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活体肾脏捐赠者工资损失试验

2024年3月15日 更新者：James Rodrigue、Beth Israel Deaconess Medical Center

活体捐赠者工资损失试验

本研究旨在评估为活体供体的工资损失提供补偿对活体供体肾移植率的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与透析和尸体供体肾移植 (KT) 相比，活体供体肾移植 (LDKT) 加快了移植路径并产生了更好的结果。 然而，在过去十年中，LDKT 的年度数量有所下降，尤其是在少数民族和低收入患者中。 研究人员假设并有初步数据支持，对活体捐赠者 (LD) 的财务影响是导致 LDKT 下降和 LDKT 率持续存在种族差异的主要原因。 许多 LD 有大量未报销的直接和间接成本，最显着的是手术后的收入或工资损失。 在本研究中，调查人员将：(1) 评估根据 LDKT 率提供 LD 工资损失补偿的有效性； (2) 检查是否为 LD 工资损失提供补偿会减少 LDKT 中已知的种族差异； (3) 确定研究结果是否因 LD 工资损失的最大补偿金额而显着不同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • BIDMC Transplant Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对于 KT 患者：
  • 慢性肾脏病 (CKD) 4/5 期
  • 获准进行肾移植 (KT) 上市或在 KT 等候名单上活跃
  • 对于在多个中心挂牌的患者：在贝斯以色列女执事医疗中心 (BIDMC) 进行初步挂牌
  • 对于 LD：
  • 他们的 KT 候选人参加了试验

排除标准：

  • 对于 KT 患者：
  • KT 候选人已获得潜在 LD 批准，并已安排手术
  • 多器官移植上市
  • KT 等候名单上的暂时不可用 (TU) 状态
  • 目前参加另一项研究以增加 LDKT 可能性
  • 对于 LD：
  • 不居住在美国

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LW-A
工资损失 A (LW-A) 组将由符合纳入标准的肾移植患者组成。 该部门允许对活体捐赠者的工资损失进行一定金额的工资补偿。 这还包括护理标准。
其他：护理标准
所有参与研究的患者将继续接受常规护理。 肾移植 (KT) 候选人被告知，活体肾移植 (LDKT) 是他们的最佳治疗选择，并被鼓励与家人和朋友开始活体供体 (LD) 讨论。
行为的：工资报销A

已注册的 KT 候选人将被告知，除了国家活体捐赠者援助中心 (NLDAC) 计划外，他们的 LD 可能有资格获得捐赠恢复期间损失的工资补偿——根据随机化，最高可达一定数额。 他们将获得描述 LW 计划、资格标准和申请流程的信息，以与潜在的 LD 分享。 在研究注册时，KT 候选人将同意 LD 护士协调员告知所有潜在的 LD 有关该研究的信息以及补偿 LD 工资损失的可能性。

那些提交申请、提供所需文件并符合资格标准的 LD 将获得补偿。
实验性的：LW-B
工资损失 B (LW-B) 组将由符合纳入标准的肾移植患者组成。 该部门允许对活体捐赠者失去的工资进行不同金额的工资补偿。 这还包括护理标准。
其他：护理标准
所有参与研究的患者将继续接受常规护理。 肾移植 (KT) 候选人被告知，活体肾移植 (LDKT) 是他们的最佳治疗选择，并被鼓励与家人和朋友开始活体供体 (LD) 讨论。
行为的：工资补贴 B

已注册的 KT 候选人将被告知，除了国家活体捐赠者援助中心 (NLDAC) 计划外，他们的 LD 可能有资格获得捐赠恢复期间损失的工资补偿——最高可达一定数额（不同于 LW-A )，基于随机化。 他们将获得描述 LW 计划、资格标准和申请流程的信息，以与潜在的 LD 分享。 在研究注册时，KT 候选人将同意 LD 护士协调员告知所有潜在的 LD 有关该研究的信息以及补偿 LD 工资损失的可能性。

那些提交申请、提供所需文件并符合资格标准的 LD 将获得补偿。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工资补偿对 LDKT 率的有效性
大体时间：1年
与历史匹配对照组相比，KT 候选人的 LDKT 率
1年
工资补偿对 LDKT 种族差异的影响
大体时间：1年
少数民族的 LDKT 率
1年
报销武器之间的差异
大体时间：1年
LW-A 组 KT 候选人的 LDKT 率与 LW-B 组 KT 候选人的 LDKT 率相比
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月5日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月30日

首次发布 (实际的)

2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017P000213

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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