Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levende nierdonor verloren loon Trial

15 maart 2024 bijgewerkt door: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Proces tegen verloren loon bij levende donor

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het aanbieden van vergoedingen voor verloren lonen bij levende donoren in verhouding tot het aantal niertransplantaties bij levende donoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantatie met levende donor (LDKT) versnelt de weg naar transplantatie en levert superieure resultaten op in vergelijking met dialyse en niertransplantatie met overleden donor (KT). Het jaarlijkse aantal LDKT's is de afgelopen tien jaar echter afgenomen, vooral onder patiënten uit minderheden en met een laag inkomen. De onderzoekers veronderstellen, en hebben voorlopige gegevens om te ondersteunen, dat de financiële impact op levende donoren (LD's) een belangrijke bijdrage levert aan de LDKT-afname en aanhoudende raciale verschillen in LDKT-percentages. Veel LD's hebben aanzienlijke niet-vergoede directe en indirecte kosten, met name het verlies van inkomen of loon na een operatie. In deze studie zullen de onderzoekers: (1) de effectiviteit evalueren van het bieden van vergoeding voor LD verloren loon op basis van het LDKT-tarief; (2) onderzoeken of het aanbieden van vergoeding voor LD verloren loon bekende raciale verschillen in LDKT vermindert; en (3) bepalen of studie-uitkomsten significant verschillen door maximaal vergoedingsbedrag LD gederfd loon.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
453

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor KT-patiënten:
  • Chronische nierziekte (CKD) stadium 4/5
  • Goedgekeurd voor niertransplantatie (KT) lijst of actief op KT wachtlijst
  • Voor patiënten die in meerdere centra zijn opgenomen: primaire vermelding in het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • Voor LD's:
  • Hun KT-kandidaat is ingeschreven voor het proces

Uitsluitingscriteria:

  • Voor KT-patiënten:
  • KT-kandidaat heeft een potentiële LD-goedgekeurd, met geplande operatie
  • Vermeld voor multi-orgaantransplantatie
  • Status tijdelijk niet beschikbaar (TU) op KT-wachtlijst
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek om de kans op LDKT te vergroten
  • Voor LD's:
  • Niet woonachtig in de VS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LW-A
De Lost Wages A (LW-A)-tak zal bestaan ​​uit niertransplantatiepatiënten die aan de inclusiecriteria voldoen. Deze arm maakt mogelijke loonvergoeding van loonverlies bij levende donoren mogelijk tot een bepaald bedrag. Dit zal ook de zorgstandaard omvatten.
Ander: Zorgstandaard
Alle patiënten die aan de studie deelnemen, blijven de gebruikelijke zorg krijgen. Kandidaten voor een niertransplantatie (KT) worden erop gewezen dat niertransplantatie met een levende donor (LDKT) hun beste behandelingsoptie is en worden aangemoedigd om gesprekken met familieleden en vrienden over een levende donor (LD) op gang te brengen.
Gedragsmatig: Loonvergoeding A

Ingeschreven KT-kandidaten zullen worden geïnformeerd dat, naast het National Living Donor Assistance Centre (NLDAC)-programma, hun LD mogelijk in aanmerking komt voor vergoeding van verloren loon tijdens de herstelperiode van de donatie - tot een bepaald bedrag, op basis van randomisatie. Ze krijgen informatie over het LW-programma, de criteria om in aanmerking te komen en het aanmeldingsproces om te delen met potentiële LD's. Op het moment van inschrijving voor de studie stemmen KT-kandidaten ermee in dat de LD-verpleegkundige coördinator al hun potentiële LD's informeert over de studie en de mogelijkheid tot terugbetaling van LD-dervingsloon.

Vergoeding vindt plaats voor die LD's die een aanvraag indienen, de vereiste documentatie verstrekken en voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Experimenteel: LW-B
De Lost Wages B (LW-B)-tak zal bestaan ​​uit niertransplantatiepatiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Deze arm maakt mogelijke loonvergoeding van loonverlies bij levende donoren mogelijk tot een ander bedrag. Dit zal ook de zorgstandaard omvatten.
Ander: Zorgstandaard
Alle patiënten die aan de studie deelnemen, blijven de gebruikelijke zorg krijgen. Kandidaten voor een niertransplantatie (KT) worden erop gewezen dat niertransplantatie met een levende donor (LDKT) hun beste behandelingsoptie is en worden aangemoedigd om gesprekken met familieleden en vrienden over een levende donor (LD) op gang te brengen.
Gedragsmatig: Loonvergoeding B

Ingeschreven KT-kandidaten zullen worden geïnformeerd dat, naast het National Living Donor Assistance Centre (NLDAC)-programma, hun LD mogelijk in aanmerking komt voor vergoeding van verloren loon tijdens de herstelperiode voor donaties - tot een bepaald bedrag (anders dan LW-A ), gebaseerd op randomisatie. Ze krijgen informatie over het LW-programma, de criteria om in aanmerking te komen en het aanmeldingsproces om te delen met potentiële LD's. Op het moment van inschrijving voor de studie stemmen KT-kandidaten ermee in dat de LD-verpleegkundige coördinator al hun potentiële LD's informeert over de studie en de mogelijkheid tot terugbetaling van LD-dervingsloon.

Vergoeding vindt plaats voor die LD's die een aanvraag indienen, de vereiste documentatie verstrekken en voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van loonvergoeding op LDKT-tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
LDKT-percentage in KT-kandidaten in vergelijking met historisch gematchte controlegroep
1 jaar
Effect van loonterugbetaling op raciale verschillen in LDKT
Tijdsspanne: 1 jaar
LDKT-percentage onder minderheden
1 jaar
Verschil tussen terugbetalingsarmen
Tijdsspanne: 1 jaar
LDKT-percentage bij KT-kandidaten in LW-A-arm in vergelijking met LDKT-percentage bij KT-kandidaten in LW-B-arm
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017P000213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen