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成人のカスタマイズされた矯正治療によるローカライズされた圧電歯槽装飾

2018年1月19日 更新者：Dr. France LAMBERT、University of Liege

成人におけるカスタマイズされた歯科矯正治療によるローカライズされた圧電歯槽装飾：ランダム化比較試験

現在の無作為対照臨床試験の目的は、成人患者におけるインシグニア矯正治療とピエゾシジョン支援インシグニア矯正治療を比較することです。 主な目的は、両方のグループで治療期間を測定することにより、ピエゾシジョン加速歯列矯正治療の有効性を判断することです。 二次的な目的は、歯周の健康、歯槽頂の変化、骨と歯肉の治癒、鎮痛薬の摂取、患者中心の転帰を 2 つのグループ間で比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎・下顎（両アーチ）の矯正治療が必要な方
  • Baccetti らによって記述された頸椎成熟法に基づいて成長が完了した成人患者。 (バセッティら 2002)
  • ベースラインでの上顎および下顎の前方混雑が最小限から中等度 (不規則性指数)
  • 米国麻酔学会 I または II (I = 通常の健康な患者; II = 軽度の全身性疾患の患者);
  • 適切な歯口腔の健康（すなわち、歯周病、歯根尖周囲の感染、または未治療の虫歯がないこと）。

除外基準:

  • 歯槽支持の喪失を伴う制御された歯周炎 > 10%
  • 歯肉退縮 >2 mm
  • 喫煙者
  • 骨代謝の変化（例えば、骨吸収抑制剤、ステロイド、または免疫抑制剤の使用による）
  • 精神障害または運動障害; 6) 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：インシグニア矯正治療
手順：矯正治療

デイモン自己結紮システム (Ormco) がすべての患者に使用されました。 患者は、透明ブラケットと金属ブラケットのどちらかを選択することができました。 接着方法は標準化され、メーカーの指示に従って適用されました。 ブラケットの接着後、0.014 インチ。 銅ニッケルチタンデイモンアーチフォームが配置されました。 被験者は 2 週間ごとに再検査を受け、アーチワイヤーは完全にブラケットがかみ合ったときにのみ交換されました。 アーチワイヤーの順序は次のとおりです: 0.018 インチ、0.014 × 0.025 インチ、および 0.018 × 0.025 インチ。 0.019×0.025インチの銅ニッケルチタンアーチワイヤーがアライメントに使用されました。 微調整にはステンレス鋼のアーチワイヤーを使用しました。 位置合わせの手順に続いて、印象を採得し、盲目の上級歯科矯正医が装具の取り外しを検証したり、さらなる調整に関するアドバイスを提供したりしました。

装具を取り外した後、アルジネートの印象を取り、固定および取り外し可能なリテーナーを配置しました。
実験的：ピエゾシジョンを利用したインシグニア矯正治療
手順：矯正治療

デイモン自己結紮システム (Ormco) がすべての患者に使用されました。 患者は、透明ブラケットと金属ブラケットのどちらかを選択することができました。 接着方法は標準化され、メーカーの指示に従って適用されました。 ブラケットの接着後、0.014 インチ。 銅ニッケルチタンデイモンアーチフォームが配置されました。 被験者は 2 週間ごとに再検査を受け、アーチワイヤーは完全にブラケットがかみ合ったときにのみ交換されました。 アーチワイヤーの順序は次のとおりです: 0.018 インチ、0.014 × 0.025 インチ、および 0.018 × 0.025 インチ。 0.019×0.025インチの銅ニッケルチタンアーチワイヤーがアライメントに使用されました。 微調整にはステンレス鋼のアーチワイヤーを使用しました。 位置合わせの手順に続いて、印象を採得し、盲目の上級歯科矯正医が装具の取り外しを検証したり、さらなる調整に関するアドバイスを提供したりしました。

装具を取り外した後、アルジネートの印象を取り、固定および取り外し可能なリテーナーを配置しました。

手順：圧電手術
ピエゾシジョン手術は、歯列矯正器具の配置の 1 週間後に行われました。 外科的プロトコルは、ディバートらによって説明されているように実行されました。 (ディバートら 2009)。 ただし、バイアスを避けるために、硬組織と軟組織の増強は考慮されていません。 患者は両方のアーチで局所麻酔を受けました。各歯間乳頭の下に垂直な歯間微細切開を作成しました。 ルートが近接している場合 (つまり、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な治療時間の測定 (日数)
時間枠：1年
ブラケットの配置から各アーチワイヤーの交換、および歯列矯正器具の取り外しまでの累積時間は、日単位で記録されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯列矯正治療前（ベースライン時）および治療後の試験群と対照群の歯周パラメーターの比較。
時間枠：ベースライン、1年
ベースライン、1年
歯槽頂パラメーターの測定 (CBCT 単位はミリメートル)
時間枠：ベースライン、1年
患者は、ベースラインおよび治療後のCBCTを受ける。 頬歯槽プレートの厚さと歯槽頂の頬舌側の厚さが測定されます。
ベースライン、1年
歯科矯正治療 (CBCT) 前 (ベースライン時) および後 (ベースライン時) の試験群と対照群の間の X 線パラメータの比較
時間枠：ベースライン、1年
ベースライン、1年
矯正治療前（ベースライン時）および治療後の試験群と対照群との間の患者中心の結果（VASアンケート）の比較
時間枠：ベースライン、1年
ベースライン、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Liege

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ACTEON Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P2016-1 WP1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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