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Decorticazione alveolare piezoelettrica localizzata con trattamento ortodontico personalizzato negli adulti

19 gennaio 2018 aggiornato da: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Decorticazione alveolare piezoelettrica localizzata con trattamento ortodontico personalizzato negli adulti: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio clinico controllato randomizzato confronterà il trattamento ortodontico Insignia con l'ortodonzia Insignia assistita da piezocisione in pazienti adulti. L'obiettivo primario sarà determinare l'efficacia del trattamento ortodontico accelerato dalla piezocisione misurando la durata del trattamento in entrambi i gruppi. Gli obiettivi secondari saranno confrontare la salute parodontale, i cambiamenti della cresta alveolare, la guarigione ossea e gengivale, l'assunzione di analgesici e gli esiti centrati sul paziente tra i 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di trattamento ortodontico mascellare e mandibolare (entrambe le arcate)
  • Pazienti adulti con crescita completata basata sul metodo di maturazione vertebrale cervicale come descritto da Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Affollamento anteriore mascellare e mandibolare da minimo a moderato al basale (indice di irregolarità
  • American Society of Anesthesiology I o II (I = paziente sano normale; II = paziente con malattia sistemica lieve);
  • Adeguata salute dento-orale (cioè assenza di malattie parodontali, infezione periapicale o carie non trattata).

Criteri di esclusione:

  • parodontite controllata con perdita di supporto alveolare >10%
  • recessione gengivale >2 mm
  • fumatori
  • metabolismo osseo alterato (ad esempio, a causa dell'uso di farmaci antiriassorbimento, steroidi o immunosoppressori)
  • disabilità mentali o motorie; e 6) gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Insignia trattamento ortodontico
Procedura: Procedura ortodontica

Per tutti i pazienti sono stati utilizzati i sistemi autoleganti Damon (Ormco). Ai pazienti è stato permesso di scegliere tra attacchi trasparenti e metallici. Il metodo di incollaggio è stato standardizzato e applicato secondo le istruzioni del produttore. Dopo l'incollaggio della staffa, 0,014 pollici. sono state posizionate forme ad arco Damon in rame nichel-titanio. I soggetti sono tornati ogni 2 settimane e gli archi sono stati cambiati solo quando è stato raggiunto il pieno coinvolgimento del bracket. La sequenza degli archi era la seguente: 0,018 pollici, 0,014 × 0,025 pollici e 0,018 × 0,025 pollici. per l'allineamento sono stati utilizzati archi in rame nichel-titanio, mentre 0,019 × 0,025 pollici. per la messa a punto sono stati utilizzati archi in acciaio inossidabile. Dopo le fasi di allineamento, sono state prese le impronte e un ortodontista anziano cieco ha convalidato la rimozione dell'apparecchio o fornito consigli su ulteriori aggiustamenti.

Dopo la rimozione degli apparecchi sono state prese le impronte in alginato e sono stati posizionati ritentori fissi e rimovibili.
Sperimentale: Trattamento ortodontico Insignia piezocision-assistita
Procedura: Procedura ortodontica

Per tutti i pazienti sono stati utilizzati i sistemi autoleganti Damon (Ormco). Ai pazienti è stato permesso di scegliere tra attacchi trasparenti e metallici. Il metodo di incollaggio è stato standardizzato e applicato secondo le istruzioni del produttore. Dopo l'incollaggio della staffa, 0,014 pollici. sono state posizionate forme ad arco Damon in rame nichel-titanio. I soggetti sono tornati ogni 2 settimane e gli archi sono stati cambiati solo quando è stato raggiunto il pieno coinvolgimento del bracket. La sequenza degli archi era la seguente: 0,018 pollici, 0,014 × 0,025 pollici e 0,018 × 0,025 pollici. per l'allineamento sono stati utilizzati archi in rame nichel-titanio, mentre 0,019 × 0,025 pollici. per la messa a punto sono stati utilizzati archi in acciaio inossidabile. Dopo le fasi di allineamento, sono state prese le impronte e un ortodontista anziano cieco ha convalidato la rimozione dell'apparecchio o fornito consigli su ulteriori aggiustamenti.

Dopo la rimozione degli apparecchi sono state prese le impronte in alginato e sono stati posizionati ritentori fissi e rimovibili.

Procedura: Chirurgia piezocisionale
La chirurgia piezocisionale è stata eseguita 1 settimana dopo il posizionamento dell'apparecchio ortodontico. Il protocollo chirurgico è stato eseguito come descritto da Dibart e al. (Dibart et al. 2009). Tuttavia, per evitare distorsioni, non sono stati considerati gli incrementi dei tessuti duri e molli. I pazienti hanno ricevuto anestesia locale in entrambe le arcate; microincisioni interprossimali verticali sono state create sotto ciascuna papilla interdentale. In caso di prossimità della radice (ad es.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione complessiva del tempo di trattamento (in giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno registrati in giorni i tempi cumulativi dal posizionamento del bracket a ogni cambio di filo e alla rimozione dell'apparecchio ortodontico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri parodontali tra il gruppo test e il gruppo di controllo prima (al basale) e dopo il trattamento ortodontico.
Lasso di tempo: basale, 1 anno
basale, 1 anno
Misurazioni dei parametri della cresta alveolare (CBCT in millimetri)
Lasso di tempo: basale, 1 anno
I pazienti saranno sottoposti a CBCT al basale e post-trattamento. Verranno misurati lo spessore del piatto alveolare vestibolare e lo spessore buccolinguale della cresta alveolare.
basale, 1 anno
Confronto dei parametri radiografici tra il gruppo test e il gruppo di controllo prima (al basale) e dopo il trattamento ortodontico (CBCT)
Lasso di tempo: basale, 1 anno
basale, 1 anno
Confronto dei risultati centrati sul paziente (questionario VAS) tra il gruppo test e il gruppo di controllo prima (al basale) e dopo il trattamento ortodontico
Lasso di tempo: basale, 1 anno
basale, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liege

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ACTEON Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P2016-1 WP1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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