Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalisert piezoelektrisk alveolar utsmykning med tilpasset ortodontisk behandling hos voksne

19. januar 2018 oppdatert av: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Lokalisert piezoelektrisk alveolar utsmykning med tilpasset ortodontisk behandling hos voksne: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil sammenligne Insignia kjeveortopedisk behandling med piezocision-assistert Insignia kjeveortopedi hos voksne pasienter. Hovedmålet vil være å bestemme effekten av piezocision-akselerert kjeveortopedisk behandling ved å måle behandlingsvarigheten i begge grupper. De sekundære målene vil være å sammenligne periodontal helse, forandringer i alveoler, ben- og gingivalheling, smertestillende inntak og pasientsentrerte utfall mellom de 2 gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger kjeveortopedisk behandling (begge buer)
  • Voksne pasienter med fullført vekst basert på cervikal vertebral modningsmetode som beskrevet av Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Minimal til moderat maksillær og mandibulær anterior fortrengning ved baseline (uregelmessighetsindeks
  • American Society of Anesthesiology I eller II (I = normal frisk pasient; II = pasient med mild systemisk sykdom);
  • Tilstrekkelig dento-oral helse (dvs. fravær av periodontale sykdommer, periapikal infeksjon eller ubehandlet karies).

Ekskluderingskriterier:

  • kontrollert periodontitt med tap av alveolær støtte >10 %
  • gingival resesjon >2 mm
  • røykere
  • endret benmetabolisme (f.eks. på grunn av bruk av antiresorptive medikamenter, steroider eller immunsuppressiva)
  • mentale eller motoriske funksjonshemminger; og 6) graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Insignia kjeveortopedisk behandling
Fremgangsmåte: Ortodontisk prosedyre

Damon selvligerende systemer (Ormco) ble brukt for alle pasienter. Pasientene fikk velge mellom klare og metallbraketter. Bindemetoden ble standardisert og påført i henhold til produsentens anvisninger. Etter brakettbinding, 0,014-in. kobber nikkel-titan Damon bueformer ble plassert. Forsøkspersonene kom tilbake hver 2. uke, og buetrådene ble byttet bare når full brakett-inngrep ble oppnådd. Rekkefølgen av buetråder var følgende: 0,018 tommer, 0,014 × 0,025 tommer og 0,018 × 0,025 tommer. kobber nikkel-titan buetråder ble brukt for justering, mens 0,019 × 0,025-in. buetråder i rustfritt stål ble brukt til finjustering. Etter justeringstrinnene ble avtrykk tatt, og en blindet senior kjeveortoped validerte fjerning av utstyret eller ga råd om ytterligere justeringer.

Alginatavtrykk ble tatt etter fjerning av apparatene, og faste og avtagbare holdere ble plassert.
Eksperimentell: Piezocision-assistert Insignia kjeveortopedisk behandling
Fremgangsmåte: Ortodontisk prosedyre

Damon selvligerende systemer (Ormco) ble brukt for alle pasienter. Pasientene fikk velge mellom klare og metallbraketter. Bindemetoden ble standardisert og påført i henhold til produsentens anvisninger. Etter brakettbinding, 0,014-in. kobber nikkel-titan Damon bueformer ble plassert. Forsøkspersonene kom tilbake hver 2. uke, og buetrådene ble byttet bare når full brakett-inngrep ble oppnådd. Rekkefølgen av buetråder var følgende: 0,018 tommer, 0,014 × 0,025 tommer og 0,018 × 0,025 tommer. kobber nikkel-titan buetråder ble brukt for justering, mens 0,019 × 0,025-in. buetråder i rustfritt stål ble brukt til finjustering. Etter justeringstrinnene ble avtrykk tatt, og en blindet senior kjeveortoped validerte fjerning av utstyret eller ga råd om ytterligere justeringer.

Alginatavtrykk ble tatt etter fjerning av apparatene, og faste og avtagbare holdere ble plassert.

Fremgangsmåte: Piezocision kirurgi
Piezocision-operasjonen ble utført 1 uke etter plassering av kjeveortopedisk apparat. Den kirurgiske protokollen ble utført som beskrevet av Dibart og al. (Dibart et al. 2009). For å unngå skjevhet ble imidlertid forsterkninger av hardt og mykt vev ikke vurdert. Pasientene fikk lokalbedøvelse i begge buene; vertikale interproksimale mikroinnsnitt ble laget under hver interdental papilla. I tilfeller av rotnærhet (dvs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total behandlingstidsmåling (i dager)
Tidsramme: 1 år
Den akkumulerte tiden fra plassering av braketten til hvert buetrådskifte og til fjerning av kjeveortopedisk utstyr vil bli registrert i dager.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av periodontale parametere mellom testgruppen og kontrollgruppen før (ved baseline) og etter kjeveortopedisk behandling.
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
grunnlinje, 1 år
Alveolar crest parameter målinger (CBCT i millimeter)
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Pasientene vil bli gjennomgått CBCT ved baseline og etter behandling. Tykkelsen på den bukkale alveolære platen og den buk-linguale tykkelsen på den alveolære toppen vil bli målt.
grunnlinje, 1 år
Sammenligning av radiografiske parametere mellom testgruppen og kontrollgruppen før (ved baseline) og etter kjeveortopedisk behandling (CBCT)
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
grunnlinje, 1 år
Sammenligning av pasientsentrerte utfall (VAS-spørreskjema) mellom testgruppen og kontrollgruppen før (ved baseline) og etter kjeveortopedisk behandling
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
grunnlinje, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Liege

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ACTEON Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P2016-1 WP1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overbefolkning av tenner

Kliniske studier på Ortodontisk prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger