Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizovaná piezoelektrická alveolární dekortikace s přizpůsobenou ortodontickou léčbou u dospělých

19. ledna 2018 aktualizováno: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Lokalizovaná piezoelektrická alveolární dekortikace s přizpůsobenou ortodontickou léčbou u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bude srovnání ortodontické léčby Insignia s piezocizí asistovanou ortodoncií Insignia u dospělých pacientů. Primárním cílem bude stanovení účinnosti piezocizí akcelerované ortodontické léčby měřením délky léčby v obou skupinách. Sekundárními cíli bude srovnání periodontálního zdraví, změn alveolárních hřebenů, hojení kostí a dásní, příjem analgetik a výsledky zaměřené na pacienta mezi těmito 2 skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující ortodontickou léčbu čelistní a mandibuly (oba oblouky)
  • Dospělí pacienti s dokončeným růstem na základě metody cervikálního vertebrálního zrání, jak je popsáno v Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Minimální až střední vytěsnění přední čelisti a dolní čelisti na počátku (index nepravidelnosti
  • American Society of Anesthesiology I nebo II (I = normální zdravý pacient; II = pacient s mírným systémovým onemocněním);
  • Adekvátní dento-orální zdraví (tj. nepřítomnost periodontálních onemocnění, periapikální infekce nebo neléčeného kazu).

Kritéria vyloučení:

  • kontrolovaná parodontitida se ztrátou alveolární podpory > 10 %
  • gingivální recese >2 mm
  • kuřáků
  • změněný kostní metabolismus (např. v důsledku užívání antiresorpčních léků, steroidů nebo imunosupresiv)
  • mentální nebo motorické postižení; a 6) těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ortodontická léčba Insignia
Postup: Ortodontický postup

U všech pacientů byly použity samoligující systémy Damon (Ormco). Pacienti si mohli vybrat mezi čirými a kovovými držáky. Způsob lepení byl standardizován a aplikován podle pokynů výrobce. Po přilepení konzoly 0,014 palce. byly umístěny měděné nikl-titanové formy Damonových oblouků. Subjekty se vracely každé 2 týdny a obloukové dráty byly vyměněny pouze po dosažení plného záběru. Sekvence obloukových drátů byla následující: 0,018 palce, 0,014 × 0,025 palce a 0,018 x 0,025 palce. Pro vyrovnání byly použity měděné nikl-titanové obloukové dráty, zatímco 0,019 × 0,025 palce. K doladění byly použity nerezové obloukové dráty. Po zarovnání byly provedeny otisky a oslepený senior ortodontista potvrdil odstranění aparátu nebo poskytl rady ohledně dalších úprav.

Po odstranění aparátů byly odebrány alginátové otisky a byly umístěny pevné a odnímatelné držáky.
Experimentální: Ortodontická léčba Insignia s piezocizí
Postup: Ortodontický postup

U všech pacientů byly použity samoligující systémy Damon (Ormco). Pacienti si mohli vybrat mezi čirými a kovovými držáky. Způsob lepení byl standardizován a aplikován podle pokynů výrobce. Po přilepení konzoly 0,014 palce. byly umístěny měděné nikl-titanové formy Damonových oblouků. Subjekty se vracely každé 2 týdny a obloukové dráty byly vyměněny pouze po dosažení plného záběru. Sekvence obloukových drátů byla následující: 0,018 palce, 0,014 × 0,025 palce a 0,018 x 0,025 palce. Pro vyrovnání byly použity měděné nikl-titanové obloukové dráty, zatímco 0,019 × 0,025 palce. K doladění byly použity nerezové obloukové dráty. Po zarovnání byly provedeny otisky a oslepený senior ortodontista potvrdil odstranění aparátu nebo poskytl rady ohledně dalších úprav.

Po odstranění aparátů byly odebrány alginátové otisky a byly umístěny pevné a odnímatelné držáky.

Postup: Piezocizní operace
Piezocizní operace byla provedena 1 týden po nasazení ortodontického aparátu. Chirurgický protokol byl proveden podle popisu Dibarta a kol. (Dibart et al. 2009). Aby se však předešlo zkreslení, nebyly zvažovány augmentace tvrdých a měkkých tkání. Pacienti dostali lokální anestezii v obou klenbách; pod každou interdentální papilou byly vytvořeny vertikální interproximální mikrořezy. V případě blízkosti kořenů (tj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření celkové doby ošetření (ve dnech)
Časové okno: 1 rok
Kumulativní časy od umístění držáku po každou výměnu obloukového drátu a po odstranění ortodontického aparátu budou zaznamenány ve dnech.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání parodontálních parametrů mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou před (na začátku) a po ortodontické léčbě.
Časové okno: základní stav, 1 rok
základní stav, 1 rok
Měření parametrů alveolárního hřebene (CBCT v milimetrech)
Časové okno: základní stav, 1 rok
U pacientů bude provedeno základní a poléčebné CBCT. Bude měřena tloušťka bukální alveolární ploténky a bukolingvální tloušťka alveolárního hřebene.
základní stav, 1 rok
Porovnání radiografických parametrů mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou před (na začátku) a po ortodontické léčbě (CBCT)
Časové okno: základní stav, 1 rok
základní stav, 1 rok
Srovnání výsledků zaměřených na pacienta (dotazník VAS) mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou před (na začátku) a po ortodontické léčbě
Časové okno: základní stav, 1 rok
základní stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ACTEON Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P2016-1 WP1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeplnění zubů

Klinické studie na Ortodontický postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení