Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokaliseret piezoelektrisk alveolær dekoration med tilpasset ortodontisk behandling hos voksne

19. januar 2018 opdateret af: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Lokaliseret piezoelektrisk alveolær udskæring med tilpasset ortodontisk behandling hos voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil sammenligne Insignia ortodontisk behandling med piezocision-assisteret Insignia ortodonti hos voksne patienter. Det primære formål vil være at bestemme effektiviteten af ​​piezocision-accelereret ortodontisk behandling ved at måle behandlingsvarigheden i begge grupper. De sekundære mål vil være at sammenligne periodontal sundhed, alveolære crest ændringer, knogle- og tandkødsheling, analgetikaindtag og patientcentrerede resultater mellem de 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for tandregulering af kæbe og underkæbe (begge buer)
  • Voksne patienter med fuldført vækst baseret på den cervikale vertebrale modningsmetode som beskrevet af Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Minimal til moderat maksillær og mandibular anterior crowding ved baseline (uregelmæssighedsindeks
  • American Society of Anesthesiology I eller II (I = normal sund patient; II = patient med mild systemisk sygdom);
  • Tilstrækkelig dento-oral sundhed (dvs. fravær af periodontale sygdomme, periapikal infektion eller ubehandlet caries).

Ekskluderingskriterier:

  • kontrolleret paradentose med tab af alveolær støtte >10 %
  • gingival recession >2 mm
  • rygere
  • ændret knoglemetabolisme (fx på grund af antiresorptivt lægemiddel, steroid eller immunsuppressiv brug)
  • mentale eller motoriske handicap; og 6) graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Insignia ortodontisk behandling
Procedure: Ortodontisk procedure

Damon selvligerende systemer (Ormco) blev brugt til alle patienter. Patienterne fik lov til at vælge mellem klare og metalbeslag. Bindingsmetoden blev standardiseret og anvendt i henhold til producentens anvisninger. Efter beslagbinding, 0,014-in. kobber nikkel-titan Damon bue former blev placeret. Forsøgspersonerne vendte tilbage hver 2. uge, og buetrådene blev kun skiftet, når fuld beslagsindgreb var opnået. Rækkefølgen af ​​buetråde var følgende: 0,018-in., 0,014 x 0,025-in., og 0,018 x 0,025-in. kobber nikkel-titanium buetråde blev brugt til justering, mens 0,019 × 0,025-in. buetråde af rustfrit stål blev brugt til finjustering. Efter justeringstrinnene blev der taget aftryk, og en blindet senior ortodontist validerede fjernelse af apparatet eller gav råd om yderligere justeringer.

Alginataftryk blev taget efter fjernelse af apparaterne, og faste og aftagelige holdere blev placeret.
Eksperimentel: Piezocision-assisteret Insignia ortodontisk behandling
Procedure: Ortodontisk procedure

Damon selvligerende systemer (Ormco) blev brugt til alle patienter. Patienterne fik lov til at vælge mellem klare og metalbeslag. Bindingsmetoden blev standardiseret og anvendt i henhold til producentens anvisninger. Efter beslagbinding, 0,014-in. kobber nikkel-titan Damon bue former blev placeret. Forsøgspersonerne vendte tilbage hver 2. uge, og buetrådene blev kun skiftet, når fuld beslagsindgreb var opnået. Rækkefølgen af ​​buetråde var følgende: 0,018-in., 0,014 x 0,025-in., og 0,018 x 0,025-in. kobber nikkel-titanium buetråde blev brugt til justering, mens 0,019 × 0,025-in. buetråde af rustfrit stål blev brugt til finjustering. Efter justeringstrinnene blev der taget aftryk, og en blindet senior ortodontist validerede fjernelse af apparatet eller gav råd om yderligere justeringer.

Alginataftryk blev taget efter fjernelse af apparaterne, og faste og aftagelige holdere blev placeret.

Procedure: Piezocision kirurgi
Piezocision-operationen blev udført 1 uge efter placering af ortodontisk apparat. Den kirurgiske protokol blev udført som beskrevet af Dibart og al. (Dibart et al. 2009). For at undgå skævhed blev forstørrelser af hårdt og blødt væv dog ikke overvejet. Patienterne fik lokalbedøvelse i begge buer; lodrette interproksimale mikroindsnit blev skabt under hver interdental papilla. I tilfælde af rodnærhed (dvs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingstidsmåling (i dage)
Tidsramme: 1 år
De akkumulerede tider fra placering af beslag til hvert skift af buetråd og til fjernelse af ortodontisk apparat vil blive registreret i dage.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af parodontale parametre mellem testgruppen og kontrolgruppen før (ved baseline) og efter ortodontisk behandling.
Tidsramme: baseline, 1 år
baseline, 1 år
Alveolære topparametre målinger (CBCT i millimeter)
Tidsramme: baseline, 1 år
Patienterne vil blive gennemgået CBCT ved baseline og efter behandling. Tykkelsen af ​​den bukkale alveolære plade og den buccolinguale tykkelse af alveolærkammen vil blive målt.
baseline, 1 år
Sammenligning af radiografiske parametre mellem testgruppen og kontrolgruppen før (ved baseline) og efter ortodontisk behandling (CBCT)
Tidsramme: baseline, 1 år
baseline, 1 år
Sammenligning af patientcentrerede resultater (VAS-spørgeskema) mellem testgruppen og kontrolgruppen før (ved baseline) og efter ortodontisk behandling
Tidsramme: baseline, 1 år
baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liege

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ACTEON Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P2016-1 WP1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelægning af tænder

Kliniske forsøg med Ortodontisk procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger