Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levende nyredonor tapte lønnsprøve

15. mars 2024 oppdatert av: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Levende giver tapte lønnsprøve

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av å tilby refusjon for tapt lønn fra levende donor på frekvensen av nyretransplantasjon fra levende giver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Levende donor nyretransplantasjon (LDKT) akselererer veien til transplantasjon og gir overlegne resultater sammenlignet med dialyse og avdøde donor nyretransplantasjon (KT). Imidlertid har det årlige antallet LDKT-er gått ned det siste tiåret, spesielt blant minoritets- og lavinntektspasienter. Etterforskerne antar, og har foreløpige data å støtte, at den økonomiske innvirkningen på levende givere (LD) er en viktig bidragsyter til LDKT-nedgangen og til vedvarende raseforskjeller i LDKT-rater. Mange LD-er har betydelige direkte og indirekte kostnader som ikke refunderes, spesielt tap av inntekt eller lønn etter operasjon. I denne studien vil etterforskerne: (1) evaluere effektiviteten av å tilby refusjon for LD tapt lønn på LDKT-satsen; (2) undersøke om det å tilby refusjon for tapt lønn reduserer kjente raseforskjeller i LDKT; og (3) avgjøre om studieresultatene avviker vesentlig med maksimalt refusjonsbeløp for tapt lønn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
453

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For KT-pasienter:
  • Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4/5
  • Godkjent for nyretransplantasjon (KT) liste eller aktiv på KT venteliste
  • For pasienter oppført ved flere sentre: primær oppføring ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • For LD-er:
  • Deres KT-kandidat er registrert i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • For KT-pasienter:
  • KT-kandidat har en potensiell LD-godkjent, med planlagt operasjon
  • Oppført for multiorgantransplantasjon
  • Midlertidig utilgjengelig (TU) status på KT venteliste
  • Nåværende påmelding i en annen studie for å øke sannsynligheten for LDKT
  • For LD-er:
  • Ikke bosatt i USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LW-A
Lost Wages A (LW-A)-armen vil være sammensatt av nyretransplanterte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Denne armen gir mulighet for mulig lønnsrefusjon av levende giver tapt lønn opp til et visst beløp. Dette vil også inkludere standard på omsorg.
Annen: Velferdstandard
Alle pasienter som deltar i studien vil fortsatt motta vanlig behandling. Nyretransplantasjon (KT)-kandidater blir informert om at levende donor nyretransplantasjon (LDKT) er deres beste behandlingsalternativ og oppfordres til å initiere levende donor (LD) diskusjoner med familiemedlemmer og venner.
Atferdsmessig: Lønnsrefusjon A

Påmeldte KT-kandidater vil bli informert om at, i tillegg til National Living Donor Assistance Center (NLDAC)-programmet, kan deres LD være berettiget til å motta refusjon for tapt lønn i løpet av donasjonsgjenopprettingsperioden - opp til et visst beløp, basert på randomisering. De vil få informasjon som beskriver LW-programmet, kvalifikasjonskriterier og søknadsprosess for å dele med potensielle LD-er. Ved studieopptak vil KT-kandidater samtykke til at LD-sykepleierkoordinator informerer alle sine potensielle LDer om studiet og potensialet for refusjon av tapt lønn.

Refusjon vil skje for de LD-ene som sender inn en søknad, gir nødvendig dokumentasjon og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Eksperimentell: LW-B
Lost Wages B (LW-B)-armen vil være sammensatt av nyretransplanterte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Denne armen gir mulighet for mulig lønnsrefusjon av levende giver tapt lønn opp til et annet beløp. Dette vil også inkludere standard på omsorg.
Annen: Velferdstandard
Alle pasienter som deltar i studien vil fortsatt motta vanlig behandling. Nyretransplantasjon (KT)-kandidater blir informert om at levende donor nyretransplantasjon (LDKT) er deres beste behandlingsalternativ og oppfordres til å initiere levende donor (LD) diskusjoner med familiemedlemmer og venner.
Atferdsmessig: Lønnsrefusjon B

Påmeldte KT-kandidater vil bli informert om at i tillegg til National Living Donor Assistance Center (NLDAC)-programmet, kan deres LD være berettiget til å motta refusjon for tapt lønn i løpet av donasjonsgjenopprettingsperioden - opp til et visst beløp (forskjellig fra LW-A ), basert på randomisering. De vil få informasjon som beskriver LW-programmet, kvalifikasjonskriterier og søknadsprosess for å dele med potensielle LD-er. Ved studieopptak vil KT-kandidater samtykke til at LD-sykepleierkoordinator informerer alle sine potensielle LDer om studiet og potensialet for refusjon av tapt lønn.

Refusjon vil skje for de LD-ene som sender inn en søknad, gir nødvendig dokumentasjon og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av lønnsrefusjon på LDKT-sats
Tidsramme: 1 år
LDKT-rate i KT-kandidater sammenlignet med historisk matchet kontrollgruppe
1 år
Effekt av lønnsrefusjon på raseforskjeller i LDKT
Tidsramme: 1 år
LDKT-rate blant minoriteter
1 år
Forskjellen mellom refusjonsarmer
Tidsramme: 1 år
LDKT-rate i KT-kandidater i LW-A-arm sammenlignet med LDKT-rate i KT-kandidater i LW-B-arm
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P000213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger