Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen pietsosähköinen keuhkorakkuloiden koristelu räätälöidyllä oikomishoidolla aikuisille

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Paikallinen pietsosähköinen keuhkorakkuloiden koristelu räätälöidyllä oikomishoidolla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Insignia-oikomishoitoa pietsoleikkausavusteiseen Insignia-oikomishoitoon aikuisilla potilailla. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää pietsoleikkauskiihdytetyn oikomishoidon tehokkuus mittaamalla hoidon kesto molemmissa ryhmissä. Toissijaisina tavoitteina on verrata parodontaalin terveyttä, keuhkorakkuloiden harjamuutoksia, luun ja ienten paranemista, kipulääkkeiden saantia ja potilaskeskeisiä tuloksia kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat yläleuan ja alaleuan oikomishoitoa (molemmat kaaret)
  • Aikuiset potilaat, joilla on täydellinen kasvu, joka perustuu kohdunkaulan nikaman kypsymismenetelmään, kuten ovat kuvanneet Baccetti et ai. (Backetti ym. 2002)
  • Minimaalinen tai kohtalainen yläleuan ja alaleuan etuosan ahtautuminen lähtötilanteessa (epäsäännöllisyysindeksi
  • American Society of Anesthesiology I tai II (I = normaali terve potilas; II = potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus);
  • Riittävä hampaiden ja suun terveys (eli parodontaalisairauksien, periapikaalisen infektion tai hoitamattoman karieksen puuttuminen).

Poissulkemiskriteerit:

  • kontrolloitu parodontiitti, jossa alveolaarisen tuen menetys >10 %
  • ienvauma > 2 mm
  • tupakoitsijat
  • muuttunut luun aineenvaihdunta (esim. antiresorptiivisen lääkkeen, steroidien tai immunosuppressanttien käytön vuoksi)
  • henkiset tai motoriset vammat; ja 6) raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Insignia oikomishoito
Menettely: Oikomishoito

Kaikille potilaille käytettiin Damonin itseligaatiojärjestelmiä (Ormco). Potilaat saivat valita kirkkaiden ja metallisten kiinnikkeiden välillä. Liimausmenetelmä standardisoitiin ja sitä sovellettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kannattimen liimauksen jälkeen 0,014 tuumaa. kupari-nikkeli-titaani Damon-kaarimuodot asetettiin. Koehenkilöt palasivat 2 viikon välein, ja kaarilangat vaihdettiin vasta, kun kannattimen täysi kiinnitys saavutettiin. Kaarilankojen järjestys oli seuraava: 0,018 tuumaa, 0,014 × 0,025 tuumaa ja 0,018 × 0,025 tuumaa. Kohdistukseen käytettiin kupari-nikkeli-titaanikaarilankoja, kun taas 0,019 × 0,025 tuumaa. hienosäätöön käytettiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kaarilankoja. Kohdistusvaiheiden jälkeen otettiin jäljennökset, ja sokeutunut vanhempi oikomislääkäri validoi laitteen poiston tai antoi neuvoja lisäsäätöihin.

Laitteiden poistamisen jälkeen otettiin alginaattijäljennökset ja asetettiin kiinteät ja irrotettavat pidikkeet.
Kokeellinen: Pietsoleikkausavusteinen Insignia-oikomishoito
Menettely: Oikomishoito

Kaikille potilaille käytettiin Damonin itseligaatiojärjestelmiä (Ormco). Potilaat saivat valita kirkkaiden ja metallisten kiinnikkeiden välillä. Liimausmenetelmä standardisoitiin ja sitä sovellettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kannattimen liimauksen jälkeen 0,014 tuumaa. kupari-nikkeli-titaani Damon-kaarimuodot asetettiin. Koehenkilöt palasivat 2 viikon välein, ja kaarilangat vaihdettiin vasta, kun kannattimen täysi kiinnitys saavutettiin. Kaarilankojen järjestys oli seuraava: 0,018 tuumaa, 0,014 × 0,025 tuumaa ja 0,018 × 0,025 tuumaa. Kohdistukseen käytettiin kupari-nikkeli-titaanikaarilankoja, kun taas 0,019 × 0,025 tuumaa. hienosäätöön käytettiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kaarilankoja. Kohdistusvaiheiden jälkeen otettiin jäljennökset, ja sokeutunut vanhempi oikomislääkäri validoi laitteen poiston tai antoi neuvoja lisäsäätöihin.

Laitteiden poistamisen jälkeen otettiin alginaattijäljennökset ja asetettiin kiinteät ja irrotettavat pidikkeet.

Menettely: Pietsoleikkaus
Pietsoleikkaus tehtiin 1 viikko oikomislaitteen asettamisen jälkeen. Kirurginen protokolla suoritettiin Dibartin ja ai. (Dibart ym. 2009). Virheen välttämiseksi kovien ja pehmytkudosten lisäyksiä ei kuitenkaan otettu huomioon. Potilaat saivat paikallispuudutuksen molemmissa kaarissa; pystysuorat interproksimaaliset mikroviillot tehtiin jokaisen hammasvälin alapuolelle. Tapauksissa, joissa juuret ovat lähellä (esim.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoajan kokonaismittaus (päivinä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kumulatiivinen aika kannakkeen asettamisesta jokaiseen kaarilangan vaihtoon ja oikomislaitteen poistoon kirjataan päivinä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testiryhmän ja kontrolliryhmän periodontaalisten parametrien vertailu ennen oikomishoitoa (perustilassa) ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: perusarvo, 1 vuosi
perusarvo, 1 vuosi
Alveolaarisen harjan parametrien mittaukset (CBCT millimetreinä)
Aikaikkuna: perusarvo, 1 vuosi
Potilaille tehdään lähtötilanne ja hoidon jälkeen CBCT. Posken alveolaarisen levyn paksuus ja alveolaarisen harjan buccolinguaalinen paksuus mitataan.
perusarvo, 1 vuosi
Radiografisten parametrien vertailu testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä ennen oikomishoitoa (lähtötasolla) ja sen jälkeen (CBCT)
Aikaikkuna: perusarvo, 1 vuosi
perusarvo, 1 vuosi
Potilaskeskeisten tulosten (VAS-kyselylomake) vertailu testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä ennen (lähtötilanteessa) ja sen jälkeen oikomishoidon
Aikaikkuna: perusarvo, 1 vuosi
perusarvo, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Liege

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ACTEON Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P2016-1 WP1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden tungosta

Kliiniset tutkimukset Oikomishoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia