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活体肾脏捐赠者工资损失试验

2024年3月15日 更新者：James Rodrigue、Beth Israel Deaconess Medical Center

活体捐赠者工资损失试验

本研究旨在评估为活体供体的工资损失提供补偿对活体供体肾移植率的有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

与透析和尸体供体肾移植 (KT) 相比，活体供体肾移植 (LDKT) 加快了移植路径并产生了更好的结果。 然而，在过去十年中，LDKT 的年度数量有所下降，尤其是在少数民族和低收入患者中。 研究人员假设并有初步数据支持，对活体捐赠者 (LD) 的财务影响是导致 LDKT 下降和 LDKT 率持续存在种族差异的主要原因。 许多 LD 有大量未报销的直接和间接成本，最显着的是手术后的收入或工资损失。 在本研究中，调查人员将：(1) 评估根据 LDKT 率提供 LD 工资损失补偿的有效性； (2) 检查是否为 LD 工资损失提供补偿会减少 LDKT 中已知的种族差异； (3) 确定研究结果是否因 LD 工资损失的最大补偿金额而显着不同。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
453

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • BIDMC Transplant Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对于 KT 患者：
  • 慢性肾脏病 (CKD) 4/5 期
  • 获准进行肾移植 (KT) 上市或在 KT 等候名单上活跃
  • 对于在多个中心挂牌的患者：在贝斯以色列女执事医疗中心 (BIDMC) 进行初步挂牌
  • 对于 LD：
  • 他们的 KT 候选人参加了试验

排除标准：

  • 对于 KT 患者：
  • KT 候选人已获得潜在 LD 批准，并已安排手术
  • 多器官移植上市
  • KT 等候名单上的暂时不可用 (TU) 状态
  • 目前参加另一项研究以增加 LDKT 可能性
  • 对于 LD：
  • 不居住在美国

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：LW-A
工资损失 A (LW-A) 组将由符合纳入标准的肾移植患者组成。 该部门允许对活体捐赠者的工资损失进行一定金额的工资补偿。 这还包括护理标准。
其他：护理标准
所有参与研究的患者将继续接受常规护理。 肾移植 (KT) 候选人被告知，活体肾移植 (LDKT) 是他们的最佳治疗选择，并被鼓励与家人和朋友开始活体供体 (LD) 讨论。
行为的：工资报销A

已注册的 KT 候选人将被告知，除了国家活体捐赠者援助中心 (NLDAC) 计划外，他们的 LD 可能有资格获得捐赠恢复期间损失的工资补偿——根据随机化，最高可达一定数额。 他们将获得描述 LW 计划、资格标准和申请流程的信息，以与潜在的 LD 分享。 在研究注册时，KT 候选人将同意 LD 护士协调员告知所有潜在的 LD 有关该研究的信息以及补偿 LD 工资损失的可能性。

那些提交申请、提供所需文件并符合资格标准的 LD 将获得补偿。
实验性的：LW-B
工资损失 B (LW-B) 组将由符合纳入标准的肾移植患者组成。 该部门允许对活体捐赠者失去的工资进行不同金额的工资补偿。 这还包括护理标准。
其他：护理标准
所有参与研究的患者将继续接受常规护理。 肾移植 (KT) 候选人被告知，活体肾移植 (LDKT) 是他们的最佳治疗选择，并被鼓励与家人和朋友开始活体供体 (LD) 讨论。
行为的：工资补贴 B

已注册的 KT 候选人将被告知，除了国家活体捐赠者援助中心 (NLDAC) 计划外，他们的 LD 可能有资格获得捐赠恢复期间损失的工资补偿——最高可达一定数额（不同于 LW-A )，基于随机化。 他们将获得描述 LW 计划、资格标准和申请流程的信息，以与潜在的 LD 分享。 在研究注册时，KT 候选人将同意 LD 护士协调员告知所有潜在的 LD 有关该研究的信息以及补偿 LD 工资损失的可能性。

那些提交申请、提供所需文件并符合资格标准的 LD 将获得补偿。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
工资补偿对 LDKT 率的有效性
大体时间：1年
与历史匹配对照组相比，KT 候选人的 LDKT 率
1年
工资补偿对 LDKT 种族差异的影响
大体时间：1年
少数民族的 LDKT 率
1年
报销武器之间的差异
大体时间：1年
LW-A 组 KT 候选人的 LDKT 率与 LW-B 组 KT 候选人的 LDKT 率相比
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017P000213

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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