Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces o utratę zarobków żywego dawcy nerki

15 marca 2024 zaktualizowane przez: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Próba utraty zarobków żywego dawcy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności oferowania zwrotu utraconych zarobków żywych dawców na wskaźnik przeszczepów nerki od żywych dawców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT) przyspiesza drogę do przeszczepu i daje lepsze wyniki w porównaniu z dializami i przeszczepem nerki od zmarłego dawcy (KT). Jednak roczna liczba LDKT spadła w ciągu ostatniej dekady, szczególnie wśród pacjentów należących do mniejszości i pacjentów o niskich dochodach. Badacze stawiają hipotezę i mają wstępne dane na poparcie, że wpływ finansowy na żywych dawców (LD) jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do spadku LDKT i utrzymujących się różnic rasowych w wskaźnikach LDKT. Wiele LD wiąże się ze znacznymi nierefundowanymi kosztami bezpośrednimi i pośrednimi, w szczególności z utratą dochodów lub zarobków po operacji. W tym badaniu badacze: (1) ocenią skuteczność oferowania zwrotu utraconych zarobków LD według stawki LDKT; (2) zbadać, czy oferowanie zwrotu utraconych zarobków LD zmniejsza znane różnice rasowe w LDKT; oraz (3) ustalić, czy wyniki badań różnią się znacznie pod względem maksymalnej kwoty zwrotu utraconych zarobków LD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
453

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów z KT:
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) stadium 4/5
  • Zatwierdzony do przeszczepu nerki (KT) lub aktywny na liście oczekujących KT
  • Dla pacjentów wymienionych w wielu ośrodkach: główna lista w Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • Dla LD:
  • Ich kandydat z KT zostaje włączony do procesu

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pacjentów z KT:
  • Kandydat KT ma potencjalne zatwierdzone LD, z zaplanowaną operacją
  • Zarejestrowany do przeszczepów wielonarządowych
  • Status tymczasowo niedostępny (TU) na liście oczekujących KT
  • Bieżąca rejestracja do innego badania w celu zwiększenia prawdopodobieństwa LDKT
  • Dla LD:
  • Nie mieszka w USA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LW-A
W skład ramienia Lost Wages A (LW-A) będą pacjenci po przeszczepieniu nerki spełniający kryteria włączenia. Część ta umożliwia ewentualny zwrot utraconego wynagrodzenia żywemu dawcy do określonej kwoty. Będzie to obejmować również standard opieki.
Inny: Standard opieki
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą nadal objęci zwykłą opieką. Kandydatów do przeszczepu nerki (KT) informuje się, że przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT) jest dla nich najlepszą opcją leczenia i zachęca się ich do inicjowania rozmów na temat żywych dawców (LD) z członkami rodziny i przyjaciółmi.
Behawioralne: Zwrot wynagrodzenia A

Zarejestrowani kandydaci KT zostaną poinformowani, że oprócz programu National Living Donor Assistance Centre (NLDAC), ich LD mogą kwalifikować się do otrzymania zwrotu zarobków utraconych w okresie odzyskiwania dawstwa – do określonej kwoty, na podstawie randomizacji. Otrzymają informacje opisujące program LW, kryteria kwalifikowalności i proces składania wniosków, aby udostępnić je potencjalnym LD. W momencie zapisania się na badanie kandydaci KT wyrażą zgodę na poinformowanie przez pielęgniarkę koordynatora LD wszystkich potencjalnych LD o badaniu i możliwości zwrotu utraconych zarobków LD.

Zwrot zostanie przyznany tym LD, którzy złożą wniosek, dostarczą wymaganą dokumentację i spełnią kryteria kwalifikacyjne.
Eksperymentalny: LW-B
W skład grupy B (LW-B) utracone zarobki będą wchodzić pacjenci po przeszczepieniu nerki spełniający kryteria włączenia. Część ta umożliwia ewentualny zwrot wynagrodzeń utraconych zarobków żywego dawcy do innej kwoty. Będzie to obejmować również standard opieki.
Inny: Standard opieki
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą nadal objęci zwykłą opieką. Kandydatów do przeszczepu nerki (KT) informuje się, że przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT) jest dla nich najlepszą opcją leczenia i zachęca się ich do inicjowania rozmów na temat żywych dawców (LD) z członkami rodziny i przyjaciółmi.
Behawioralne: Zwrot wynagrodzenia B

Zarejestrowani kandydaci KT zostaną poinformowani, że oprócz programu National Living Donor Assistance Centre (NLDAC), ich LD mogą kwalifikować się do otrzymania zwrotu zarobków utraconych w okresie odzyskiwania dawstwa – do określonej kwoty (innej niż LW-A ), na podstawie randomizacji. Otrzymają informacje opisujące program LW, kryteria kwalifikowalności i proces składania wniosków, aby udostępnić je potencjalnym LD. W momencie zapisania się na badanie kandydaci KT wyrażą zgodę na poinformowanie przez pielęgniarkę koordynatora LD wszystkich potencjalnych LD o badaniu i możliwości zwrotu utraconych zarobków LD.

Zwrot zostanie przyznany tym LD, którzy złożą wniosek, dostarczą wymaganą dokumentację i spełnią kryteria kwalifikacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność refundacji wynagrodzeń w stosunku do stawki LDKT
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik LDKT u kandydatów do KT w porównaniu z historycznie dopasowaną grupą kontrolną
1 rok
Wpływ zwrotu wynagrodzeń na różnice rasowe w LDKT
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik LDKT wśród mniejszości
1 rok
Różnica między ramionami refundacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek LDKT u kandydatów do KT w ramieniu LW-A w porównaniu do odsetka LDKT u kandydatów do KT w ramieniu LW-B
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P000213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami