Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van door pediatrische patiënten gerapporteerde resultaten

3 februari 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Pediatrische patiëntgerapporteerde resultaten (PEPR) voor overlevenden van kinderkanker: onderzoek naar klinische validiteit

Overlevenden van kanker bij kinderen lijden vaak aan behandelingsgerelateerde toxiciteit, waaronder chronische gezondheidsproblemen, een hoge symptoomlast en emotioneel leed, en een verminderde functionele status en kwaliteit van leven. Hoewel er enkele door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-tools beschikbaar zijn voor overlevenden van kinderkanker jonger dan 18 jaar, zijn er maar heel weinig studies ontworpen om longitudinale meeteigenschappen van deze PRO-tools te evalueren. In deze studie stellen de onderzoekers voor om deelnemers te rekruteren uit een cohort van diverse overlevenden van kinderkanker die werden behandeld in het St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) om beoordelingsinstrumenten voor PRO's en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te verbeteren.

Het doel van deze studie is om het verband te meten tussen het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) en klinische beoordelingen van overlevenden van kinderkanker in de loop van de tijd. PROMIS is een vragenlijst die door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij volwassenen en kinderen meet.

De studie is van plan om 300 kinderen in te schrijven. Enquêtes zullen worden ingevuld door de kinderen en hun ouders/wettelijke voogden (in totaal 600 enquêtes).

PRIMAIRE DOELEN:

  1. Het evalueren van de longitudinale constructvaliditeit van de PROMIS Pediatric-metingen voor overlevenden van kinderkanker door het testen van de associatie van verandering in PROMIS PRO-scores en de verandering in gezondheidsstatus gemeten door objectieve klinische beoordeling. Leeftijd bij baseline en geslacht worden meegenomen in de analyse.
  2. Vaststellen van klinisch betekenisvolle classificaties van de PROMIS-pediatrische maatregelen voor overlevenden van kanker op de kinderleeftijd door PROMIS PRO-scores te verwijzen naar de gezondheidsstatus gemeten door klinische beoordeling. Leeftijd bij baseline en geslacht worden meegenomen in de analyse.
  3. De minimaal belangrijke verschillen (MID's) van de PROMIS Pediatric-metingen schatten door te verwijzen naar de verandering van de gezondheidsstatus geëvalueerd door op anker gebaseerde ankers en op patiënt gebaseerde ankers voor overlevenden van kinderkanker. Leeftijd bij baseline en geslacht worden meegenomen in de analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een longitudinaal raamwerk ontworpen om gegevens te verzamelen van overlevenden van kanker in de kindertijd (8-18,9 jaar oud) en ouders van deelnemende overlevenden van kanker (d.w.z. tweetallen) wanneer zij de After Completion of Therapy (ACT)-kliniek in St. Jude in drie opeenvolgende bezoeken bezoeken. jaar (ongeveer 1 jaar na elkaar; T1, T2 en T3).

Deelnemers vullen pediatrische patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO)-enquêtes/vragenlijsten in, er wordt een neurocognitieve beoordeling en evaluatie van fysieke prestaties uitgevoerd en er worden ouderlijke enquêtes gehouden. Bovendien kunnen alle gegevens die zijn verzameld als onderdeel van het SJLIFE-protocol ook worden gebruikt als onderdeel van dit onderzoek.

  1. De Pediatric PRO-enquête/vragenlijsten verzamelen informatie over PRO's. Ze omvatten vragen over algemene gezondheid, pijninterferentie, vermoeidheid, psychologische stresservaringen, stigma, slaapstoornissen, slaapgerelateerde beperkingen, positief affect, betekenis en doel, depressieve symptomen, angst en fysieke functie-mobiliteit. Elke overlevende van kanker zal deze invullen tijdens jaarlijkse follow-upbezoeken op drie tijdstippen: jaar 1, 2 en 3. Dit proces duurt ongeveer 30-40 minuten.
  2. Neurocognitieve evaluatie wordt uitgevoerd door tests die worden uitgevoerd door een erkende of gecertificeerde psychologische examinator om te evalueren hoe de deelnemer informatie verwerkt. De tests evalueren hoe problemen worden opgelost, hoe goed informatie wordt onthouden, hoe goed de deelnemer oplet, hoe snel ze informatie begrijpen en hoe ze de kwaliteit van leven beoordelen. De tests zijn veelgebruikte gestandaardiseerde tests die ongeveer 2 uur in beslag nemen.
  3. Fysieke prestatie-evaluatie zal de conditie, flexibiliteit, mobiliteit, spierkracht, uithoudingsvermogen, balans en fysieke mobiliteit van hart en longen meten. Het testen duurt ongeveer 2 uur en omvat een looptest van zes minuten, een loopsnelheidstest, spierkracht en -flexibiliteit en balans.
  4. Het ouderonderzoek is een oudermeldingsformulier (PRF) dat moet worden ingevuld door ouders/wettelijke voogden van deelnemers. Informatie die op de PRF wordt verzameld, omvat demografische informatie, de kwaliteit van leven van de ouders, sociale steun, gezinsdynamiek, opvoedingsgedrag en gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg van het kind. De gegevens van het kind en de ouder worden vergeleken. Ouderlijke vragenlijsten worden op een bepaald moment, jaar 1, 2 of 3, ingevuld en nemen ongeveer 40 minuten in beslag.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
303

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geworven uit een cohort van diverse overlevenden van kinderkanker die werden behandeld in St. Jude en hun ouders/wettelijke voogden.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor overlevenden van kinderen:

  • St. Jude-overlevenden van kinderkanker die hebben ingestemd met SJLIFE;
  • Leeftijd bij beoordeling: 8-18,9 jaar op T1 (tegen 20,9 jaar op T3);
  • 2 jaar zonder therapie en > 5 jaar na diagnose; En
  • Stemt ermee in om drie jaarlijkse beoordelingen uit te voeren tijdens routinematig geplande afspraken in de ACT-kliniek.

Uitsluitingscriteria voor overlevenden van kinderen:

  • Kankergerelateerde of niet-gerelateerde (bijv. genetische aandoeningen) neurocognitieve letsels waarvoor ouders/volmachten nodig zijn om de enquête in te vullen [bijv. intelligentiequotiënt (IQ) <70];
  • Onvermogen om Engels te lezen en te spreken; of
  • Ouder gaat niet akkoord met deelname aan het oudergedeelte van het onderzoek.

Inclusiecriteria voor ouders/wettelijke voogden:

  • Ouder/wettelijke voogd van St. Jude-overlevende van kinderkanker in de leeftijd van 8-18,9 jaar die in aanmerking komt voor deelname en ermee heeft ingestemd;
  • Deelnemer is niet ontwikkelingsachterstand, verstandelijk gehandicapt of niet-communicatief; En
  • Deelnemer spreekt en verstaat de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria voor ouders/wettelijke voogden:

  • Ontwikkelingsachterstand, verstandelijk gehandicapt of niet-communicatief;
  • De Engelse taal niet kunnen spreken of begrijpen; En
  • Kind stemt niet in met deelname aan kindgedeelte van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van PRO's
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 3 jaar
De verandering van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) tussen tijdstippen wordt berekend.
Vanaf baseline tot en met 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PEPR II
  • U19AR069525 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen