Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelokaliseerde piëzo-elektrische alveolaire decorticatie met aangepaste orthodontische behandeling bij volwassenen

19 januari 2018 bijgewerkt door: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Gelokaliseerde piëzo-elektrische alveolaire decorticatie met aangepaste orthodontische behandeling bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal de orthodontische behandeling van Insignia vergelijken met de door piëzocisie ondersteunde orthodontie van Insignia bij volwassen patiënten. Het primaire doel zal zijn om de effectiviteit van piëzocisie-versnelde orthodontische behandeling te bepalen door de behandelingsduur in beide groepen te meten. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van parodontale gezondheid, alveolaire kamveranderingen, bot- en tandvleesgenezing, pijnstillende inname en patiëntgerichte resultaten tussen de 2 groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die kaak- en onderkaak orthodontische behandeling nodig hebben (beide bogen)
  • Volwassen patiënten met voltooide groei op basis van de cervicale wervelrijpingsmethode zoals beschreven door Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Minimale tot matige maxillaire en mandibulaire anterieure verdringing bij baseline (onregelmatigheidsindex
  • American Society of Anesthesiology I of II (I = normaal gezonde patiënt; II = patiënt met milde systemische ziekte);
  • Adequate dento-orale gezondheid (d.w.z. de afwezigheid van parodontitis, periapicale infectie of onbehandelde cariës).

Uitsluitingscriteria:

  • gecontroleerde parodontitis met verlies van alveolaire ondersteuning >10%
  • tandvleesrecessie >2 mm
  • rokers
  • veranderd botmetabolisme (bijv. door gebruik van antiresorptiva, steroïden of immunosuppressiva)
  • mentale of motorische handicaps; en 6) zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Insignia orthodontische behandeling
Procedure: Orthodontische procedure

Voor alle patiënten werden zelfligerende systemen van Damon (Ormco) gebruikt. De patiënten mochten kiezen tussen heldere en metalen beugels. De hechtmethode is gestandaardiseerd en toegepast volgens de instructies van de fabrikant. Na beugelverlijming, 0,014 inch. er werden koperen nikkel-titanium Damon-boogvormen geplaatst. De proefpersonen kwamen elke 2 weken terug, en de boogdraden werden alleen vervangen wanneer volledige bracketing was bereikt. De volgorde van boogdraden was als volgt: 0,018 inch, 0,014 x 0,025 inch en 0,018 x 0,025 inch. koperen nikkel-titanium boogdraden werden gebruikt voor uitlijning, terwijl 0,019 x 0,025 inch. roestvrijstalen boogdraden werden gebruikt voor fijnafstemming. Na de uitlijningsstappen werden afdrukken gemaakt en een geblindeerde senior orthodontist valideerde de verwijdering van het hulpmiddel of gaf advies over verdere aanpassingen.

Alginaatafdrukken werden gemaakt na het verwijderen van de apparaten en er werden vaste en verwijderbare houders geplaatst.
Experimenteel: Piëzocisie-geassisteerde Insignia orthodontische behandeling
Procedure: Orthodontische procedure

Voor alle patiënten werden zelfligerende systemen van Damon (Ormco) gebruikt. De patiënten mochten kiezen tussen heldere en metalen beugels. De hechtmethode is gestandaardiseerd en toegepast volgens de instructies van de fabrikant. Na beugelverlijming, 0,014 inch. er werden koperen nikkel-titanium Damon-boogvormen geplaatst. De proefpersonen kwamen elke 2 weken terug, en de boogdraden werden alleen vervangen wanneer volledige bracketing was bereikt. De volgorde van boogdraden was als volgt: 0,018 inch, 0,014 x 0,025 inch en 0,018 x 0,025 inch. koperen nikkel-titanium boogdraden werden gebruikt voor uitlijning, terwijl 0,019 x 0,025 inch. roestvrijstalen boogdraden werden gebruikt voor fijnafstemming. Na de uitlijningsstappen werden afdrukken gemaakt en een geblindeerde senior orthodontist valideerde de verwijdering van het hulpmiddel of gaf advies over verdere aanpassingen.

Alginaatafdrukken werden gemaakt na het verwijderen van de apparaten en er werden vaste en verwijderbare houders geplaatst.

Procedure: Piëzocisie operatie
De piëzocisie-operatie werd 1 week na plaatsing van het orthodontische hulpmiddel uitgevoerd. Het chirurgische protocol werd uitgevoerd zoals beschreven door Dibart en al. (Dibart et al. 2009). Om vertekening te voorkomen, werd echter geen rekening gehouden met augmentaties van hard en zacht weefsel. De patiënten kregen plaatselijke verdoving in beide bogen; verticale interproximale micro-incisies werden gemaakt onder elke interdentale papilla. In gevallen van wortelnabijheid (d.w.z.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale behandeltijdmeting (in dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar
De cumulatieve tijd vanaf het plaatsen van de beugel tot elke wijziging van de boogdraad en het verwijderen van orthodontische apparatuur wordt in dagen geregistreerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van parodontale parameters tussen de testgroep en de controlegroep voor (bij aanvang) en na orthodontische behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
basislijn, 1 jaar
Alveolaire topparametermetingen (CBCT in millimeters)
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
De patiënten zullen bij aanvang en na de behandeling CBCT ondergaan. De dikte van de buccale alveolaire plaat en de buccolinguale dikte van de alveolaire top worden gemeten.
basislijn, 1 jaar
Vergelijking van radiografische parameters tussen de testgroep en de controlegroep voor (bij aanvang) en na orthodontische behandeling (CBCT)
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
basislijn, 1 jaar
Vergelijking van patiëntgerichte uitkomsten (VAS-vragenlijst) tussen de testgroep en de controlegroep vóór (bij aanvang) en na orthodontische behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
basislijn, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Liege

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
ACTEON Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P2016-1 WP1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand overbevolking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen