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记忆的围手术期研究：严重烧伤后的认知结果 (PRiMe)

2018年3月19日 更新者：Marcela P. Vizcaychipi、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

使用认知测试和功能 MRI 调查因严重烧伤导致的危重疾病后的长期认知功能障碍

严重烧伤 (MBI) 后需要接受重症监护 (CC) 的患者的长期生存率随着先进的临床管理而不断改善。 人们对 CC、麻醉、手术后神经炎症 (NI) 导致的认知功能障碍 (CD) 以及 NI 与以 CD 为特征的疾病（如阿尔茨海默病）的关联越来越感兴趣。 患有 MBI 并随后需要入院 CC 的患者患 CD 的风险特别高。 MBI 产生夸大和延长的全身炎症反应，NI 在动物模型中得到证实。 此外，NI 可能会因败血症、麻醉和手术创伤等损伤而加剧，这些损伤在 MBI 后很常见且通常是必需的。 本研究的目的是使用认知测试来识别 CD，以检查工作记忆和执行功能的缺陷。 建议使用的测试是霍普金斯语言学习和语言流畅测试，以及经过验证的计算机化电池 (CogState)。 使用 fMRI 和光谱学的神经炎症和潜在的病理生理学，已知可以证明 CD 和 NI 的生物标志物。 QoL 将使用经过验证的 EQ-5D 工具进行评估。

纳入标准；烧伤幸存（大于全身表面积的 15%）并需要机械通气的患者。 主要排除标准；因中毒性表皮坏死松解症入院，并有头部外伤的证据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项新颖的原理验证性前瞻性队列设计观察性临床研究，旨在评估严重烧伤和重症监护室入院后的功能性大脑重组、结构变化和长期认知功能障碍。 假设是，在严重烧伤和重症监护室入院后，由于原发性损伤和随后的炎症损伤导致的神经炎症，患者将出现神经认知功能障碍和功能性 MRI 上可见的明显功能改变。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

重度烧伤患者被送入烧伤重症监护病房

描述

纳入标准：

  • 2004-2013 年入住切尔西和威斯敏斯特烧伤重症监护病房后的生存情况，烧伤面积 > 15% 全身表面积，需要插管和通气

排除标准：

  • 16岁以下患者。
  • 有中毒性表皮坏死松解综合征或头部外伤证据的患者。
  • 有证据表明纳入研究对心理安全有风险的患者：目前根据《精神卫生法》的规定被关押的任何患者，任何接受正式精神病治疗的患者（包括参与人格障碍部门，处于自愿部分，目前再次发生慢性自我伤害），任何目前因女王陛下的高兴而被拘留的患者，任何当前的药物滥用，或根据历史评估记录的专业意见酌情决定。 - 有 MRI 禁忌症的患者（起搏器不兼容的患者、金属异物患者，例如 眼中的金属条、不兼容手术金属制品的患者、患有严重幽闭恐惧症的患者）。
  • 患者拒绝或无法给予完全知情同意。
  • 患者无法理解简单的口头或书面英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
严重烧伤后 5-10 年

干预措施：

  • 面对面的神经认知测试检查注意力、处理速度、工作记忆和执行功能。
  • 使用患者健康问卷 (PHQ9)、广泛性焦虑 (GAD7) 评分系统和创伤筛查问卷对抑郁症、焦虑症和创伤后应激障碍的症状进行心理筛查。
  • fMRI 研究包括静息态 fMRI、T1w-mpr、T2w-FLAIR、30 个方向的扩散张量成像 (DTI)、能谱 CSI 化学位移成像、能谱 SVS 单体素、磁敏感加权成像 (SWI)、双反转恢复 (DIR) 和灌注美国手语。
  • 生活质量自我评估数据。
行为的：面对面的神经认知测试
评估注意力、处理速度、工作记忆和执行功能
其他名称：
  • - 霍普金斯语言学习和语言流利测试
  • - CogState 电脑化电池
行为的：心理筛查
筛查抑郁、焦虑和创伤后应激障碍的症状
其他名称：
  • - 患者健康问卷 (PHQ9)
  • - 广泛性焦虑 (GAD7) 评分系统
  • - 创伤筛查问卷
其他：功能磁共振成像
脑容量、化学标记物、功能结果
其他名称：
  • 功能性 MRI (fMRI) 协议包括：
  • - 静息态功能磁共振成像
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - 扩散张量成像 (DTI)
  • - 光谱学
  • - 双反转恢复 (DIR) 和 Perfusion ASL
行为的：生活质量自我评估数据
EQ-5D 将使用标准 EQ-5D 英国关税转换为效用分数
其他名称：
  • - EQ-5D
严重烧伤后 2-5 年

