Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af pædiatriske patientrapporterede resultater

3. februar 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Pædiatriske patientrapporterede resultater (PEPR) for børnekræftoverlevere: klinisk validitetsundersøgelse

Overlevende af børnekræft lider ofte af behandlingsrelaterede toksiciteter, herunder kroniske helbredstilstande, høj symptombyrde og følelsesmæssig nød og nedsat funktionsstatus og livskvalitet. Selvom nogle patientrapporterede udfaldsværktøjer (PRO) er tilgængelige for overlevende af børnekræft under 18 år, er meget få undersøgelser designet til at evaluere longitudinelle måleegenskaber af disse PRO-værktøjer. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at rekruttere deltagere fra en kohorte af forskellige børnekræftoverlevere, som blev behandlet på St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) for at forbedre vurderingsværktøjer for PRO'er og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).

Formålet med denne undersøgelse er at måle sammenhængen mellem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) og kliniske vurderinger af børnekræftoverlevere over tid. PROMIS er et spørgeskema, der måler patientrapporterede resultater hos voksne og børn.

Undersøgelsen planlægger at optage 300 børn. Undersøgelser vil blive udfyldt af børnene og deres forældre/værger (i alt 600 undersøgelser).

PRIMÆRE MÅL:

  1. At evaluere den longitudinelle konstruktionsvaliditet af de PROMIS pædiatriske mål for børnekræftoverlevere ved at teste sammenhængen mellem ændring i PROMIS PRO-score og ændringen i sundhedstilstand målt ved objektiv klinisk vurdering. Alder ved baseline og køn vil blive inkluderet i analysen.
  2. At etablere klinisk meningsfulde klassifikationer af PROMIS pædiatriske mål for børnekræftoverlevere ved at henvise PROMIS PRO-score til sundhedsstatus målt ved klinisk vurdering. Alder ved baseline og køn vil blive inkluderet i analysen.
  3. At estimere de minimalt vigtige forskelle (MID'er) af PROMIS pædiatriske foranstaltninger ved at henvise til ændringen af ​​sundhedsstatus evalueret af ankerbaserede ankre og patientbaserede ankre for overlevende af børnekræft. Alder ved baseline og køn vil blive inkluderet i analysen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

En longitudinel ramme blev designet til at indsamle data fra børnekræftoverlevere (8-18,9 år) og forældre til deltagende canceroverlevere (dvs. dyader), når de besøger After Completion of Therapy (ACT) klinikken i St. Jude i tre på hinanden følgende kræfter år (ca. 1 års mellemrum; T1, T2 og T3).

Deltagerne vil udfylde pædiatriske patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelse/spørgeskemaer, en neurokognitiv vurdering og fysisk præstationsevaluering vil blive gennemført, og forældreundersøgelser vil blive udført. Derudover kan alle data indsamlet som en del af SJLIFE-protokollen også bruges som en del af denne undersøgelse.

  1. Den Pædiatriske PRO-undersøgelse/spørgeskemaer indsamler oplysninger om PRO'er. De omfatter spørgsmål om generel sundhed, smerteinterferens, træthed, psykologiske stressoplevelser, stigmatisering, søvnforstyrrelser, søvnrelateret svækkelse, positiv affekt, mening og formål, depressive symptomer, angst og fysisk funktionsmobilitet. Hver kræftoverlever vil fuldføre disse under årlige opfølgningsbesøg på tre tidspunkter: år 1, 2 og 3. Denne proces tager cirka 30-40 minutter.
  2. Neurokognitiv evaluering udføres ved test givet af en autoriseret eller certificeret psykologisk eksaminator for at evaluere, hvordan deltageren behandler information. Testene evaluerer, hvordan problemer løses, hvor godt information huskes, hvor godt deltageren er opmærksom, hvor hurtigt de forstår information og deres vurdering af livskvalitet. Testene er almindeligt anvendte standardiserede test, der tager omkring 2 timer at gennemføre.
  3. Fysisk præstationsevaluering vil måle hjerte- og lungekondition, fleksibilitet, mobilitet, muskelstyrke, udholdenhed, balance og fysisk mobilitet. Testen tager omkring 2 timer at gennemføre og inkluderer seks minutters gangtest, ganghastighedstest, muskelstyrke og fleksibilitet og balance.
  4. Forældreundersøgelsen er en forældrerapportformular (PRF), som skal udfyldes af deltagernes forældre/værger. Oplysninger indsamlet om PRF omfatter demografiske oplysninger, forældrenes livskvalitet, social støtte, familiedynamik, forældreadfærd og barnets data om brug af sundhedspleje. Barnets og forældrenes data vil blive sammenlignet. Forældrespørgeskemaer vil blive udfyldt på et tidspunkt, år 1, 2 eller 3, og vil tage cirka 40 minutter at udfylde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra en kohorte af forskellige børnekræftoverlevere, som var i behandling på St. Jude og deres forældre/lovlige værger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for efterladte i barndommen:

  • St. Jude børnekræftoverlevere, der har givet samtykke til SJLIFE;
  • Alder ved vurdering: 8-18,9 år ved T1 (mod 20,9 år ved T3);
  • 2 år uden behandling og > 5 år efter diagnosen; og
  • Indvilliger i at gennemføre tre årlige vurderinger under rutinemæssigt planlagte ACT-klinikaftaler.

Eksklusionskriterier for efterladte i barndommen:

  • Kræftrelaterede eller ikke-relaterede (f.eks. genetiske lidelser) neurokognitive skader, der kræver forældre/fuldmægtige for at udfylde undersøgelsen [f.eks. intelligenskvotient (IQ) <70];
  • Manglende evne til at læse og tale engelsk; eller
  • Forælderen accepterer ikke at deltage i forældredelen af ​​undersøgelsen.

Inklusionskriterier for forældre/værger:

  • Forælder/værge til St. Jude, der overlever børnekræft i alderen 8-18,9 år, som er berettiget til at deltage og har accepteret at gøre det;
  • Deltageren er ikke udviklingsmæssigt forsinket, intellektuelt handicappet eller ikke-kommunikativ; og
  • Deltageren taler og forstår det engelske sprog.

Eksklusionskriterier for forældre/værger:

  • Udviklingsmæssigt forsinket, intellektuelt handicappet eller ikke-kommunikativ;
  • Ude af stand til at tale eller forstå det engelske sprog; og
  • Barnet accepterer ikke at deltage i barnets del af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af PRO'er
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
Ændringen af ​​patientrapporteret resultat (PRO) mellem tidspunkter vil blive beregnet.
Fra baseline til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEPR II
  • U19AR069525 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger