Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retssag om levende nyredonor mistet løn

15. marts 2024 opdateret af: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Retssag om mistet løn for levende donor

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at tilbyde refusion for mistede lønninger fra levende donorer i forhold til antallet af levende donor nyretransplantationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Levende donor nyretransplantation (LDKT) fremskynder vejen til transplantation og giver overlegne resultater sammenlignet med dialyse og afdøde donor nyretransplantation (KT). Det årlige antal LDKT'er er dog faldet i løbet af det sidste årti, især blandt minoritets- og lavindkomstpatienter. Efterforskerne antager og har foreløbige data til støtte for, at den økonomiske indvirkning på levende donorer (LD'er) er en væsentlig bidragyder til LDKT-faldet og til vedvarende raceforskelle i LDKT-rater. Mange LD'er har betydelige ikke-godtgjorte direkte og indirekte omkostninger, især tab af indkomst eller løn efter operation. I denne undersøgelse vil efterforskerne: (1) evaluere effektiviteten af ​​at tilbyde refusion for LD tabt løn på LDKT-satsen; (2) undersøge, om tilbud om refusion for tabt løn for LD reducerer kendte raceforskelle i LDKT; og (3) bestemme, om undersøgelsesresultater adskiller sig væsentligt med maksimalt refusionsbeløb for tabt løn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
453

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For KT-patienter:
  • Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4/5
  • Godkendt til nyretransplantation (KT) liste eller aktiv på KT venteliste
  • For patienter opført på flere centre: primær notering på Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • For LD'er:
  • Deres KT-kandidat er optaget i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • For KT-patienter:
  • KT-kandidat har en potentiel LD godkendt, med planlagt operation
  • Opført til multiorgantransplantation
  • Midlertidigt utilgængelig (TU) status på KT venteliste
  • Nuværende tilmelding til en anden undersøgelse for at øge sandsynligheden for LDKT
  • For LD'er:
  • Ikke bosat i USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LW-A
Lost Wages A (LW-A)-armen vil være sammensat af nyretransplanterede patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Denne arm giver mulighed for eventuel lønrefusion af mistet løn fra levende donorer op til et vist beløb. Dette vil også omfatte standardbehandling.
Andet: Standard for pleje
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil fortsat modtage sædvanlig pleje. Nyretransplantation (KT) kandidater rådes til, at levende donor nyretransplantation (LDKT) er deres bedste behandlingsmulighed og opfordres til at indlede levende donor (LD) diskussioner med familiemedlemmer og venner.
Adfærdsmæssigt: Løngodtgørelse A

Tilmeldte KT-kandidater vil blive informeret om, at deres LD ud over programmet National Living Donor Assistance Center (NLDAC) kan være berettiget til at modtage refusion for tabt løn i løbet af donationsrestitutionsperioden - op til et vist beløb baseret på randomisering. De vil få information, der beskriver LW-programmet, berettigelseskriterier og ansøgningsproces, som de kan dele med potentielle LD'er. Ved studieindskrivningen vil KT-kandidater give samtykke til, at LD-sygeplejerskekoordinatoren informerer alle deres potentielle LD'ere om studiet og mulighederne for refusion af LD-tabt løn.

Tilbagebetaling vil ske for de LD'er, der indgiver en ansøgning, leverer den nødvendige dokumentation og opfylder berettigelseskriterierne.
Eksperimentel: LW-B
Lost Wages B (LW-B)-armen vil være sammensat af nyretransplanterede patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Denne arm giver mulighed for mulig lønrefusion af mistet løn fra levende donorer op til et andet beløb. Dette vil også omfatte standardbehandling.
Andet: Standard for pleje
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil fortsat modtage sædvanlig pleje. Nyretransplantation (KT) kandidater rådes til, at levende donor nyretransplantation (LDKT) er deres bedste behandlingsmulighed og opfordres til at indlede levende donor (LD) diskussioner med familiemedlemmer og venner.
Adfærdsmæssigt: Løngodtgørelse B

Tilmeldte KT-kandidater vil blive informeret om, at ud over programmet National Living Donor Assistance Center (NLDAC) kan deres LD være berettiget til at modtage refusion for tabt løn i løbet af donationsgenopretningsperioden - op til et vist beløb (forskelligt fra LW-A ), baseret på randomisering. De vil få information, der beskriver LW-programmet, berettigelseskriterier og ansøgningsproces, som de kan dele med potentielle LD'er. Ved studieindskrivningen vil KT-kandidater give samtykke til, at LD-sygeplejerskekoordinatoren informerer alle deres potentielle LD'ere om studiet og mulighederne for refusion af LD-tabt løn.

Tilbagebetaling vil ske for de LD'er, der indgiver en ansøgning, leverer den nødvendige dokumentation og opfylder berettigelseskriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af lønrefusion på LDKT sats
Tidsramme: 1 år
LDKT-rate i KT-kandidater sammenlignet med historisk matchet kontrolgruppe
1 år
Effekt af lønrefusion på raceforskelle i LDKT
Tidsramme: 1 år
LDKT-rate blandt minoriteter
1 år
Forskel mellem refusionsarme
Tidsramme: 1 år
LDKT-rate i KT-kandidater i LW-A-arm sammenlignet med LDKT-rate i KT-kandidater i LW-B-arm
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P000213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger