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Estudo de validação de resultados relatados por pacientes pediátricos

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Resultados relatados por pacientes pediátricos (PEPR) para sobreviventes de câncer infantil: estudo de validade clínica

Sobreviventes de câncer infantil muitas vezes sofrem toxicidades relacionadas ao tratamento, incluindo condições crônicas de saúde, alta carga de sintomas e sofrimento emocional e diminuição do estado funcional e da qualidade de vida. Embora algumas ferramentas de resultado relatado pelo paciente (PRO) estejam disponíveis para sobreviventes de câncer infantil com menos de 18 anos de idade, muito poucos estudos foram projetados para avaliar as propriedades de medição longitudinal dessas ferramentas PRO. Neste estudo, os investigadores se propõem a recrutar participantes de uma coorte de diversos sobreviventes de câncer infantil que foram tratados no St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) para melhorar as ferramentas de avaliação para PROs e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).

O objetivo deste estudo é medir a ligação entre o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e as avaliações clínicas de sobreviventes de câncer infantil ao longo do tempo. PROMIS é um questionário que mede os resultados relatados pelo paciente em adultos e crianças.

O estudo planeja matricular 300 crianças. As pesquisas serão respondidas pelas crianças e seus pais/responsáveis ​​legais (um total de 600 pesquisas).

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

  1. Avaliar a validade de construção longitudinal das medidas pediátricas do PROMIS para sobreviventes de câncer infantil, testando a associação da mudança nas pontuações do PROMIS PRO e a mudança no estado de saúde medido por avaliação clínica objetiva. A idade no início do estudo e o sexo serão incluídos na análise.
  2. Estabelecer classificações clinicamente significativas das medidas pediátricas do PROMIS para sobreviventes de câncer infantil, referindo as pontuações do PROMIS PRO ao estado de saúde medido pela avaliação clínica. A idade no início do estudo e o sexo serão incluídos na análise.
  3. Estimar as diferenças minimamente importantes (MIDs) das medidas pediátricas do PROMIS referindo-se à mudança do estado de saúde avaliada por âncoras baseadas em âncoras e âncoras baseadas no paciente para sobreviventes de câncer infantil. A idade no início do estudo e o sexo serão incluídos na análise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Uma estrutura longitudinal foi projetada para coletar dados de sobreviventes de câncer infantil (8-18,9 anos de idade) e pais de sobreviventes de câncer participantes (ou seja, díades) quando eles visitam a clínica Após a Conclusão da Terapia (ACT) em St. anos (aproximadamente 1 ano de diferença; T1, T2 e T3).

Os participantes preencherão questionários/pesquisas de resultados relatados por pacientes pediátricos (PRO), uma avaliação neurocognitiva e uma avaliação de desempenho físico serão concluídas e serão realizadas pesquisas com os pais. Além disso, quaisquer dados coletados como parte do protocolo SJLIFE também podem ser usados ​​como parte deste estudo.

  1. A pesquisa/questionários Pediatric PRO coleta informações sobre os PROs. Eles incluem questões sobre saúde geral, interferência da dor, fadiga, experiências de estresse psicológico, estigma, distúrbios do sono, comprometimento relacionado ao sono, afeto positivo, significado e propósito, sintomas depressivos, ansiedade e função física-mobilidade. Cada sobrevivente de câncer irá completá-los durante as visitas anuais de acompanhamento em três momentos: anos 1, 2 e 3. Este processo leva aproximadamente 30-40 minutos.
  2. A avaliação neurocognitiva é feita por testes dados por um examinador psicológico licenciado ou certificado para avaliar como o participante processa as informações. Os testes avaliam como os problemas são resolvidos, quão bem as informações são lembradas, quão bem o participante presta atenção, a rapidez com que compreende as informações e sua avaliação da qualidade de vida. Os testes são testes padronizados comumente usados ​​que levam cerca de 2 horas para serem concluídos.
  3. A avaliação do desempenho físico medirá a aptidão cardíaca e pulmonar, flexibilidade, mobilidade, força muscular, resistência, equilíbrio e mobilidade física. O teste leva cerca de 2 horas para ser concluído e inclui teste de caminhada de seis minutos, teste de velocidade de caminhada, força e flexibilidade muscular e equilíbrio.
  4. A pesquisa parental é um formulário de relatório dos pais (PRF) a ser preenchido pelos pais/responsáveis ​​legais dos participantes. As informações coletadas no PRF incluem informações demográficas, qualidade de vida dos pais, apoio social, dinâmica familiar, comportamentos dos pais e dados de utilização de cuidados de saúde da criança. Os dados do filho e do pai serão comparados. Os questionários aos pais serão preenchidos em um momento, ano 1, 2 ou 3, e levarão aproximadamente 40 minutos para serem concluídos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
303

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados de uma coorte de diversos sobreviventes de câncer infantil que receberam tratamento no St. Jude e seus pais/responsáveis ​​legais.

Descrição

Critérios de inclusão para sobreviventes da infância:

  • Sobreviventes de câncer infantil em St. Jude que consentiram com o SJLIFE;
  • Idade na avaliação: 8-18,9 anos em T1 (para 20,9 anos em T3);
  • 2 anos sem terapia e > 5 anos desde o diagnóstico; e
  • Concorda em completar três avaliações anuais durante as consultas clínicas ACT agendadas rotineiramente.

Critérios de Exclusão para Sobreviventes da Infância:

  • Lesões neurocognitivas relacionadas ou não relacionadas ao câncer (por exemplo, distúrbios genéticos) que exigem que os pais/procuradores concluam a pesquisa [por exemplo, quociente de inteligência (QI) <70];
  • Incapacidade de ler e falar inglês; ou
  • Os pais não concordam em participar da parte dos pais do estudo.

Critérios de Inclusão para Pais/Responsáveis ​​Legais:

  • Pai/responsável legal do sobrevivente de câncer infantil St. Jude de 8 a 18,9 anos que é elegível para participar e concordou em fazê-lo;
  • O participante não tem atraso de desenvolvimento, deficiência intelectual ou não comunicativo; e
  • O participante fala e compreende a língua inglesa.

Critérios de exclusão para pais/responsáveis ​​legais:

  • Atrasado no desenvolvimento, deficiente intelectual ou não comunicativo;
  • Incapaz de falar ou compreender a língua inglesa; e
  • A criança não concorda em participar da parte infantil do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de PROs
Prazo: Da linha de base até 3 anos
A alteração do resultado relatado pelo paciente (PRO) entre os pontos de tempo será calculada.
Da linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEPR II
  • U19AR069525 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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