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成人局部压电牙槽骨剥脱术与定制正畸治疗

2018年1月19日 更新者：Dr. France LAMBERT、University of Liege

成人局部压电牙槽骨剥脱术与定制正畸治疗：一项随机对照试验

本随机对照临床试验的目的是在成年患者中比较 Insignia 正畸治疗与压电切开辅助 Insignia 正畸治疗。 主要目标是通过测量两组的治疗持续时间来确定压电切割加速正畸治疗的疗效。 次要目标是比较两组之间的牙周健康、牙槽嵴变化、骨骼和牙龈愈合、镇痛剂摄入量和以患者为中心的结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要上颌和下颌正畸治疗的患者（双弓）
  • 根据 Baccetti 等人描述的颈椎成熟方法完成生长的成年患者。 （Baccetti 等人，2002 年）
  • 基线时轻度至中度上颌和下颌前牙拥挤（不规则指数
  • 美国麻醉学会 I 或 II（I = 正常健康患者；II = 患有轻度全身性疾病的患者）；
  • 足够的口腔健康（即没有牙周病、根尖周感染或未经治疗的龋齿）。

排除标准：

  • 控制性牙周炎，牙槽支持丧失 >10%
  • 牙龈退缩 >2 毫米
  • 吸烟者
  • 骨代谢改变（例如，由于抗骨吸收药物、类固醇或免疫抑制剂的使用）
  • 精神或运动障碍； 6) 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：Insignia正畸治疗
程序：牙齿矫正程序

Damon 自锁系统 (Ormco) 用于所有患者。 患者可以在透明托槽和金属托槽之间进行选择。 根据制造商的说明标准化和应用粘合方法。 支架粘合后，0.014 英寸。 放置了铜镍钛达蒙拱形式。 受试者每 2 周返回一次，仅当实现完全托槽接合时才更换弓丝。 弓丝的顺序如下：0.018 英寸、0.014 × 0.025 英寸和 0.018 × 0.025 英寸。 铜镍钛弓丝用于对齐，而 0.019 × 0.025 英寸。 不锈钢弓丝用于微调。 在对齐步骤之后，取印模，一位盲法高级正畸医生验证了矫治器的移除或提供了有关进一步调整的建议。

去除矫治器后取藻酸盐印模，并放置固定和可移动保持器。
实验性的：压电切割辅助 Insignia 正畸治疗
程序：牙齿矫正程序

Damon 自锁系统 (Ormco) 用于所有患者。 患者可以在透明托槽和金属托槽之间进行选择。 根据制造商的说明标准化和应用粘合方法。 支架粘合后，0.014 英寸。 放置了铜镍钛达蒙拱形式。 受试者每 2 周返回一次，仅当实现完全托槽接合时才更换弓丝。 弓丝的顺序如下：0.018 英寸、0.014 × 0.025 英寸和 0.018 × 0.025 英寸。 铜镍钛弓丝用于对齐，而 0.019 × 0.025 英寸。 不锈钢弓丝用于微调。 在对齐步骤之后，取印模，一位盲法高级正畸医生验证了矫治器的移除或提供了有关进一步调整的建议。

去除矫治器后取藻酸盐印模，并放置固定和可移动保持器。

程序：压电切开手术
正畸矫治器放置后 1 周进行压电切开手术。 手术方案按照 Dibart 等人的描述进行。 （Dibart 等人，2009 年）。 然而，为避免偏差，未考虑硬组织和软组织增强。 患者双弓均接受局部麻醉；在每个牙间乳头下方创建垂直的邻间微切口。 在根邻近的情况下（即，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
总体治疗时间测量（以天为单位）
大体时间：1年
从托槽放置到每次弓丝更换和正畸矫治器移除的累积时间将以天为单位记录。
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
试验组和对照组在正畸治疗前（基线时）和治疗后牙周参数的比较。
大体时间：基线，1 年
基线，1 年
牙槽嵴参数测量（以毫米为单位的 CBCT）
大体时间：基线，1 年
患者将接受基线和治疗后 CBCT。 将测量颊侧牙槽板的厚度和牙槽嵴的颊舌侧厚度。
基线，1 年
试验组与对照组在正畸治疗前（基线时）和正畸治疗后（CBCT）放射学参数的比较
大体时间：基线，1 年
基线，1 年
试验组与对照组在正畸治疗前后（基线时）以患者为中心的结果（VAS问卷）的比较
大体时间：基线，1 年
基线，1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Liege

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
ACTEON Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P2016-1 WP1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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