kestää noin 30-40 minuuttia.
  2. Neurokognitiivinen arviointi tehdään lisensoidun tai sertifioidun psykologisen tutkijan antamilla testeillä arvioidakseen, kuinka osallistuja käsittelee tietoa. Testeissä arvioidaan, miten ongelmia ratkaistaan, kuinka hyvin tieto muistetaan, kuinka hyvin osallistuja kiinnittää huomiota, kuinka nopeasti hän ymmärtää tiedon ja arvionsa elämänlaadusta. Testit ovat yleisesti käytettyjä standardoituja testejä, joiden suorittaminen kestää noin 2 tuntia.
  3. Fyysisen suorituskyvyn arvioinnissa mitataan sydämen ja keuhkojen kuntoa, joustavuutta, liikkuvuutta, lihasvoimaa, kestävyyttä, tasapainoa ja fyysistä liikkuvuutta. Testaus kestää noin 2 tuntia ja sisältää kuuden minuutin kävelytestin, kävelynopeustestin, lihasvoiman ja joustavuuden sekä tasapainon.
  4. Vanhempainkysely on vanhempien raporttilomake (PRF), jonka täyttävät osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat. PRF:stä kerätyt tiedot sisältävät demografisia tietoja, vanhempien elämänlaatua, sosiaalista tukea, perhedynamiikkaa, vanhemmuuden käyttäytymistä ja lapsen terveydenhuollon käyttötietoja. Lapsen ja vanhemman tietoja verrataan. Vanhempien kyselylomakkeet täytetään kerralla, vuonna 1, 2 tai 3, ja niiden täyttäminen kestää noin 40 minuuttia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
303

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan joukosta erilaisia ​​​​lapsuuden syövästä selviytyneitä, jotka olivat hoidossa St. Judessa, ja heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa.

Kuvaus

Lapsuudesta selviytyneiden osallistumiskriteerit:

  • St. Jude lapsuuden syövästä selviytyneet, jotka ovat suostuneet SJLIFE:hen;
  • Ikä arvioinnissa: 8-18,9 vuotta T1:ssä (20,9 vuoden iässä T3:ssa);
  • 2 vuotta terapiasta ja > 5 vuotta diagnoosista; ja
  • Suostuu suorittamaan kolme vuosittaista arviointia rutiininomaisesti suunniteltujen ACT-klinikan tapaamisten aikana.

Lapsuudesta selviytyneiden poissulkemiskriteerit:

  • Syöpään liittyvät tai siihen liittymättömät (esim. geneettiset häiriöt) neurokognitiiviset vammat, jotka edellyttävät vanhempia/asiamiehenä täyttämään kysely [esim. älykkyysosamäärä (IQ) <70];
  • Kyvyttömyys lukea ja puhua englantia; tai
  • Vanhempi ei suostu osallistumaan tutkimuksen vanhemman osaan.

Vanhempien/laillisten huoltajien mukaanottokriteerit:

  • 8–18,9-vuotiaan St. Jude -lapsuuden syövästä selviytyneen, joka on oikeutettu osallistumaan ja joka on suostunut siihen, vanhempi/laillinen huoltaja;
  • Osallistuja ei ole kehitysvammainen, kehitysvammainen tai kommunikoimaton; ja
  • Osallistuja puhuu ja ymmärtää englantia.

Vanhempien/laillisten huoltajien poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvikas, kehitysvammainen tai ei-kommunikaatiokykyinen;
  • Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia; ja
  • Lapsi ei suostu osallistumaan tutkimuksen lapsiosaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRO:n vaihto
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen
Potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) muutos aikapisteiden välillä lasketaan.
Perustasosta 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PEPR II
  • U19AR069525 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia