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Processo per la perdita del salario del donatore vivente di rene

15 marzo 2024 aggiornato da: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Processo per la perdita del salario del donatore vivente

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'offerta di rimborso per i salari persi da donatore vivente sul tasso di trapianto di rene da donatore vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene da donatore vivo (LDKT) accelera il percorso verso il trapianto e produce risultati superiori rispetto alla dialisi e al trapianto di rene da donatore deceduto (KT). Tuttavia, il numero annuale di LDKT è diminuito nell'ultimo decennio, in particolare tra le minoranze e i pazienti a basso reddito. Gli investigatori ipotizzano, e hanno dati preliminari a sostegno, che l'impatto finanziario sui donatori viventi (LD) sia un importante contributo al declino dell'LDKT e alle persistenti disparità razziali nei tassi di LDKT. Molti LD hanno sostanziali costi diretti e indiretti non rimborsati, in particolare la perdita di reddito o salario a seguito di un intervento chirurgico. In questo studio, i ricercatori: (1) valuteranno l'efficacia dell'offerta di rimborso per i salari persi LD sul tasso LDKT; (2) esaminare se l'offerta di rimborso per i salari persi da LD riduca le disparità razziali note in LDKT; e (3) determinare se i risultati dello studio differiscono in modo significativo dall'importo massimo del rimborso per i salari persi da LD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
453

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti KT:
  • Malattia renale cronica (CKD) fase 4/5
  • Approvato per l'elenco dei trapianti di rene (KT) o attivo nella lista d'attesa KT
  • Per i pazienti elencati in più centri: elenco principale presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • Per LD:
  • Il loro candidato KT è iscritto al processo

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti KT:
  • Il candidato KT ha un potenziale LD approvato, con intervento chirurgico programmato
  • Elencato per il trapianto multiorgano
  • Stato temporaneamente non disponibile (TU) nella lista d'attesa KT
  • Iscrizione in corso a un altro studio per aumentare la probabilità di LDKT
  • Per LD:
  • Non residente negli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LW-A
Il braccio Lost Wages A (LW-A) sarà composto da pazienti sottoposti a trapianto di rene che soddisfano i criteri di inclusione. Questo braccio consente un possibile rimborso salariale del salario perso dai donatori viventi fino a un certo importo. Ciò includerà anche lo standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Tutti i pazienti che partecipano allo studio continueranno a ricevere le cure abituali. I candidati al trapianto di rene (KT) sono informati che il trapianto di rene da donatore vivo (LDKT) è la loro migliore opzione terapeutica e sono incoraggiati ad avviare discussioni sul donatore vivente (LD) con familiari e amici.
Comportamentale: Rimborso salariale A

I candidati KT iscritti saranno informati che, oltre al programma National Living Donor Assistance Center (NLDAC), il loro LD potrebbe essere idoneo a ricevere il rimborso per gli stipendi persi durante il periodo di recupero della donazione, fino a un certo importo, in base alla randomizzazione. Riceveranno informazioni che descrivono il programma LW, i criteri di ammissibilità e il processo di candidatura da condividere con potenziali LD. Al momento dell'iscrizione allo studio, i candidati KT acconsentiranno al coordinatore infermieristico LD di informare tutti i loro potenziali LD sullo studio e sul potenziale rimborso della perdita di salario LD.

Il rimborso avverrà per quei LD che presentano una domanda, forniscono la documentazione richiesta e soddisfano i criteri di ammissibilità.
Sperimentale: LW-B
Il braccio Lost Wages B (LW-B) sarà composto da pazienti sottoposti a trapianto di rene che soddisfano i criteri di inclusione. Questo braccio consente un possibile rimborso salariale della perdita del salario dei donatori viventi fino a un importo diverso. Ciò includerà anche lo standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Tutti i pazienti che partecipano allo studio continueranno a ricevere le cure abituali. I candidati al trapianto di rene (KT) sono informati che il trapianto di rene da donatore vivo (LDKT) è la loro migliore opzione terapeutica e sono incoraggiati ad avviare discussioni sul donatore vivente (LD) con familiari e amici.
Comportamentale: Rimborso salariale B

I candidati KT iscritti saranno informati che, oltre al programma National Living Donor Assistance Center (NLDAC), il loro LD potrebbe essere idoneo a ricevere il rimborso per gli stipendi persi durante il periodo di recupero della donazione - fino a un certo importo (diverso da LW-A ), basato sulla randomizzazione. Riceveranno informazioni che descrivono il programma LW, i criteri di ammissibilità e il processo di candidatura da condividere con potenziali LD. Al momento dell'iscrizione allo studio, i candidati KT acconsentiranno al coordinatore infermieristico LD di informare tutti i loro potenziali LD sullo studio e sul potenziale rimborso della perdita di salario LD.

Il rimborso avverrà per quei LD che presentano una domanda, forniscono la documentazione richiesta e soddisfano i criteri di ammissibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del rimborso salariale sulla tariffa LDKT
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di LDKT nei candidati KT rispetto al gruppo di controllo corrispondente storico
1 anno
Effetto del rimborso salariale sulle disparità razziali in LDKT
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di LDKT tra le minoranze
1 anno
Differenza tra bracci di rimborso
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di LDKT nei candidati KT nel braccio LW-A rispetto al tasso di LDKT nei candidati KT nel braccio LW-B
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P000213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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