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Essai sur la perte de salaire d'un donneur vivant de rein

15 mars 2024 mis à jour par: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Procès de perte de salaire de donneur vivant

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'offre de remboursement pour les pertes de salaire des donneurs vivants sur le taux de transplantation rénale de donneur vivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La greffe de rein de donneur vivant (LDKT) accélère le chemin vers la greffe et donne des résultats supérieurs par rapport à la dialyse et à la greffe de rein de donneur décédé (KT). Cependant, le nombre annuel de LDKT a diminué au cours de la dernière décennie, en particulier chez les patients appartenant à des minorités et à faible revenu. Les enquêteurs émettent l'hypothèse, et ont des données préliminaires à l'appui, que l'impact financier sur les donneurs vivants (LD) est un contributeur majeur au déclin du LDKT et aux disparités raciales persistantes dans les taux de LDKT. De nombreux TA ont des coûts directs et indirects substantiels non remboursés, notamment la perte de revenus ou de salaires à la suite d'une intervention chirurgicale. Dans cette étude, les enquêteurs vont : (1) évaluer l'efficacité de l'offre de remboursement pour les pertes de salaire LD sur le taux LDKT ; (2) examiner si l'offre de remboursement pour les pertes de salaire des LD réduit les disparités raciales connues dans le LDKT ; et (3) déterminer si les résultats de l'étude diffèrent significativement par le montant maximum de remboursement pour les pertes de salaire LD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
453

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients KT :
  • Maladie rénale chronique (MRC) stade 4/5
  • Approuvé pour la liste de transplantation rénale (KT) ou actif sur la liste d'attente de KT
  • Pour les patients répertoriés dans plusieurs centres : liste principale au Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • Pour les LD :
  • Leur candidat KT est inscrit à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients KT :
  • Le candidat KT a un LD potentiel approuvé, avec une intervention chirurgicale prévue
  • Répertorié pour la transplantation multi-organes
  • Statut temporairement indisponible (TU) sur la liste d'attente KT
  • Inscription actuelle dans une autre étude pour augmenter la probabilité de LDKT
  • Pour les LD :
  • Ne pas résider aux États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LW-A
Le bras Lost Wages A (LW-A) sera composé de patients transplantés rénaux répondant aux critères d'inclusion. Ce bras permet un éventuel remboursement du salaire perdu par un donneur vivant jusqu'à un certain montant. Cela inclura également la norme de soins.
Autre: Norme de soins
Tous les patients participant à l'étude continueront de recevoir les soins habituels. Les candidats à la greffe de rein (KT) sont informés que la greffe de rein de donneur vivant (LDKT) est leur meilleure option de traitement et sont encouragés à entamer des discussions sur le donneur vivant (LD) avec les membres de la famille et les amis.
Comportemental: Remboursement de salaire A

Les candidats KT inscrits seront informés qu'en plus du programme du Centre national d'assistance aux donneurs vivants (NLDAC), leur LD peut être éligible pour recevoir le remboursement des salaires perdus pendant la période de récupération des dons - jusqu'à un certain montant, basé sur la randomisation. Ils recevront des informations décrivant le programme LW, les critères d'éligibilité et le processus de candidature à partager avec les LD potentiels. Au moment de l'inscription à l'étude, les candidats KT consentiront à ce que l'infirmière coordinatrice LD informe tous leurs LD potentiels de l'étude et de la possibilité de remboursement des pertes de salaire LD.

Le remboursement aura lieu pour les DL qui déposent une demande, fournissent la documentation requise et répondent aux critères d'admissibilité.
Expérimental: LW-B
Le bras Lost Wages B (LW-B) sera composé de patients transplantés rénaux répondant aux critères d'inclusion. Ce bras permet un éventuel remboursement du salaire perdu par un donneur vivant jusqu'à un montant différent. Cela inclura également la norme de soins.
Autre: Norme de soins
Tous les patients participant à l'étude continueront de recevoir les soins habituels. Les candidats à la greffe de rein (KT) sont informés que la greffe de rein de donneur vivant (LDKT) est leur meilleure option de traitement et sont encouragés à entamer des discussions sur le donneur vivant (LD) avec les membres de la famille et les amis.
Comportemental: Remboursement de salaire B

Les candidats KT inscrits seront informés qu'en plus du programme du Centre national d'assistance aux donneurs vivants (NLDAC), leur LD peut être éligible pour recevoir le remboursement des salaires perdus pendant la période de récupération des dons - jusqu'à un certain montant (différent de LW-A ), basé sur la randomisation. Ils recevront des informations décrivant le programme LW, les critères d'éligibilité et le processus de candidature à partager avec les LD potentiels. Au moment de l'inscription à l'étude, les candidats KT consentiront à ce que l'infirmière coordinatrice LD informe tous leurs LD potentiels de l'étude et de la possibilité de remboursement des pertes de salaire LD.

Le remboursement aura lieu pour les DL qui déposent une demande, fournissent la documentation requise et répondent aux critères d'admissibilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du remboursement du salaire sur le taux LDKT
Délai: 1 an
Taux de LDKT chez les candidats KT par rapport au groupe témoin apparié historique
1 an
Effet du remboursement des salaires sur les disparités raciales dans LDKT
Délai: 1 an
Taux de LDKT parmi les minorités
1 an
Différence entre les bras de remboursement
Délai: 1 an
Taux de LDKT chez les candidats KT du bras LW-A par rapport au taux de LDKT chez les candidats KT du bras LW-B
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017P000213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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