微笑软糖保妥适
2021年12月2日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
不同剂量A型肉毒毒素治疗露龈笑的评价
这是一项分为两部分的研究，旨在测量和观察肉毒杆菌毒素 A 治疗露龈笑的功效。
A 部分将随机比较三种不同剂量的 A 型肉毒杆菌毒素 (abobotulinumtoxin A) 治疗牙龈暴露较大（> 4 毫米）的上前牙龈微笑。
B 部分将为牙龈暴露较小 (< 4 mm) 的参与者分配两剂 A 型肉毒杆菌毒素中的一剂。
将在治疗后 4 周和 12 周进行摄影随访。 目前居住在芝加哥都会区并符合纳入/排除标准的受试者将被考虑纳入。
本研究是一项试点研究，旨在确定该程序的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 男性或女性 ≥ 18 岁
- 微笑时从中切牙测量的前牙龈暴露大于 4 毫米（A 部分）或 2-4 毫米（B 部分）。
- 在基线时尿妊娠试验呈阴性并使用有效避孕方法的有生育能力的受试者。
- 根据研究者的判断，受试者健康状况良好。
- 受试者愿意并有能力理解并提供参与研究的知情同意书，并能与研究者进行交流。
排除标准：
- 孕妇或打算在筛选合格后 8 个月内怀孕的女性
- 参与其他临床试验的受试者
- 任何影响研究领域的先前手术
- 患有肿瘤、肌肉或神经系统疾病的受试者
- 在纳入日期之前的 12 个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗的受试者
- 在纳入日期之前的前 6 个月内因任何其他美容适应症接受过肉毒杆菌毒素治疗的受试者
- 使用氨基糖苷类和青霉胺类抗生素、奎宁或钙通道阻滞剂的受试者
- 注射部位有炎症或活动性感染者
- 对制剂成分有敏感史的受试者。
- 不合作的患者或患有神经系统疾病的患者无法遵循指示或可预见的不愿意返回进行后续检查。
- 无法理解协议或给予知情同意的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2.5 单位剂量
从中切牙测量的上前牙龈暴露超过 4 毫米的参与者将被随机分配 (1:1:1) 接受不同剂量的 A 型肉毒杆菌毒素 (abobotulinumtoxin A) 上提上唇肌 alaeque nasi 如下:
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参与者将被随机分配到三种 A 型肉毒杆菌毒素剂量中的一种。
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实验性的：5 单位剂量
从中切牙测量的上前牙龈暴露超过 4 毫米的参与者将被随机分配 (1:1:1) 接受不同剂量的 A 型肉毒杆菌毒素 (abobotulinumtoxin A) 上提上唇肌 alaeque nasi 如下:
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参与者将被随机分配到三种 A 型肉毒杆菌毒素剂量中的一种。
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实验性的：7.5 单位剂量
从中切牙测量的上前牙龈暴露超过 4 毫米的参与者将被随机分配 (1:1:1) 接受不同剂量的 A 型肉毒杆菌毒素 (abobotulinumtoxin A) 上提上唇肌 alaeque nasi 如下:
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参与者将被随机分配到三种 A 型肉毒杆菌毒素剂量中的一种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周和 12 周时上牙龈暴露减少。
大体时间：[基线，4周，12周]
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A 型肉毒杆菌毒素 (abobotulinumtoxin A) 治疗后受试者上牙龈暴露的毫米数减少。
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[基线，4周，12周]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月24日
初级完成 (预期的)
2019年4月24日
研究完成 (预期的)
2019年4月24日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A型肉毒毒素的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
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David BartlettNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)终止