干预措施：

  • 面对面的神经认知测试检查注意力、处理速度、工作记忆和执行功能。
  • 使用患者健康问卷 (PHQ9)、广泛性焦虑 (GAD7) 评分系统和创伤筛查问卷对抑郁症、焦虑症和创伤后应激障碍的症状进行心理筛查。
  • fMRI 研究包括静息态 fMRI、T1w-mpr、T2w-FLAIR、30 个方向的扩散张量成像 (DTI)、能谱 CSI 化学位移成像、能谱 SVS 单体素、磁敏感加权成像 (SWI)、双反转恢复 (DIR) 和灌注美国手语。
  • 生活质量自我评估数据。
行为的：面对面的神经认知测试
评估注意力、处理速度、工作记忆和执行功能
其他名称：
  • - 霍普金斯语言学习和语言流利测试
  • - CogState 电脑化电池
行为的：心理筛查
筛查抑郁、焦虑和创伤后应激障碍的症状
其他名称：
  • - 患者健康问卷 (PHQ9)
  • - 广泛性焦虑 (GAD7) 评分系统
  • - 创伤筛查问卷
其他：功能磁共振成像
脑容量、化学标记物、功能结果
其他名称：
  • 功能性 MRI (fMRI) 协议包括：
  • - 静息态功能磁共振成像
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - 扩散张量成像 (DTI)
  • - 光谱学
  • - 双反转恢复 (DIR) 和 Perfusion ASL
行为的：生活质量自我评估数据
EQ-5D 将使用标准 EQ-5D 英国关税转换为效用分数
其他名称：
  • - EQ-5D
严重烧伤后 1-2 年

干预措施：

  • 面对面的神经认知测试检查注意力、处理速度、工作记忆和执行功能。
  • 使用患者健康问卷 (PHQ9)、广泛性焦虑 (GAD7) 评分系统和创伤筛查问卷对抑郁症、焦虑症和创伤后应激障碍的症状进行心理筛查。
  • fMRI 研究包括静息态 fMRI、T1w-mpr、T2w-FLAIR、30 个方向的扩散张量成像 (DTI)、能谱 CSI 化学位移成像、能谱 SVS 单体素、磁敏感加权成像 (SWI)、双反转恢复 (DIR) 和灌注美国手语。
  • 生活质量自我评估数据。
行为的：面对面的神经认知测试
评估注意力、处理速度、工作记忆和执行功能
其他名称：
  • - 霍普金斯语言学习和语言流利测试
  • - CogState 电脑化电池
行为的：心理筛查
筛查抑郁、焦虑和创伤后应激障碍的症状
其他名称：
  • - 患者健康问卷 (PHQ9)
  • - 广泛性焦虑 (GAD7) 评分系统
  • - 创伤筛查问卷
其他：功能磁共振成像
脑容量、化学标记物、功能结果
其他名称：
  • 功能性 MRI (fMRI) 协议包括：
  • - 静息态功能磁共振成像
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - 扩散张量成像 (DTI)
  • - 光谱学
  • - 双反转恢复 (DIR) 和 Perfusion ASL
行为的：生活质量自我评估数据
EQ-5D 将使用标准 EQ-5D 英国关税转换为效用分数
其他名称：
  • - EQ-5D
控制

健康年龄、性别、社会经济和教育水平匹配控制。

干预措施：

  • 面对面的神经认知测试检查注意力、处理速度、工作记忆和执行功能。
  • 使用患者健康问卷 (PHQ9)、广泛性焦虑 (GAD7) 评分系统和创伤筛查问卷对抑郁症、焦虑症和创伤后应激障碍的症状进行心理筛查。
  • fMRI 研究包括静息态 fMRI、T1w-mpr、T2w-FLAIR、30 个方向的扩散张量成像 (DTI)、能谱 CSI 化学位移成像、能谱 SVS 单体素、磁敏感加权成像 (SWI)、双反转恢复 (DIR) 和灌注美国手语。
  • 生活质量自我评估数据。
行为的：面对面的神经认知测试
评估注意力、处理速度、工作记忆和执行功能
其他名称：
  • - 霍普金斯语言学习和语言流利测试
  • - CogState 电脑化电池
行为的：心理筛查
筛查抑郁、焦虑和创伤后应激障碍的症状
其他名称：
  • - 患者健康问卷 (PHQ9)
  • - 广泛性焦虑 (GAD7) 评分系统
  • - 创伤筛查问卷
其他：功能磁共振成像
脑容量、化学标记物、功能结果
其他名称：
  • 功能性 MRI (fMRI) 协议包括：
  • - 静息态功能磁共振成像
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - 扩散张量成像 (DTI)
  • - 光谱学
  • - 双反转恢复 (DIR) 和 Perfusion ASL
行为的：生活质量自我评估数据
EQ-5D 将使用标准 EQ-5D 英国关税转换为效用分数
其他名称：
  • - EQ-5D

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
神经认知功能
大体时间：5年
专门用于使用一系列计算机化测试来调查认知任务。
5年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
神经炎症变化分析。
大体时间：5年
功能性 MRI 扫描
5年

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
长期的生活质量
大体时间：5年
EQ-5D
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA、Chelsea and Westminster Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年8月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年10月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • C&W13/099

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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