Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élő vesedonor elveszített bérének tárgyalása

2024. március 15. frissítette: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Élő Donor elveszített bérének tárgyalása

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az élő donor veseátültetések arányának megfelelő megtérítésének hatékonyságát az élő donor elveszített béréért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az élődonoros veseátültetés (LDKT) felgyorsítja a transzplantációhoz vezető utat, és jobb eredményeket hoz a dialízishez és az elhunyt donor veseátültetéséhez (KT) képest. Az LDKT-k éves száma azonban csökkent az elmúlt évtizedben, különösen a kisebbségi és alacsony jövedelmű betegek körében. A kutatók azt feltételezik, és előzetes adatokkal is alátámasztják, hogy az élő donorokra (LD-kre) gyakorolt ​​pénzügyi hatás jelentős mértékben hozzájárul az LDKT csökkenéséhez és az LDKT arányában tapasztalható tartós faji különbségekhez. Sok LD-nek jelentős, meg nem térített közvetlen és közvetett költségei vannak, különösen a műtét utáni bevétel- vagy bérkiesés. Ebben a tanulmányban a vizsgálók: (1) értékelik az LD-kiesett bérek megtérítésének hatékonyságát az LDKT-kulcs alapján; (2) vizsgálja meg, hogy az LD elvesztett béreinek megtérítése csökkenti-e az LDKT ismert faji különbségeit; és (3) meghatározza, hogy a tanulmányi eredmények jelentősen eltérnek-e az LD elvesztett bérek maximális visszatérítési összegétől.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
453

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • KT betegek számára:
  • Krónikus vesebetegség (CKD) stádium 4/5
  • Vesetranszplantációs (KT) listára jóváhagyva, vagy aktív a KT várólistáján
  • Több központban felsorolt ​​betegek esetében: elsődleges listán a Beth Israel Deaconess Medical Centerben (BIDMC)
  • LD-k esetén:
  • KT jelöltjüket beírják a tárgyalásba

Kizárási kritériumok:

  • KT betegek számára:
  • A KT jelölt potenciális LD jóváhagyással rendelkezik, műtétet terveznek
  • Többszerv-átültetésre szerepel
  • Átmenetileg nem elérhető (TU) állapot a KT várólistán
  • Jelenlegi beiratkozás egy másik tanulmányba az LDKT valószínűségének növelése érdekében
  • LD-k esetén:
  • Nem az USA-ban lakik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: LW-A
A Lost Wages A (LW-A) csoport a felvételi kritériumoknak megfelelő vesetranszplantált betegekből áll majd. Ez a kar lehetővé teszi az élő donor elveszített bérének esetleges bértérítését egy bizonyos összeg erejéig. Ez magában foglalja a standard ellátást is.
Egyéb: Gondozási szabvány
A vizsgálatban részt vevő összes beteg továbbra is a szokásos ellátásban részesül. A vesetranszplantációs (KT) jelölteknek azt tanácsoljuk, hogy az élődonoros vesetranszplantáció (LDKT) a legjobb kezelési lehetőségük, és arra ösztönzik őket, hogy kezdeményezzenek élő donoros (LD) megbeszéléseket családtagjaikkal és barátaikkal.
Viselkedési: Bérvisszatérítés A

A beiratkozott KT-jelöltek tájékoztatást kapnak arról, hogy az Országos Élődonor-segítő Központ (NLDAC) programja mellett LD-jük jogosult lehet az adományozás felépülési időszakában elvesztett munkabér megtérítésére - meghatározott összegig, randomizálás alapján. Információkat kapnak az LW programról, a jogosultsági feltételekről és a jelentkezési folyamatról, hogy megosszák a potenciális LD-kkel. A tanulmányi beiratkozáskor a KT-jelöltek hozzájárulnak ahhoz, hogy az LD ápolókoordinátor tájékoztassa valamennyi potenciális LD-jét a tanulmányról és az LD kieső bérek megtérítésének lehetőségéről.

A visszatérítés azon LD-k számára történik, akik kérelmet nyújtanak be, benyújtják a szükséges dokumentumokat és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Kísérleti: LW-B
A Lost Wages B (LW-B) csoport olyan vesetranszplantált betegekből áll majd, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Ez a kar lehetővé teszi az élő donor elveszített bérének esetleges bértérítését, ettől eltérő összegig. Ez magában foglalja a standard ellátást is.
Egyéb: Gondozási szabvány
A vizsgálatban részt vevő összes beteg továbbra is a szokásos ellátásban részesül. A vesetranszplantációs (KT) jelölteknek azt tanácsoljuk, hogy az élődonoros vesetranszplantáció (LDKT) a legjobb kezelési lehetőségük, és arra ösztönzik őket, hogy kezdeményezzenek élő donoros (LD) megbeszéléseket családtagjaikkal és barátaikkal.
Viselkedési: Bérvisszatérítés B

A beiratkozott KT-jelöltek tájékoztatást kapnak arról, hogy a Nemzeti Élődonor-segítő Központ (NLDAC) programja mellett LD-jük jogosult lehet az adományozás helyreállítási időszaka alatt elvesztett bérek megtérítésére - egy bizonyos összegig (az LW-A-tól eltérő összegig). ), véletlenszerűsítés alapján. Információkat kapnak az LW programról, a jogosultsági feltételekről és a jelentkezési folyamatról, hogy megosszák a potenciális LD-kkel. A tanulmányi beiratkozáskor a KT-jelöltek hozzájárulnak ahhoz, hogy az LD ápolókoordinátor tájékoztassa valamennyi potenciális LD-jét a tanulmányról és az LD kieső bérek megtérítésének lehetőségéről.

A visszatérítés azon LD-k számára történik, akik kérelmet nyújtanak be, benyújtják a szükséges dokumentumokat és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bér-visszatérítés eredményessége LDKT-kulcsra
Időkeret: 1 év
LDKT-arány a KT-jelölteknél a korábbi párosított kontrollcsoporthoz képest
1 év
A bérvisszatérítés hatása a faji különbségekre az LDKT-ban
Időkeret: 1 év
LDKT arány a kisebbségek körében
1 év
A visszatérítési ágak közötti különbség
Időkeret: 1 év
LDKT arány a KT jelölteknél az LW-A karon, összehasonlítva a KT jelöltek LDKT arányával az LW-B karon
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017P000213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése