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Studio di convalida dei risultati riportati dai pazienti pediatrici

3 febbraio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Risultati segnalati dai pazienti pediatrici (PEPR) per i sopravvissuti al cancro infantile: studio di validità clinica

I sopravvissuti al cancro infantile spesso soffrono di tossicità correlate al trattamento, tra cui condizioni di salute croniche, elevato carico di sintomi e disagio emotivo e stato funzionale e qualità della vita decrementati. Sebbene siano disponibili alcuni strumenti di esito riferito dal paziente (PRO) per i sopravvissuti al cancro infantile di età inferiore ai 18 anni, sono stati progettati pochissimi studi per valutare le proprietà di misurazione longitudinale di questi strumenti PRO. In questo studio i ricercatori propongono di reclutare partecipanti da una coorte di diversi sopravvissuti al cancro infantile che sono stati curati presso il St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) per migliorare gli strumenti di valutazione dei PRO e della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Lo scopo di questo studio è misurare il legame tra il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) e le valutazioni cliniche dei sopravvissuti al cancro infantile nel tempo. PROMIS è un questionario che misura gli esiti riportati dai pazienti negli adulti e nei bambini.

Lo studio prevede di iscrivere 300 bambini. I sondaggi saranno completati dai bambini e dai loro genitori/tutori legali (per un totale di 600 sondaggi).

OBIETTIVI PRIMARI:

  1. Valutare la validità del costrutto longitudinale delle misure pediatriche PROMIS per i sopravvissuti al cancro infantile testando l'associazione del cambiamento nei punteggi PROMIS PRO e il cambiamento dello stato di salute misurato mediante valutazione clinica obiettiva. L'età al basale e il sesso saranno inclusi nell'analisi.
  2. Stabilire classificazioni clinicamente significative delle misure pediatriche PROMIS per i sopravvissuti al cancro infantile facendo riferimento ai punteggi PROMIS PRO allo stato di salute misurato mediante valutazione clinica. L'età al basale e il sesso saranno inclusi nell'analisi.
  3. Stimare le differenze minimamente importanti (MID) delle misure pediatriche PROMIS facendo riferimento al cambiamento dello stato di salute valutato da ancore basate su ancore e ancore basate su pazienti per i sopravvissuti al cancro infantile. L'età al basale e il sesso saranno inclusi nell'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

È stato progettato un quadro longitudinale per raccogliere dati dai sopravvissuti al cancro infantile (8-18,9 anni di età) e dai genitori dei sopravvissuti al cancro partecipanti (cioè, diadi) quando visitano la clinica After Completion of Therapy (ACT) a St. Jude in tre consecutivi anni (a distanza di circa 1 anno; T1, T2 e T3).

I partecipanti completeranno il sondaggio / questionario sui risultati riferiti dai pazienti pediatrici (PRO), una valutazione neurocognitiva e una valutazione delle prestazioni fisiche saranno completate e saranno condotte indagini sui genitori. Inoltre, tutti i dati raccolti nell'ambito del protocollo SJLIFE possono essere utilizzati anche nell'ambito di questo studio.

  1. Il sondaggio/questionari Pediatric PRO raccoglie informazioni sui PRO. Includono domande su salute generale, interferenza del dolore, affaticamento, esperienze di stress psicologico, stigma, disturbi del sonno, compromissione correlata al sonno, affetto positivo, significato e scopo, sintomi depressivi, ansia e mobilità della funzione fisica. Ogni sopravvissuto al cancro li completerà durante le visite di follow-up annuali in tre momenti: anni 1, 2 e 3. Questo processo richiede circa 30-40 minuti.
  2. La valutazione neurocognitiva viene effettuata mediante test forniti da un esaminatore psicologico autorizzato o certificato per valutare come il partecipante elabora le informazioni. I test valutano come vengono risolti i problemi, quanto bene le informazioni vengono ricordate, quanto bene il partecipante presta attenzione, quanto velocemente comprende le informazioni e la loro valutazione della qualità della vita. I test sono test standardizzati comunemente usati che richiedono circa 2 ore per essere completati.
  3. La valutazione delle prestazioni fisiche misurerà la forma fisica cardiaca e polmonare, la flessibilità, la mobilità, la forza muscolare, la resistenza, l'equilibrio e la mobilità fisica. Il test richiede circa 2 ore per essere completato e include il test del cammino di sei minuti, il test della velocità del cammino, la forza e la flessibilità muscolare e l'equilibrio.
  4. Il sondaggio tra i genitori è un modulo di segnalazione dei genitori (PRF) che deve essere compilato dai genitori/tutori legali dei partecipanti. Le informazioni raccolte sulla PRF includono informazioni demografiche, qualità della vita dei genitori, supporto sociale, dinamiche familiari, comportamenti genitoriali e dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria del bambino. I dati figlio e padre verranno confrontati. I questionari per i genitori saranno completati in un determinato momento, anno 1, 2 o 3, e il completamento richiederà circa 40 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da una coorte di diversi sopravvissuti al cancro infantile che erano in cura presso St. Jude e i loro genitori / tutori legali.

Descrizione

Criteri di inclusione per i sopravvissuti all'infanzia:

  • sopravvissuti al cancro infantile di St. Jude che hanno acconsentito a SJLIFE;
  • Età alla valutazione: 8-18,9 anni al T1 (verso 20,9 anni al T3);
  • 2 anni senza terapia e > 5 anni dalla diagnosi; E
  • Accetta di completare tre valutazioni annuali durante gli appuntamenti della clinica ACT programmati di routine.

Criteri di esclusione per i sopravvissuti all'infanzia:

  • Lesioni neurocognitive correlate al cancro o non correlate (ad es. malattie genetiche) che richiedono ai genitori/delegati di completare il sondaggio [ad es. quoziente di intelligenza (QI) <70];
  • Incapacità di leggere e parlare inglese; O
  • Il genitore non accetta di partecipare alla parte genitori dello studio.

Criteri di inclusione per genitori/tutori legali:

  • Genitore/tutore legale del sopravvissuto al cancro infantile di St. Jude di età compresa tra 8 e 18,9 anni che è idoneo a partecipare e ha accettato di farlo;
  • Il partecipante non è ritardato nello sviluppo, intellettualmente disabile o non comunicativo; E
  • Il partecipante parla e comprende la lingua inglese.

Criteri di esclusione per genitori/tutori legali:

  • Ritardo nello sviluppo, intellettualmente disabile o non comunicativo;
  • Incapace di parlare o comprendere la lingua inglese; E
  • Il bambino non accetta di partecipare alla parte infantile dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di PRO
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni
Verrà calcolata la variazione dell'esito riferito dal paziente (PRO) tra i punti temporali.
Dal basale a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEPR II
  • U19AR069525 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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