Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång för förlorad lön för levande njurdonator

15 mars 2024 uppdaterad av: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Rättegång för förlorad lön för levande givare

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av att erbjuda ersättning för förlorade löner för levande donatorer i takt med njurtransplantation från levande donator.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Levande donatornjurtransplantation (LDKT) påskyndar vägen till transplantation och ger överlägsna resultat jämfört med dialys och njurtransplantation av avliden donator (KT). Det årliga antalet LDKTs har dock minskat under det senaste decenniet, särskilt bland minoritets- och låginkomstpatienter. Utredarna antar, och har preliminära data för att stödja, att den ekonomiska inverkan på levande givare (LD) är en stor bidragande orsak till LDKT-nedgången och till ihållande rasskillnader i LDKT-nivåer. Många LD har betydande icke-ersättningsbara direkta och indirekta kostnader, framför allt förlust av inkomst eller lön efter operation. I den här studien kommer utredarna: (1) utvärdera effektiviteten av att erbjuda ersättning för förlorade löner för LD på LDKT-räntan; (2) undersöka om att erbjuda ersättning för förlorade löner för LD minskar kända rasskillnader i LDKT; och (3) avgöra om studieresultaten skiljer sig markant med maximalt ersättningsbelopp för förlorad lön.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
453

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För KT-patienter:
  • Kronisk njursjukdom (CKD) stadium 4/5
  • Godkänd för njurtransplantation (KT) listning eller aktiv på KT väntelista
  • För patienter listade på flera centra: primär lista på Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • För LD:er:
  • Deras KT-kandidat är inskriven i rättegången

Exklusions kriterier:

  • För KT-patienter:
  • KT-kandidat har en potentiell LD-godkänd, med operation planerad
  • Listad för multiorgantransplantation
  • Tillfälligt otillgänglig (TU) status på KT väntelista
  • Nuvarande inskrivning i en annan studie för att öka sannolikheten för LDKT
  • För LD:er:
  • Inte bosatt i USA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LW-A
Armen Lost Wages A (LW-A) kommer att bestå av njurtransplanterade patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Denna arm möjliggör eventuell löneåterbetalning av förlorad lön från levande givare upp till ett visst belopp. Detta kommer också att omfatta standardvård.
Övrig: Standard of Care
Alla patienter som deltar i studien kommer att fortsätta att få sedvanlig vård. Njurtransplantationskandidater (KT) informeras om att levande donatornjurtransplantation (LDKT) är deras bästa behandlingsalternativ och uppmuntras att inleda diskussioner om levande donatorer (LD) med familjemedlemmar och vänner.
Beteende: Löneersättning A

Inskrivna KT-kandidater kommer att informeras om att, förutom programmet National Living Donor Assistance Center (NLDAC), kan deras LD vara berättigad att få ersättning för förlorade löner under donationsåtervinningsperioden - upp till ett visst belopp, baserat på randomisering. De kommer att få information som beskriver LW-programmet, behörighetskriterier och ansökningsprocess att dela med potentiella LDs. Vid tidpunkten för studieregistreringen kommer KT-kandidater att samtycka till att LD-sköterskekoordinatorn informerar alla sina potentiella LD om studien och möjligheten till återbetalning av LD-bortfallna löner.

Återbetalning kommer att ske för de LD som lämnar in en ansökan, tillhandahåller den nödvändiga dokumentationen och uppfyller behörighetskriterierna.
Experimentell: LW-B
Armen Lost Wages B (LW-B) kommer att bestå av njurtransplanterade patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Denna arm möjliggör eventuell löneåterbetalning av förlorad lön från levande givare upp till ett annat belopp. Detta kommer också att omfatta standardvård.
Övrig: Standard of Care
Alla patienter som deltar i studien kommer att fortsätta att få sedvanlig vård. Njurtransplantationskandidater (KT) informeras om att levande donatornjurtransplantation (LDKT) är deras bästa behandlingsalternativ och uppmuntras att inleda diskussioner om levande donatorer (LD) med familjemedlemmar och vänner.
Beteende: Löneersättning B

Inskrivna KT-kandidater kommer att informeras om att, utöver programmet National Living Donor Assistance Center (NLDAC), kan deras LD vara berättigad att få ersättning för förlorade löner under donationsåtervinningsperioden - upp till ett visst belopp (till skillnad från LW-A ), baserat på randomisering. De kommer att få information som beskriver LW-programmet, behörighetskriterier och ansökningsprocess att dela med potentiella LDs. Vid tidpunkten för studieregistreringen kommer KT-kandidater att samtycka till att LD-sköterskekoordinatorn informerar alla sina potentiella LD om studien och möjligheten till återbetalning av LD-bortfallna löner.

Återbetalning kommer att ske för de LD som lämnar in en ansökan, tillhandahåller den nödvändiga dokumentationen och uppfyller behörighetskriterierna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av löneåterbetalningen på LDKT-satsen
Tidsram: 1 år
LDKT-frekvens i KT-kandidater jämfört med historisk matchad kontrollgrupp
1 år
Effekt av lönersättning på rasskillnader i LDKT
Tidsram: 1 år
LDKT andel bland minoriteter
1 år
Skillnad mellan ersättningsarmarna
Tidsram: 1 år
LDKT-frekvens i KT-kandidater i LW-A-arm jämfört med LDKT-frekvens i KT-kandidater i LW-B-arm
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017P000213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar