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成人局部压电牙槽骨剥脱术与定制正畸治疗

2018年1月19日 更新者：Dr. France LAMBERT、University of Liege

成人局部压电牙槽骨剥脱术与定制正畸治疗：一项随机对照试验

本随机对照临床试验的目的是在成年患者中比较 Insignia 正畸治疗与压电切开辅助 Insignia 正畸治疗。 主要目标是通过测量两组的治疗持续时间来确定压电切割加速正畸治疗的疗效。 次要目标是比较两组之间的牙周健康、牙槽嵴变化、骨骼和牙龈愈合、镇痛剂摄入量和以患者为中心的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要上颌和下颌正畸治疗的患者（双弓）
  • 根据 Baccetti 等人描述的颈椎成熟方法完成生长的成年患者。 （Baccetti 等人，2002 年）
  • 基线时轻度至中度上颌和下颌前牙拥挤（不规则指数
  • 美国麻醉学会 I 或 II（I = 正常健康患者；II = 患有轻度全身性疾病的患者）；
  • 足够的口腔健康（即没有牙周病、根尖周感染或未经治疗的龋齿）。

排除标准：

  • 控制性牙周炎，牙槽支持丧失 >10%
  • 牙龈退缩 >2 毫米
  • 吸烟者
  • 骨代谢改变（例如，由于抗骨吸收药物、类固醇或免疫抑制剂的使用）
  • 精神或运动障碍； 6) 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Insignia正畸治疗
程序：牙齿矫正程序

Damon 自锁系统 (Ormco) 用于所有患者。 患者可以在透明托槽和金属托槽之间进行选择。 根据制造商的说明标准化和应用粘合方法。 支架粘合后，0.014 英寸。 放置了铜镍钛达蒙拱形式。 受试者每 2 周返回一次，仅当实现完全托槽接合时才更换弓丝。 弓丝的顺序如下：0.018 英寸、0.014 × 0.025 英寸和 0.018 × 0.025 英寸。 铜镍钛弓丝用于对齐，而 0.019 × 0.025 英寸。 不锈钢弓丝用于微调。 在对齐步骤之后，取印模，一位盲法高级正畸医生验证了矫治器的移除或提供了有关进一步调整的建议。

去除矫治器后取藻酸盐印模，并放置固定和可移动保持器。
实验性的：压电切割辅助 Insignia 正畸治疗
程序：牙齿矫正程序

Damon 自锁系统 (Ormco) 用于所有患者。 患者可以在透明托槽和金属托槽之间进行选择。 根据制造商的说明标准化和应用粘合方法。 支架粘合后，0.014 英寸。 放置了铜镍钛达蒙拱形式。 受试者每 2 周返回一次，仅当实现完全托槽接合时才更换弓丝。 弓丝的顺序如下：0.018 英寸、0.014 × 0.025 英寸和 0.018 × 0.025 英寸。 铜镍钛弓丝用于对齐，而 0.019 × 0.025 英寸。 不锈钢弓丝用于微调。 在对齐步骤之后，取印模，一位盲法高级正畸医生验证了矫治器的移除或提供了有关进一步调整的建议。

去除矫治器后取藻酸盐印模，并放置固定和可移动保持器。

程序：压电切开手术
正畸矫治器放置后 1 周进行压电切开手术。 手术方案按照 Dibart 等人的描述进行。 （Dibart 等人，2009 年）。 然而，为避免偏差，未考虑硬组织和软组织增强。 患者双弓均接受局部麻醉；在每个牙间乳头下方创建垂直的邻间微切口。 在根邻近的情况下（即，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体治疗时间测量（以天为单位）
大体时间：1年
从托槽放置到每次弓丝更换和正畸矫治器移除的累积时间将以天为单位记录。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
试验组和对照组在正畸治疗前（基线时）和治疗后牙周参数的比较。
大体时间：基线，1 年
基线，1 年
牙槽嵴参数测量（以毫米为单位的 CBCT）
大体时间：基线，1 年
患者将接受基线和治疗后 CBCT。 将测量颊侧牙槽板的厚度和牙槽嵴的颊舌侧厚度。
基线，1 年
试验组与对照组在正畸治疗前（基线时）和正畸治疗后（CBCT）放射学参数的比较
大体时间：基线，1 年
基线，1 年
试验组与对照组在正畸治疗前后（基线时）以患者为中心的结果（VAS问卷）的比较
大体时间：基线，1 年
基线，1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Liege

合作者

ACTEON Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月19日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月19日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P2016-1 WP1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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