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Étude de validation des résultats rapportés par les patients pédiatriques

3 février 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Résultats pédiatriques rapportés par les patients (PEPR) pour les survivants d'un cancer pédiatrique : étude de validité clinique

Les survivants d'un cancer infantile souffrent souvent de toxicités liées au traitement, notamment des problèmes de santé chroniques, un fardeau élevé de symptômes et une détresse émotionnelle, ainsi qu'un statut fonctionnel et une qualité de vie détériorés. Bien que certains outils de résultats rapportés par les patients (PRO) soient disponibles pour les survivants d'un cancer infantile de moins de 18 ans, très peu d'études ont été conçues pour évaluer les propriétés de mesure longitudinale de ces outils PRO. Dans cette étude, les chercheurs proposent de recruter des participants à partir d'une cohorte de divers survivants du cancer infantile qui ont été traités au St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) pour améliorer les outils d'évaluation des PRO et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).

Le but de cette étude est de mesurer le lien entre le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) et les évaluations cliniques des survivants du cancer infantile au fil du temps. PROMIS est un questionnaire qui mesure les résultats rapportés par les patients chez les adultes et les enfants.

L'étude prévoit d'inscrire 300 enfants. Les enquêtes seront complétées par les enfants et leurs parents/tuteurs légaux (un total de 600 enquêtes).

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

  1. Évaluer la validité de construction longitudinale des mesures pédiatriques PROMIS pour les survivants d'un cancer infantile en testant l'association entre le changement des scores PROMIS PRO et le changement de l'état de santé mesuré par une évaluation clinique objective. L'âge au départ et le sexe seront inclus dans l'analyse.
  2. Établir des classifications cliniquement significatives des mesures pédiatriques PROMIS pour les survivants du cancer infantile en référant les scores PROMIS PRO à l'état de santé mesuré par une évaluation clinique. L'âge au départ et le sexe seront inclus dans l'analyse.
  3. Estimer les différences minimalement importantes (MID) des mesures pédiatriques PROMIS en se référant au changement de l'état de santé évalué par les ancres basées sur les ancres et les ancres basées sur les patients pour les survivants du cancer infantile. L'âge au départ et le sexe seront inclus dans l'analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Un cadre longitudinal a été conçu pour recueillir des données auprès des survivants du cancer infantile (8-18,9 ans) et des parents des survivants du cancer participants (c'est-à-dire des dyades) lorsqu'ils visitent la clinique après la fin du traitement (ACT) à St. ans (à environ 1 an d'intervalle ; T1, T2 et T3).

Les participants rempliront des sondages/questionnaires pédiatriques sur les résultats déclarés par les patients (PRO), une évaluation neurocognitive et une évaluation de la performance physique seront effectuées, et des sondages auprès des parents seront menés. De plus, toutes les données recueillies dans le cadre du protocole SJLIFE pourront également être utilisées dans le cadre de cette étude.

  1. L'enquête/les questionnaires Pediatric PRO recueillent des informations sur les PRO. Ils comprennent des questions sur la santé générale, l'interférence de la douleur, la fatigue, les expériences de stress psychologique, la stigmatisation, les troubles du sommeil, les troubles liés au sommeil, l'affect positif, la signification et le but, les symptômes dépressifs, l'anxiété et la fonction physique-mobilité. Chaque survivant du cancer les complétera lors des visites de suivi annuelles à trois moments : les années 1, 2 et 3. Ce processus prend environ 30 à 40 minutes.
  2. L'évaluation neurocognitive se fait par des tests donnés par un examinateur psychologique agréé ou certifié pour évaluer la façon dont le participant traite l'information. Les tests évaluent la manière dont les problèmes sont résolus, la qualité de la mémorisation des informations, l'attention du participant, la rapidité avec laquelle il comprend les informations et son évaluation de la qualité de vie. Les tests sont des tests standardisés couramment utilisés qui durent environ 2 heures.
  3. L'évaluation de la performance physique mesurera la forme cardiaque et pulmonaire, la flexibilité, la mobilité, la force musculaire, l'endurance, l'équilibre et la mobilité physique. Le test dure environ 2 heures et comprend un test de marche de six minutes, un test de vitesse de marche, la force et la flexibilité musculaires et l'équilibre.
  4. L'enquête parentale est un formulaire de rapport parental (PRF) à remplir par les parents/tuteurs légaux des participants. Les informations recueillies sur le PRF comprennent des informations démographiques, la qualité de vie des parents, le soutien social, la dynamique familiale, les comportements parentaux et les données d'utilisation des soins de santé de l'enfant. Les données de l'enfant et du parent seront comparées. Les questionnaires parentaux seront remplis à un moment donné, année 1, 2 ou 3, et prendront environ 40 minutes à remplir.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
303

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi une cohorte de divers survivants du cancer infantile qui ont été traités à St. Jude et leurs parents/tuteurs légaux.

La description

Critères d'inclusion pour les enfants survivants :

  • Les survivants du cancer infantile de St. Jude qui ont consenti à SJLIFE ;
  • Âge à l'évaluation : 8-18,9 ans au T1 (vers 20,9 ans au T3) ;
  • 2 ans sans thérapie et > 5 ans depuis le diagnostic ; et
  • Accepte de compléter trois évaluations annuelles lors des rendez-vous réguliers de la clinique ACT.

Critères d'exclusion pour les enfants survivants :

  • Blessures neurocognitives liées au cancer ou non (p. ex., troubles génétiques) qui nécessitent que les parents/mandataires remplissent le questionnaire [p. ex. quotient intellectuel (QI) <70] ;
  • Incapacité à lire et à parler anglais; ou
  • Le parent n'accepte pas de participer à la partie parentale de l'étude.

Critères d'inclusion pour les parents/tuteurs légaux :

  • Parent / tuteur légal d'un survivant du cancer infantile de St. Jude âgé de 8 à 18,9 ans qui est éligible pour participer et a accepté de le faire ;
  • Le participant n'a pas de retard de développement, de déficience intellectuelle ou de non-communication ; et
  • Le participant parle et comprend la langue anglaise.

Critères d'exclusion pour les parents/tuteurs légaux :

  • Retard de développement, handicapé intellectuel ou non communicatif ;
  • Incapable de parler ou de comprendre la langue anglaise ; et
  • L'enfant n'accepte pas de participer à la partie enfant de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PRO
Délai: De la ligne de base à 3 ans
Le changement de résultat rapporté par le patient (PRO) entre les points dans le temps sera calculé.
De la ligne de base à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PEPR II
  • U19AR069525 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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