Decorticación alveolar piezoeléctrica localizada con tratamiento de ortodoncia personalizado en adultos
19 de enero de 2018 actualizado por: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Decorticación alveolar piezoeléctrica localizada con tratamiento de ortodoncia personalizado en adultos: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado y controlado comparará el tratamiento de ortodoncia Insignia con la ortodoncia Insignia asistida por piezocisión en pacientes adultos.
El objetivo principal será determinar la eficacia del tratamiento de ortodoncia acelerado por piezocisión midiendo la duración del tratamiento en ambos grupos.
Los objetivos secundarios serán comparar la salud periodontal, los cambios en la cresta alveolar, la cicatrización ósea y gingival, la ingesta de analgésicos y los resultados centrados en el paciente entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren tratamiento de ortodoncia maxilar y mandibular (ambas arcadas)
- Pacientes adultos con crecimiento completo basado en el método de maduración vertebral cervical descrito por Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
- Apiñamiento anterior maxilar y mandibular de mínimo a moderado al inicio del estudio (índice de irregularidad
- American Society of Anesthesiology I o II (I = paciente sano normal; II = paciente con enfermedad sistémica leve);
- Salud dentobucal adecuada (es decir, ausencia de enfermedades periodontales, infección periapical o caries no tratada).
Criterio de exclusión:
- Periodontitis controlada con pérdida de soporte alveolar >10%
- recesión gingival >2 mm
- fumadores
- alteración del metabolismo óseo (p. ej., debido al uso de fármacos antirresortivos, esteroides o inmunosupresores)
- discapacidades mentales o motoras; y 6) embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Insignia tratamiento de ortodoncia
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En todos los pacientes se utilizaron sistemas de autoligado Damon (Ormco). Los pacientes podían elegir entre brackets transparentes y metálicos. El método de unión fue estandarizado y aplicado de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Después de la unión del bracket, 0.014 pulg. Se colocaron formas de arco Damon de cobre níquel-titanio. Los sujetos regresaron cada 2 semanas y los arcos se cambiaron solo cuando se logró el encaje completo del bracket. La secuencia de arcos fue la siguiente: 0,018 in, 0,014 × 0,025 in y 0,018 × 0,025 in. Se utilizaron arcos de cobre níquel-titanio para la alineación, mientras que 0,019 × 0,025 pulgadas. Para el ajuste fino se utilizaron arcos de acero inoxidable. Después de los pasos de alineación, se tomaron impresiones y un ortodoncista senior ciego validó la extracción del aparato o brindó asesoramiento sobre ajustes adicionales. Se tomaron impresiones de alginato después de retirar la aparatología y se colocaron retenedores fijos y removibles. |
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Experimental: Tratamiento de ortodoncia Insignia asistido por piezocisión
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En todos los pacientes se utilizaron sistemas de autoligado Damon (Ormco). Los pacientes podían elegir entre brackets transparentes y metálicos. El método de unión fue estandarizado y aplicado de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Después de la unión del bracket, 0.014 pulg. Se colocaron formas de arco Damon de cobre níquel-titanio. Los sujetos regresaron cada 2 semanas y los arcos se cambiaron solo cuando se logró el encaje completo del bracket. La secuencia de arcos fue la siguiente: 0,018 in, 0,014 × 0,025 in y 0,018 × 0,025 in. Se utilizaron arcos de cobre níquel-titanio para la alineación, mientras que 0,019 × 0,025 pulgadas. Para el ajuste fino se utilizaron arcos de acero inoxidable. Después de los pasos de alineación, se tomaron impresiones y un ortodoncista senior ciego validó la extracción del aparato o brindó asesoramiento sobre ajustes adicionales. Se tomaron impresiones de alginato después de retirar la aparatología y se colocaron retenedores fijos y removibles.
La cirugía de piezocisión se realizó 1 semana después de la colocación del aparato de ortodoncia.
El protocolo quirúrgico se realizó según lo descrito por Dibart y col. (Dibart et al. 2009).
Sin embargo, para evitar sesgos, no se consideraron los aumentos de tejido duro y blando.
Los pacientes recibieron anestesia local en ambas arcadas; Se crearon microincisiones interproximales verticales debajo de cada papila interdental.
En casos de proximidad de la raíz (es decir,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del tiempo total de tratamiento (en días)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los tiempos acumulados desde la colocación de los brackets hasta cada cambio de arco y hasta el retiro del aparato de ortodoncia se registrarán en días.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de parámetros periodontales entre el grupo de prueba y el grupo de control antes (al inicio) y después del tratamiento de ortodoncia.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
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línea de base, 1 año
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Mediciones de parámetros de cresta alveolar (CBCT en milímetros)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
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Los pacientes se someterán a CBCT inicial y posterior al tratamiento.
Se medirá el grosor de la placa alveolar bucal y el grosor bucolingual de la cresta alveolar.
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línea de base, 1 año
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Comparación de parámetros radiográficos entre el grupo de prueba y el grupo de control antes (al inicio del estudio) y después del tratamiento de ortodoncia (CBCT)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
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línea de base, 1 año
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Comparación de los resultados centrados en el paciente (cuestionario VAS) entre el grupo de prueba y el grupo de control antes (al inicio del estudio) y después del tratamiento de ortodoncia
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
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línea de base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Charavet C, Lecloux G, Jackers N, Maes N, Lambert F. Patient-reported outcomes measures (PROMs) following a piezocision-assisted versus conventional orthodontic treatments: a randomized controlled trial in adults. Clin Oral Investig. 2019 Dec;23(12):4355-4363. doi: 10.1007/s00784-019-02887-z. Epub 2019 Apr 6.
- Charavet C, Lecloux G, Jackers N, Albert A, Lambert F. Piezocision-assisted orthodontic treatment using CAD/CAM customized orthodontic appliances: a randomized controlled trial in adults. Eur J Orthod. 2019 Sep 21;41(5):495-501. doi: 10.1093/ejo/cjy082.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P2016-1 WP1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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